Bezpečnost a účinnost albuminového interferonu podávaného každé 4 týdny u pacientů s hepatitidou C s genotypem 2/3
15. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis
Otevřená, randomizovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná studie s rozsahem dávek k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Albinterferonu Alfa 2b podávaného každé 4 týdny plus Ribavirin u pacientů dosud neléčených interferonem Alfa s genotypem 2/3 chronickou hepatitidou C
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost alb-interferonu u dospělých s chronickou hepatitidou genotypu 2 nebo 3
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
525
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clayton, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Fitzroy, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Greenslopes, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Kingswood, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cretail, Francie
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Francie
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francie
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Francie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie
- Novartis Investigative Site
-
Hyderabad, Indie
- Novartis Investigative Site
-
Lucknow, Indie
- Novartis Investigative Site
-
Ludhiana, Indie
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Indie
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Indie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Itálie
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Itálie
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, Itálie
- Novartis Investigative Site
-
Pisa, Itálie
- Novartis Investigative Site
-
Polermo, Itálie
- Novartis Investigative Site
-
Torino, Itálie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Downsview, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Německo
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polsko
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, Tchaj-wan
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Novartis Investigative Site
-
Chaingmai, Thajsko
- Novartis Investigative Site
-
Hat Yai, Thajsko
- Novartis Investigative Site
-
Muang, Thajsko
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heraklion, Řecko
- Novartis Investigative Site
-
Loannina, Řecko
- Novartis Investigative Site
-
Patra-Rio, Řecko
- Novartis Investigative Site
-
Piraeurs, Řecko
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Řecko
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Španělsko
- Novartis Investigative Site
-
Oviedo, Španělsko
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Španělsko
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Španělsko
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Klinická diagnóza chronické hepatitidy C
- Infekce HCV genotyp 2 nebo 3
- Žádná předchozí léčba založená na IFNα
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají dvoubariérovou metodu antikoncepce, těhotné nebo kojící
- Plodní muži, pokud není použit kondom se spermicidem a partnerka souhlasí s použitím jedné nebo více přijatelných metod do 7 měsíců po poslední dávce RBV
- Anamnéza nebo současný důkaz dekompenzovaného onemocnění jater; jiné formy onemocnění jater
- Koinfekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
- Středně těžké, těžké nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Anamnéza nebo klinický důkaz chronického srdečního onemocnění, preexistujícího intersticiálního plicního onemocnění nebo závažného onemocnění plic
- Klinicky významné nálezy při vyšetření oka/sítnice
- Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze
- Transplantace orgánů jiná než transplantace rohovky nebo vlasů
- Anamnéza klinicky významné hemoglobinopatie
- Diagnostika malignity jakéhokoli orgánového systému s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže
- Anamnéza intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
- Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
- Závislost na drogách nebo alkoholu během posledních 6 měsíců a/nebo pozitivní testy na drogy
- Přijímané systémové kortikosteroidy (ekvivalent prednisonu > 10 mg/den) během 14 dnů před vstupní návštěvou
- Během 14 dnů před základní návštěvou dostávali souběžně systémová antibiotika, antimykotika nebo antivirotika k léčbě aktivní infekce.
- Absolvované bylinné terapie (včetně ostropestřce mariánského nebo glycyrrhizinu) nebo zkoumaný lék během 35 dnů před základní návštěvou
- Mít klinicky významnou laboratorní abnormalitu
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: alb-interferonové rameno 1
|
900 mcg každé 4 týdny
Ostatní jména:
1200 mcg každé 4 týdny
Ostatní jména:
1500 mcg každé 4 týdny
Ostatní jména:
1800 mcg každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: alb-interferonové rameno 2
|
900 mcg každé 4 týdny
Ostatní jména:
1200 mcg každé 4 týdny
Ostatní jména:
1500 mcg každé 4 týdny
Ostatní jména:
1800 mcg každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: alb-interferonové rameno 3
|
900 mcg každé 4 týdny
Ostatní jména:
1200 mcg každé 4 týdny
Ostatní jména:
1500 mcg každé 4 týdny
Ostatní jména:
1800 mcg každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: rameno alb-interferon 4
|
900 mcg každé 4 týdny
Ostatní jména:
1200 mcg každé 4 týdny
Ostatní jména:
1500 mcg každé 4 týdny
Ostatní jména:
1800 mcg každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: peg-interferon
|
Peg-interferon alfa 2a: 180 mcg 1x za týden.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: při každé návštěvě
|
při každé návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Virová zátěž
Časové okno: v týdnech 4, 12 a 24 léčby a 24 týdnů po léčbě.
|
v týdnech 4, 12 a 24 léčby a 24 týdnů po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Další identifikační čísla studie
- CABF656B2202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .