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Sicurezza ed efficacia dell'interferone albumina somministrato ogni 4 settimane nei pazienti con epatite C di genotipo 2/3

15 novembre 2016 aggiornato da: Novartis

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, che varia la dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di albinterferone alfa 2b somministrato ogni 4 settimane più ribavirina in pazienti naïve all'interferone alfa con epatite cronica C di genotipo 2/3

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'interferone alb negli adulti con epatite cronica di genotipo 2 o 3

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

525

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Greenslopes, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Downsview, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Cretail, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia
        • Novartis Investigative Site
      • Loannina, Grecia
        • Novartis Investigative Site
      • Patra-Rio, Grecia
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeurs, Grecia
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chandigarh, India
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, India
        • Novartis Investigative Site
      • Lucknow, India
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, India
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Polermo, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Novartis Investigative Site
      • Chaingmai, Tailandia
        • Novartis Investigative Site
      • Hat Yai, Tailandia
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Tailandia
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • Diagnosi clinica dell'epatite cronica C
  • Infezione da HCV genotipo 2 o 3
  • Nessuna precedente terapia a base di IFNα

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non utilizzano il metodo contraccettivo a doppia barriera, donne incinte o che allattano
  • Maschi fertili, a meno che non venga utilizzato il preservativo con spermicida e la partner acconsenta a utilizzare uno o più dei metodi accettabili fino a 7 mesi dopo l'ultima dose di RBV
  • Anamnesi o evidenza attuale di malattia epatica scompensata; altre forme di malattia del fegato
  • Coinfezione con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia di malattia psichiatrica moderata, grave o incontrollata
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Storia o evidenza clinica di malattia cardiaca cronica, malattia polmonare interstiziale preesistente o malattia polmonare grave
  • Reperti clinicamente significativi all'esame oculistico/retinico
  • Storia di malattia immunologicamente mediata
  • Trapianto di organi diversi dal trapianto di cornea o di capelli
  • Storia di emoglobinopatia clinicamente significativa
  • Diagnosi di malignità di qualsiasi sistema di organi ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle
  • Storia di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci con strutture chimiche simili
  • Dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 6 mesi e/o test di screening antidroga positivi
  • Corticosteroidi sistemici ricevuti (equivalente di prednisone > 10 mg/die) entro 14 giorni prima della visita basale
  • - Ha ricevuto in concomitanza antibiotici sistemici, antimicotici o antivirali per il trattamento dell'infezione attiva entro 14 giorni prima della visita di riferimento.
  • Ricevute terapie a base di erbe (inclusi cardo mariano o glicirrizina) o un farmaco sperimentale entro 35 giorni prima della visita di riferimento
  • Avere un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio alb-interferone 1
Droga: alb-interferone alfa 2b
900 mcg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • ABF656
Droga: alb-interferone alfa 2b
1200 mcg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • ABF656
Droga: alb-interferone alfa 2b
1500 mcg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • ABF656
Droga: alb-interferone alfa 2b
1800 mcg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • ABF656
Sperimentale: braccio alb-interferone 2
Droga: alb-interferone alfa 2b
900 mcg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • ABF656
Droga: alb-interferone alfa 2b
1200 mcg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • ABF656
Droga: alb-interferone alfa 2b
1500 mcg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • ABF656
Droga: alb-interferone alfa 2b
1800 mcg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • ABF656
Sperimentale: braccio alb-interferone 3
Droga: alb-interferone alfa 2b
900 mcg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • ABF656
Droga: alb-interferone alfa 2b
1200 mcg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • ABF656
Droga: alb-interferone alfa 2b
1500 mcg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • ABF656
Droga: alb-interferone alfa 2b
1800 mcg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • ABF656
Sperimentale: braccio alb-interferone 4
Droga: alb-interferone alfa 2b
900 mcg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • ABF656
Droga: alb-interferone alfa 2b
1200 mcg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • ABF656
Droga: alb-interferone alfa 2b
1500 mcg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • ABF656
Droga: alb-interferone alfa 2b
1800 mcg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • ABF656
Comparatore attivo: peg-interferone
Droga: peg-interferone
Peg-interferone alfa 2a: 180 mcg 1 volta a settimana.
Altri nomi:
  • peg-IFN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: ad ogni visita
ad ogni visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: alle settimane 4, 12 e 24 di trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.
alle settimane 4, 12 e 24 di trattamento e 24 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Collaboratori

Human Genome Sciences Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABF656B2202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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