Sicherheit und Wirksamkeit von Albumin-Interferon, das alle 4 Wochen bei Patienten mit Hepatitis C des Genotyps 2/3 verabreicht wird
15. November 2016 aktualisiert von: Novartis
Eine offene, randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Albiterferon Alfa 2b, das alle 4 Wochen plus Ribavirin verabreicht wird, bei Interferon Alfa-naiven Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 2/3
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Alb-Interferon bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis vom Genotyp 2 oder 3 bewertet
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
525
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clayton, Australien
- Novartis Investigative Site
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Fitzroy, Australien
- Novartis Investigative Site
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Greenslopes, Australien
- Novartis Investigative Site
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Kingswood, Australien
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Australien
- Novartis Investigative Site
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Westmead, Australien
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Essen, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Köln, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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Cretail, Frankreich
- Novartis Investigative Site
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Nice, Frankreich
- Novartis Investigative Site
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Paris, Frankreich
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, Frankreich
- Novartis Investigative Site
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Heraklion, Griechenland
- Novartis Investigative Site
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Loannina, Griechenland
- Novartis Investigative Site
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Patra-Rio, Griechenland
- Novartis Investigative Site
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Piraeurs, Griechenland
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Griechenland
- Novartis Investigative Site
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Chandigarh, Indien
- Novartis Investigative Site
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Hyderabad, Indien
- Novartis Investigative Site
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Lucknow, Indien
- Novartis Investigative Site
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Ludhiana, Indien
- Novartis Investigative Site
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Mumbai, Indien
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, Indien
- Novartis Investigative Site
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Bologna, Italien
- Novartis Investigative Site
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Milano, Italien
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italien
- Novartis Investigative Site
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Pavia, Italien
- Novartis Investigative Site
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Pisa, Italien
- Novartis Investigative Site
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Polermo, Italien
- Novartis Investigative Site
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Torino, Italien
- Novartis Investigative Site
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Calgary, Kanada
- Novartis Investigative Site
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Downsview, Kanada
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Kanada
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Kanada
- Novartis Investigative Site
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Vancouver, Kanada
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polen
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polen
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spanien
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spanien
- Novartis Investigative Site
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Malaga, Spanien
- Novartis Investigative Site
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Oviedo, Spanien
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Spanien
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Spanien
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Tainan, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Thailand
- Novartis Investigative Site
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Chaingmai, Thailand
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai, Thailand
- Novartis Investigative Site
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Muang, Thailand
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Klinische Diagnose einer chronischen Hepatitis C
- Infektion mit HCV-Genotyp 2 oder 3
- Keine vorherige IFNα-basierte Therapie
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Doppelbarriere-Verhütungsmethode anwenden, schwanger sind oder stillen
- Fruchtbare Männer, es sei denn, es wird ein Kondom mit Spermizid verwendet und die Partnerin stimmt der Anwendung einer oder mehrerer der akzeptablen Methoden bis 7 Monate nach der letzten RBV-Dosis zu
- Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung; andere Formen von Lebererkrankungen
- Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
- Vorgeschichte mittelschwerer, schwerer oder unkontrollierter psychiatrischer Erkrankungen
- Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
- Anamnese oder klinischer Nachweis einer chronischen Herzerkrankung, einer vorbestehenden interstitiellen Lungenerkrankung oder einer schweren Lungenerkrankung
- Klinisch bedeutsame Befunde bei der Augen-/Netzhautuntersuchung
- Vorgeschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung
- Andere Organtransplantationen als Hornhaut- oder Haartransplantation
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Hämoglobinopathie
- Diagnose von bösartigen Erkrankungen aller Organsysteme mit Ausnahme des lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut
- Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate und/oder positive Drogentests
- Erhielt innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch systemische Kortikosteroide (Prednisonäquivalent von > 10 mg/Tag).
- Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch gleichzeitig systemische Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika zur Behandlung einer aktiven Infektion erhalten.
- Sie haben innerhalb von 35 Tagen vor dem Baseline-Besuch Kräutertherapien (einschließlich Mariendistel oder Glycyrrhizin) oder ein Prüfpräparat erhalten
- Sie haben eine klinisch signifikante Laboranomalie
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alb-Interferon-Arm 1
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900 µg alle 4 Wochen
Andere Namen:
1200 µg alle 4 Wochen
Andere Namen:
1500 µg alle 4 Wochen
Andere Namen:
1800 µg alle 4 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Alb-Interferon-Arm 2
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900 µg alle 4 Wochen
Andere Namen:
1200 µg alle 4 Wochen
Andere Namen:
1500 µg alle 4 Wochen
Andere Namen:
1800 µg alle 4 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Alb-Interferon-Arm 3
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900 µg alle 4 Wochen
Andere Namen:
1200 µg alle 4 Wochen
Andere Namen:
1500 µg alle 4 Wochen
Andere Namen:
1800 µg alle 4 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Alb-Interferon-Arm 4
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900 µg alle 4 Wochen
Andere Namen:
1200 µg alle 4 Wochen
Andere Namen:
1500 µg alle 4 Wochen
Andere Namen:
1800 µg alle 4 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Peg-Interferon
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Peg-Interferon alfa 2a: 180 µg 1x pro Woche.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bei jedem Besuch
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bei jedem Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Viruslast
Zeitfenster: in den Wochen 4, 12 und 24 der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
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in den Wochen 4, 12 und 24 der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Interferon alpha-2
Andere Studien-ID-Nummern
- CABF656B2202
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