Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia del interferón de albúmina administrado cada 4 semanas en pacientes con hepatitis C genotipo 2/3

15 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis

Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, con control activo y de rango de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de albinterferón alfa 2b administrado cada 4 semanas más ribavirina en pacientes sin tratamiento previo con interferón alfa con hepatitis C crónica de genotipo 2/3

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del interferón alb en adultos con hepatitis crónica de genotipo 2 o 3

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

525

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Greenslopes, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Downsview, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canadá
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, España
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, España
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, España
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Cretail, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia
        • Novartis Investigative Site
      • Loannina, Grecia
        • Novartis Investigative Site
      • Patra-Rio, Grecia
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeurs, Grecia
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chandigarh, India
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, India
        • Novartis Investigative Site
      • Lucknow, India
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, India
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Polermo, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Novartis Investigative Site
      • Chaingmai, Tailandia
        • Novartis Investigative Site
      • Hat Yai, Tailandia
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Tailandia
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Diagnóstico clínico de la hepatitis C crónica
  • Infección por VHC genotipo 2 o 3
  • Sin tratamiento previo basado en IFNα

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil si no utilizan métodos anticonceptivos de doble barrera, embarazadas o lactantes
  • Hombres fértiles, a menos que se use condón con espermicida y la pareja femenina acepte usar uno o más de los métodos aceptables hasta 7 meses después de la última dosis de RBV
  • Historia o evidencia actual de enfermedad hepática descompensada; otras formas de enfermedad hepática
  • Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica moderada, grave o no controlada
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Antecedentes o evidencia clínica de enfermedad cardíaca crónica, enfermedad pulmonar intersticial preexistente o enfermedad pulmonar grave
  • Hallazgos clínicamente significativos en el examen ocular/retiniano
  • Antecedentes de enfermedad inmunológicamente mediada.
  • Trasplante de órganos distintos del trasplante de córnea o cabello
  • Antecedentes de hemoglobinopatía clínicamente significativa
  • Diagnóstico de malignidad de cualquier sistema de órganos con la excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel
  • Antecedentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares
  • Adicción a las drogas o al alcohol en los últimos 6 meses y/o pruebas de detección de drogas positivas
  • Recibió corticosteroides sistémicos (prednisona equivalente a > 10 mg/día) dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial
  • Recibió antibióticos, antifúngicos o antivirales sistémicos concomitantes para el tratamiento de la infección activa dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial.
  • Recibió terapias a base de hierbas (incluido el cardo mariano o la glicirricina) o un fármaco en investigación en los 35 días anteriores a la visita inicial
  • Tener una anormalidad de laboratorio clínicamente significativa

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de alb-interferón 1
Droga: alb-interferón alfa 2b
900 mcg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • ABF656
Droga: alb-interferón alfa 2b
1200 mcg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • ABF656
Droga: alb-interferón alfa 2b
1500 mcg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • ABF656
Droga: alb-interferón alfa 2b
1800 mcg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • ABF656
Experimental: brazo de alb-interferón 2
Droga: alb-interferón alfa 2b
900 mcg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • ABF656
Droga: alb-interferón alfa 2b
1200 mcg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • ABF656
Droga: alb-interferón alfa 2b
1500 mcg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • ABF656
Droga: alb-interferón alfa 2b
1800 mcg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • ABF656
Experimental: brazo de alb-interferón 3
Droga: alb-interferón alfa 2b
900 mcg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • ABF656
Droga: alb-interferón alfa 2b
1200 mcg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • ABF656
Droga: alb-interferón alfa 2b
1500 mcg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • ABF656
Droga: alb-interferón alfa 2b
1800 mcg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • ABF656
Experimental: brazo de alb-interferón 4
Droga: alb-interferón alfa 2b
900 mcg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • ABF656
Droga: alb-interferón alfa 2b
1200 mcg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • ABF656
Droga: alb-interferón alfa 2b
1500 mcg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • ABF656
Droga: alb-interferón alfa 2b
1800 mcg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • ABF656
Comparador activo: peg-interferón
Droga: peg-interferón
Peg-interferón alfa 2a: 180 mcg 1x por semana.
Otros nombres:
  • peg-IFN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: en cada visita
en cada visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La carga viral
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 12 y 24 de tratamiento y 24 semanas postratamiento.
en las semanas 4, 12 y 24 de tratamiento y 24 semanas postratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Colaboradores

Human Genome Sciences Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CABF656B2202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica

Ensayos clínicos sobre alb-interferón alfa 2b

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir