Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av albumininterferon administrert hver 4. uke hos genotype 2/3 hepatitt C-pasienter

15. november 2016 oppdatert av: Novartis

En åpen, randomisert, multisenter, aktiv-kontrollert, dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av albinterferon alfa 2b administrert hver 4. uke pluss ribavirin hos interferon alfa-naive pasienter med genotype 2/3 kronisk hepatitt C

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av alb-interferon hos voksne med genotype 2 eller 3 kronisk hepatitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

525

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Greenslopes, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Downsview, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Cretail, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas
        • Novartis Investigative Site
      • Loannina, Hellas
        • Novartis Investigative Site
      • Patra-Rio, Hellas
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeurs, Hellas
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chandigarh, India
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, India
        • Novartis Investigative Site
      • Lucknow, India
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, India
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Polermo, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Novartis Investigative Site
      • Chaingmai, Thailand
        • Novartis Investigative Site
      • Hat Yai, Thailand
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thailand
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Klinisk diagnose av kronisk hepatitt C
  • Infeksjon med HCV genotype 2 eller 3
  • Ingen tidligere IFNa-basert behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder dersom de ikke bruker dobbel barriere prevensjon, gravide eller ammende
  • Fertile menn, med mindre kondom med sæddrepende middel brukes og kvinnelig partner godtar å bruke en eller flere av de akseptable metodene inntil 7 måneder etter siste dose av RBV
  • Historie eller nåværende bevis på dekompensert leversykdom; andre former for leversykdom
  • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese med moderat, alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Anamnese eller kliniske bevis på kronisk hjertesykdom, eksisterende interstitiell lungesykdom eller alvorlig lungesykdom
  • Klinisk signifikante funn ved øye-/retinalundersøkelse
  • Historie med immunologisk mediert sykdom
  • Annen organtransplantasjon enn hornhinne- eller hårtransplantasjon
  • Anamnese med klinisk signifikant hemoglobinopati
  • Diagnose av malignitet i ethvert organsystem med unntak av lokalisert basalcellekarsinom i huden
  • Historie med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler med lignende kjemiske strukturer
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet de siste 6 månedene og/eller positive screeningtester for narkotika
  • Mottok systemiske kortikosteroider (prednisonekvivalent > 10 mg/dag) innen 14 dager før baseline-besøk
  • Mottok samtidig systemiske antibiotika, soppdrepende midler eller antivirale midler for behandling av aktiv infeksjon innen 14 dager før baseline-besøk.
  • Fikk urtebehandlinger (inkludert melketistel eller glycyrrhizin) eller et undersøkelseslegemiddel innen 35 dager før baseline-besøket
  • Har en klinisk signifikant laboratorieavvik

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: alb-interferon arm 1
Legemiddel: alb-interferon alfa 2b
900 mcg hver 4. uke
Andre navn:
  • ABF656
Legemiddel: alb-interferon alfa 2b
1200 mcg hver 4. uke
Andre navn:
  • ABF656
Legemiddel: alb-interferon alfa 2b
1500 mcg hver 4. uke
Andre navn:
  • ABF656
Legemiddel: alb-interferon alfa 2b
1800 mcg hver 4. uke
Andre navn:
  • ABF656
Eksperimentell: alb-interferon arm 2
Legemiddel: alb-interferon alfa 2b
900 mcg hver 4. uke
Andre navn:
  • ABF656
Legemiddel: alb-interferon alfa 2b
1200 mcg hver 4. uke
Andre navn:
  • ABF656
Legemiddel: alb-interferon alfa 2b
1500 mcg hver 4. uke
Andre navn:
  • ABF656
Legemiddel: alb-interferon alfa 2b
1800 mcg hver 4. uke
Andre navn:
  • ABF656
Eksperimentell: alb-interferon arm 3
Legemiddel: alb-interferon alfa 2b
900 mcg hver 4. uke
Andre navn:
  • ABF656
Legemiddel: alb-interferon alfa 2b
1200 mcg hver 4. uke
Andre navn:
  • ABF656
Legemiddel: alb-interferon alfa 2b
1500 mcg hver 4. uke
Andre navn:
  • ABF656
Legemiddel: alb-interferon alfa 2b
1800 mcg hver 4. uke
Andre navn:
  • ABF656
Eksperimentell: alb-interferon arm 4
Legemiddel: alb-interferon alfa 2b
900 mcg hver 4. uke
Andre navn:
  • ABF656
Legemiddel: alb-interferon alfa 2b
1200 mcg hver 4. uke
Andre navn:
  • ABF656
Legemiddel: alb-interferon alfa 2b
1500 mcg hver 4. uke
Andre navn:
  • ABF656
Legemiddel: alb-interferon alfa 2b
1800 mcg hver 4. uke
Andre navn:
  • ABF656
Aktiv komparator: peg-interferon
Legemiddel: peg-interferon
Peg-interferon alfa 2a: 180 mcg 1x per uke.
Andre navn:
  • peg-IFN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: ved hvert besøk
ved hvert besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: ved uke 4, 12 og 24 av behandlingen og 24 uker etter behandling.
ved uke 4, 12 og 24 av behandlingen og 24 uker etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Samarbeidspartnere

Human Genome Sciences Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CABF656B2202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på alb-interferon alfa 2b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere