Sikkerhed og effektivitet af albumininterferon administreret hver 4. uge hos genotype 2/3 hepatitis C-patienter
15. november 2016 opdateret af: Novartis
En åben-label, randomiseret, multicenter, aktiv-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af albinterferon alfa 2b administreret hver 4. uge plus ribavirin hos interferon alfa-naive patienter med genotype 2/3 kronisk hepatitis C
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af alb-interferon hos voksne med genotype 2 eller 3 kronisk hepatitis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
525
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clayton, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Fitzroy, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Greenslopes, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Kingswood, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, Australien
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Novartis Investigative Site
-
Downsview, Canada
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Canada
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Canada
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, Canada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cretail, Frankrig
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Frankrig
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrig
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Frankrig
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heraklion, Grækenland
- Novartis Investigative Site
-
Loannina, Grækenland
- Novartis Investigative Site
-
Patra-Rio, Grækenland
- Novartis Investigative Site
-
Piraeurs, Grækenland
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grækenland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien
- Novartis Investigative Site
-
Hyderabad, Indien
- Novartis Investigative Site
-
Lucknow, Indien
- Novartis Investigative Site
-
Ludhiana, Indien
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Indien
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Indien
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Pisa, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Polermo, Italien
- Novartis Investigative Site
-
Torino, Italien
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
Oviedo, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Novartis Investigative Site
-
Chaingmai, Thailand
- Novartis Investigative Site
-
Hat Yai, Thailand
- Novartis Investigative Site
-
Muang, Thailand
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller ældre
- Klinisk diagnose af kronisk hepatitis C
- Infektion med HCV genotype 2 eller 3
- Ingen tidligere IFNa-baseret behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de ikke bruger dobbeltbarriere prævention, gravide eller ammende
- Fertile mænd, medmindre der anvendes kondom med sæddræbende middel og kvindelig partner accepterer at bruge en eller flere af de acceptable metoder indtil 7 måneder efter sidste dosis af RBV
- Anamnese eller aktuelle tegn på dekompenseret leversygdom; andre former for leversygdomme
- Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)
- Anamnese med moderat, svær eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom
- Historie om anfaldsforstyrrelse
- Anamnese eller kliniske tegn på kronisk hjertesygdom, eksisterende interstitiel lungesygdom eller alvorlig lungesygdom
- Klinisk signifikante fund ved øjen-/nethindeundersøgelse
- Anamnese med immunologisk medieret sygdom
- Anden organtransplantation end hornhinde eller hårtransplantation
- Anamnese med klinisk signifikant hæmoglobinopati
- Diagnose af malignitet i ethvert organsystem med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden
- Anamnese med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
- Anamnese med overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
- Stof- eller alkoholafhængighed inden for de sidste 6 måneder og/eller positive stofscreeningstest
- Modtog systemiske kortikosteroider (prednisonækvivalent > 10 mg/dag) inden for 14 dage før baseline besøg
- Modtog samtidig systemiske antibiotika, svampedræbende midler eller antivirale midler til behandling af aktiv infektion inden for 14 dage før baseline besøg.
- Modtaget urtebehandlinger (inklusive marietidsel eller glycyrrhizin) eller et forsøgslægemiddel inden for 35 dage før baseline besøg
- Har en klinisk signifikant laboratorieabnormitet
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: alb-interferon arm 1
|
900 mcg hver 4. uge
Andre navne:
1200 mcg hver 4. uge
Andre navne:
1500 mcg hver 4. uge
Andre navne:
1800 mcg hver 4. uge
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: alb-interferon arm 2
|
900 mcg hver 4. uge
Andre navne:
1200 mcg hver 4. uge
Andre navne:
1500 mcg hver 4. uge
Andre navne:
1800 mcg hver 4. uge
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: alb-interferon arm 3
|
900 mcg hver 4. uge
Andre navne:
1200 mcg hver 4. uge
Andre navne:
1500 mcg hver 4. uge
Andre navne:
1800 mcg hver 4. uge
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: alb-interferon arm 4
|
900 mcg hver 4. uge
Andre navne:
1200 mcg hver 4. uge
Andre navne:
1500 mcg hver 4. uge
Andre navne:
1800 mcg hver 4. uge
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: peg-interferon
|
Peg-interferon alfa 2a: 180 mcg 1x pr. uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: ved hvert besøg
|
ved hvert besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Viral belastning
Tidsramme: i uge 4, 12 og 24 af behandlingen og 24 uger efter behandling.
|
i uge 4, 12 og 24 af behandlingen og 24 uger efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2008
Først opslået (Skøn)
25. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2016
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Andre undersøgelses-id-numre
- CABF656B2202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .