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Segurança e eficácia do interferon de albumina administrado a cada 4 semanas em pacientes com hepatite C de genótipo 2/3

15 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis

Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, controlado por ativos, de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do albinterferon alfa 2b administrado a cada 4 semanas mais ribavirina em pacientes virgens de interferon alfa com genótipo 2/3 de hepatite crônica C

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do alb-interferon em adultos com hepatite crônica de genótipo 2 ou 3

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

525

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
      • Clayton, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Greenslopes, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, Austrália
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Downsview, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canadá
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Cretail, França
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, França
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, França
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Heraklion, Grécia
        • Novartis Investigative Site
      • Loannina, Grécia
        • Novartis Investigative Site
      • Patra-Rio, Grécia
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeurs, Grécia
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Polermo, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Itália
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Novartis Investigative Site
      • Chaingmai, Tailândia
        • Novartis Investigative Site
      • Hat Yai, Tailândia
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Tailândia
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Chandigarh, Índia
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Índia
        • Novartis Investigative Site
      • Lucknow, Índia
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Índia
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Índia
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Índia
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Diagnóstico clínico da hepatite C crônica
  • Infecção pelo genótipo 2 ou 3 do HCV
  • Nenhuma terapia anterior baseada em IFNα

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar se não estiverem usando método anticoncepcional de barreira dupla, grávidas ou amamentando
  • Homens férteis, a menos que seja usado preservativo com espermicida e a parceira concorde em usar um ou mais dos métodos aceitáveis ​​até 7 meses após a última dose de RBV
  • História ou evidência atual de doença hepática descompensada; outras formas de doença hepática
  • Coinfecção com vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História de doença psiquiátrica moderada, grave ou descontrolada
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • História ou evidência clínica de doença cardíaca crônica, doença pulmonar intersticial preexistente ou doença pulmonar grave
  • Achados clinicamente significativos no exame oftalmológico/retiniano
  • História de doença mediada imunologicamente
  • Transplante de órgãos que não seja transplante de córnea ou cabelo
  • História de hemoglobinopatia clinicamente significativa
  • Diagnóstico de malignidade de qualquer sistema orgânico, com exceção do carcinoma basocelular localizado da pele
  • História de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
  • História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes
  • Dependência de drogas ou álcool nos últimos 6 meses e/ou testes de triagem de drogas positivos
  • Recebeu corticosteroides sistêmicos (equivalente de prednisona > 10 mg/dia) 14 dias antes da consulta inicial
  • Recebeu antibióticos sistêmicos concomitantes, antifúngicos ou antivirais para o tratamento de infecção ativa dentro de 14 dias antes da visita inicial.
  • Recebeu terapias à base de ervas (incluindo cardo de leite ou glicirrizina) ou um medicamento experimental dentro de 35 dias antes da visita inicial
  • Tem uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de alb-interferon 1
Medicamento: alb-interferon alfa 2b
900 mcg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • ABF656
Medicamento: alb-interferon alfa 2b
1200 mcg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • ABF656
Medicamento: alb-interferon alfa 2b
1500 mcg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • ABF656
Medicamento: alb-interferon alfa 2b
1800 mcg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • ABF656
Experimental: braço de alb-interferon 2
Medicamento: alb-interferon alfa 2b
900 mcg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • ABF656
Medicamento: alb-interferon alfa 2b
1200 mcg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • ABF656
Medicamento: alb-interferon alfa 2b
1500 mcg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • ABF656
Medicamento: alb-interferon alfa 2b
1800 mcg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • ABF656
Experimental: braço de alb-interferon 3
Medicamento: alb-interferon alfa 2b
900 mcg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • ABF656
Medicamento: alb-interferon alfa 2b
1200 mcg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • ABF656
Medicamento: alb-interferon alfa 2b
1500 mcg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • ABF656
Medicamento: alb-interferon alfa 2b
1800 mcg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • ABF656
Experimental: braço de alb-interferon 4
Medicamento: alb-interferon alfa 2b
900 mcg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • ABF656
Medicamento: alb-interferon alfa 2b
1200 mcg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • ABF656
Medicamento: alb-interferon alfa 2b
1500 mcg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • ABF656
Medicamento: alb-interferon alfa 2b
1800 mcg a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • ABF656
Comparador Ativo: peg-interferon
Medicamento: peg-interferon
Peg-interferon alfa 2a: 180 mcg 1x por semana.
Outros nomes:
  • peg-IFN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: em cada visita
em cada visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Carga viral
Prazo: nas semanas 4, 12 e 24 de tratamento e 24 semanas após o tratamento.
nas semanas 4, 12 e 24 de tratamento e 24 semanas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Colaboradores

Human Genome Sciences Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2016

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CABF656B2202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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