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Innocuité et efficacité de l'interféron albumine administré toutes les 4 semaines chez les patients atteints d'hépatite C de génotype 2/3

15 novembre 2016 mis à jour par: Novartis

Une étude ouverte, randomisée, multicentrique, à contrôle actif et à dosage pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'albinterféron alfa 2b administré toutes les 4 semaines plus la ribavirine chez des patients naïfs à l'interféron alfa atteints d'hépatite C chronique de génotype 2/3

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'interféron alb chez les adultes atteints d'hépatite chronique de génotype 2 ou 3

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

525

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
      • Clayton, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Greenslopes, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, Australie
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Downsview, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Cretail, France
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, France
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, France
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Heraklion, Grèce
        • Novartis Investigative Site
      • Loannina, Grèce
        • Novartis Investigative Site
      • Patra-Rio, Grèce
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeurs, Grèce
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Chandigarh, Inde
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Inde
        • Novartis Investigative Site
      • Lucknow, Inde
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Inde
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Inde
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Inde
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Polermo, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italie
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Novartis Investigative Site
      • Chaingmai, Thaïlande
        • Novartis Investigative Site
      • Hat Yai, Thaïlande
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thaïlande
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Diagnostic clinique de l'hépatite C chronique
  • Infection par le VHC de génotype 2 ou 3
  • Aucun traitement antérieur à base d'IFNα

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer si elles n'utilisent pas de méthode de contraception à double barrière, enceintes ou allaitantes
  • Hommes fertiles, sauf si un préservatif avec spermicide est utilisé et que la partenaire féminine accepte d'utiliser une ou plusieurs des méthodes acceptables jusqu'à 7 mois après la dernière dose de RBV
  • Antécédents ou preuves actuelles de maladie hépatique décompensée ; autres formes de maladie du foie
  • Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents de maladie psychiatrique modérée, grave ou non contrôlée
  • Antécédents de trouble convulsif
  • Antécédents ou preuves cliniques de maladie cardiaque chronique, de maladie pulmonaire interstitielle préexistante ou de maladie pulmonaire grave
  • Résultats cliniquement significatifs à l'examen oculaire/rétinien
  • Antécédents de maladie à médiation immunologique
  • Greffe d'organe autre que cornée ou greffe de cheveux
  • Antécédents d'hémoglobinopathie cliniquement significative
  • Diagnostic de malignité de tout système organique à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau
  • Antécédents d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires
  • Toxicomanie ou alcoolisme au cours des 6 derniers mois et/ou tests de dépistage de drogue positifs
  • A reçu des corticostéroïdes systémiques (équivalent prednisone > 10 mg/jour) dans les 14 jours précédant la visite de référence
  • A reçu des antibiotiques systémiques concomitants, des antifongiques ou des antiviraux pour le traitement d'une infection active dans les 14 jours précédant la visite de référence.
  • A reçu des thérapies à base de plantes (y compris le chardon-Marie ou la glycyrrhizine) ou un médicament expérimental dans les 35 jours précédant la visite de référence
  • Avoir une anomalie de laboratoire cliniquement significative

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: alb-interféron bras 1
Médicament: alb-interféron alfa 2b
900 mcg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • ABF656
Médicament: alb-interféron alfa 2b
1200 mcg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • ABF656
Médicament: alb-interféron alfa 2b
1500 mcg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • ABF656
Médicament: alb-interféron alfa 2b
1800 mcg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • ABF656
Expérimental: alb-interféron bras 2
Médicament: alb-interféron alfa 2b
900 mcg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • ABF656
Médicament: alb-interféron alfa 2b
1200 mcg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • ABF656
Médicament: alb-interféron alfa 2b
1500 mcg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • ABF656
Médicament: alb-interféron alfa 2b
1800 mcg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • ABF656
Expérimental: alb-interféron bras 3
Médicament: alb-interféron alfa 2b
900 mcg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • ABF656
Médicament: alb-interféron alfa 2b
1200 mcg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • ABF656
Médicament: alb-interféron alfa 2b
1500 mcg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • ABF656
Médicament: alb-interféron alfa 2b
1800 mcg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • ABF656
Expérimental: alb-interféron bras 4
Médicament: alb-interféron alfa 2b
900 mcg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • ABF656
Médicament: alb-interféron alfa 2b
1200 mcg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • ABF656
Médicament: alb-interféron alfa 2b
1500 mcg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • ABF656
Médicament: alb-interféron alfa 2b
1800 mcg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • ABF656
Comparateur actif: peg-interféron
Médicament: peg-interféron
Peg-interféron alfa 2a : 180 mcg 1x par semaine.
Autres noms:
  • peg-IFN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: à chaque visite
à chaque visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Charge virale
Délai: aux semaines 4, 12 et 24 de traitement et 24 semaines après le traitement.
aux semaines 4, 12 et 24 de traitement et 24 semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Collaborateurs

Human Genome Sciences Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2008

Première publication (Estimation)

25 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CABF656B2202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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