Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az albumin interferon biztonságossága és hatékonysága 4 hetente adott 2/3 genotípusú hepatitis C betegeknél

2016. november 15. frissítette: Novartis

Nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, aktív-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a 4 hetente alkalmazott Albinterferon Alfa 2b plusz Ribavirin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 2/3-as genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő, interferon alfa-kezelésben még nem részesült betegeknél

Ez a tanulmány az alb-interferon biztonságosságát és hatásosságát értékeli 2-es vagy 3-as genotípusú krónikus hepatitisben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

525

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Clayton, Ausztrália
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Ausztrália
        • Novartis Investigative Site
      • Greenslopes, Ausztrália
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, Ausztrália
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Ausztrália
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, Ausztrália
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Cretail, Franciaország
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Franciaország
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Franciaország
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Heraklion, Görögország
        • Novartis Investigative Site
      • Loannina, Görögország
        • Novartis Investigative Site
      • Patra-Rio, Görögország
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeurs, Görögország
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chandigarh, India
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, India
        • Novartis Investigative Site
      • Lucknow, India
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, India
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Downsview, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Lengyelország
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Németország
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Polermo, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tajvan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Novartis Investigative Site
      • Chaingmai, Thaiföld
        • Novartis Investigative Site
      • Hat Yai, Thaiföld
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thaiföld
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A krónikus hepatitis C klinikai diagnózisa
  • 2-es vagy 3-as genotípusú HCV fertőzés
  • Nincs korábbi IFNα-alapú terápia

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korban lévő nők, ha nem alkalmaznak kettős korlátos fogamzásgátlási módszert, terhesek vagy szoptatnak
  • Termékeny férfiak, kivéve, ha spermiciddel óvszert használnak, és a női partner beleegyezik egy vagy több elfogadható módszer alkalmazásába az utolsó RBV adag után 7 hónapig
  • Dekompenzált májbetegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai; a májbetegség egyéb formái
  • Együttes fertőzés hepatitis B vírussal (HBV) vagy humán immunhiány vírussal (HIV)
  • Mérsékelt, súlyos vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség anamnézisében
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Krónikus szívbetegség, már meglévő intersticiális tüdőbetegség vagy súlyos tüdőbetegség anamnézisében vagy klinikai jelei
  • Klinikailag jelentős leletek a szem/retina vizsgálat során
  • Immunológiailag közvetített betegség anamnézisében
  • A szaruhártya és a hajbeültetés kivételével szervátültetés
  • Klinikailag jelentős hemoglobinopathia anamnézisében
  • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganatának diagnosztizálása, kivéve a bőr lokalizált bazálissejtes karcinómáját
  • Galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar a kórtörténetben
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 6 hónapban és/vagy pozitív kábítószer-szűrővizsgálatok
  • szisztémás kortikoszteroidokat kapott (prednizon ekvivalens > 10 mg/nap) a kiindulási vizit előtt 14 napon belül
  • Egyidejűleg szisztémás antibiotikumokat, gombaellenes szereket vagy vírusellenes szereket kapott aktív fertőzés kezelésére a kiindulási vizit előtt 14 napon belül.
  • gyógynövény-terápiát (beleértve a máriatövist vagy glicirrhizint) vagy vizsgálati gyógyszert kapott az alaplátogatás előtti 35 napon belül
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérése van

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alb-interferon kar 1
Drog: alb-interferon alfa 2b
900 mcg 4 hetente
Más nevek:
  • ABF656
Drog: alb-interferon alfa 2b
1200 mcg 4 hetente
Más nevek:
  • ABF656
Drog: alb-interferon alfa 2b
1500 mcg 4 hetente
Más nevek:
  • ABF656
Drog: alb-interferon alfa 2b
1800 mcg 4 hetente
Más nevek:
  • ABF656
Kísérleti: alb-interferon kar 2
Drog: alb-interferon alfa 2b
900 mcg 4 hetente
Más nevek:
  • ABF656
Drog: alb-interferon alfa 2b
1200 mcg 4 hetente
Más nevek:
  • ABF656
Drog: alb-interferon alfa 2b
1500 mcg 4 hetente
Más nevek:
  • ABF656
Drog: alb-interferon alfa 2b
1800 mcg 4 hetente
Más nevek:
  • ABF656
Kísérleti: alb-interferon kar 3
Drog: alb-interferon alfa 2b
900 mcg 4 hetente
Más nevek:
  • ABF656
Drog: alb-interferon alfa 2b
1200 mcg 4 hetente
Más nevek:
  • ABF656
Drog: alb-interferon alfa 2b
1500 mcg 4 hetente
Más nevek:
  • ABF656
Drog: alb-interferon alfa 2b
1800 mcg 4 hetente
Más nevek:
  • ABF656
Kísérleti: alb-interferon kar 4
Drog: alb-interferon alfa 2b
900 mcg 4 hetente
Más nevek:
  • ABF656
Drog: alb-interferon alfa 2b
1200 mcg 4 hetente
Más nevek:
  • ABF656
Drog: alb-interferon alfa 2b
1500 mcg 4 hetente
Más nevek:
  • ABF656
Drog: alb-interferon alfa 2b
1800 mcg 4 hetente
Más nevek:
  • ABF656
Aktív összehasonlító: peg-interferon
Drog: peg-interferon
Peg-interferon alfa 2a: 180 mcg 1x hetente.
Más nevek:
  • peg-IFN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: minden látogatáskor
minden látogatáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vírusterhelés
Időkeret: a kezelés 4., 12. és 24. hetében, valamint a kezelést követő 24. héten.
a kezelés 4., 12. és 24. hetében, valamint a kezelést követő 24. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Együttműködők

Human Genome Sciences Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CABF656B2202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel