제2형 당뇨병 환자에서 SYR-472의 효능 및 안전성
2016년 6월 20일 업데이트: Takeda
제2형 당뇨병 환자에서 SYR-472 치료를 평가하기 위한 2상, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 식이요법과 운동 또는 메트포르민 복용으로 혈당 조절을 달성하지 못한 제2형 당뇨병 환자에서 1일 1회(QD) SYR-472의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병은 비정상적인 인슐린 분비와 포도당 항상성을 특징으로 하는 복잡한 대사 장애로, 췌장 베타 세포 기능 장애와 표적 조직의 인슐린 저항성으로 인해 발생합니다. 제2형 당뇨병의 전 세계 유병률은 유행병 비율에 도달하고 있으며 총 사례 수는 2010년까지 2억 2100만 명에 이를 것으로 예상됩니다. 질병 및 관련 합병증의 높은 발병률은 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다.
제2형 당뇨병 발병의 주요 위험 인자는 비만 및 관련 인슐린 저항성입니다. 인슐린 저항성은 인슐린의 생리학적 효과에 대한 손상된 반응을 특징으로 하며 세포 내 포도당 흡수 감소, 간 포도당 신생합성 증가, 베타 세포 고갈에 기여하는 보상적 인슐린 분비 증가로 이어집니다. 따라서 인슐린 저항성 상태에서는 혈당과 인슐린 수치가 증가합니다. 제2형 당뇨병 환자의 개선된 혈당 조절과 동반 질환의 지연 또는 예방 사이의 관계는 Diabetes Control and Complications Trial과 United Kingdom Prospective Diabetes Study에서 보고되었습니다. 따라서 지속적인 고혈당증의 감소는 이 질환의 치료에서 최우선 순위입니다.
식이요법과 운동은 특히 질병 진행의 초기 단계에서 인슐린 저항성, 내당능 장애 및 제2형 당뇨병이 있는 개인의 혈당 조절을 유지하기 위한 중요하고 효과적인 조치입니다. 식이요법과 운동만으로 혈당 조절을 적절하게 유지하지 못하는 경우에는 일반적으로 경구용 항당뇨제가 사용됩니다. 낮은 혈당 수치를 유지하기 위해서는 일반적으로 구강 요법과 궁극적으로 인슐린이 필요하지만 저혈당증과 체중 증가를 포함한 부작용이 발생할 수 있습니다. 따라서 새롭고 안전하고 효과적인 항 당뇨병 치료법이 필요합니다.
Dipeptidyl peptidase-4는 많은 조직에서 널리 발현되는 유비쿼터스 aminopeptidase입니다. 그것은 적어도 2개의 장 유래 인크레틴 호르몬, 즉 글루카곤 유사 펩티드-1 및 포도당 의존성 인슐린분비 펩티드의 생체 내 분해에 주로 책임이 있는 것으로 생각되며, 둘 다 영양소 섭취에 반응하여 방출됩니다. 글루카곤 유사 펩티드-1은 포도당 의존성 인슐린 분비를 증가시키는 것으로 입증되었습니다. 글루카곤 방출 및 간 포도당신생합성 억제; 위 배출을 억제하고 식욕과 음식 섭취를 줄입니다. 글루카곤 유사 펩티드-1 및 포도당 의존성 인슐린분비 펩티드는 또한 인슐린 생합성을 촉진하고 베타 세포 증식 및 생존을 자극하는 것으로 나타났습니다. 경구 투여 후 온전한 식후 글루카곤 유사 펩티드-1 수준을 증가시키는 경구용 디펩티딜 펩티다제-4 활성 억제제가 개발되었다.
SYR-472는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 개발 중인 dipeptidyl peptidase-4의 선택적 억제제입니다. 이 연구의 목적은 이전에 생활습관 개선(식이요법/운동) 또는 메트포르민 항당뇨병 단일요법으로 적절한 혈당 조절을 달성하지 못한 제2형 당뇨병 환자에서 SYR-472를 평가하는 것입니다. 연구 참여 기간은 최대 20주로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
386
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mexico DF, 멕시코
-
Monterrey, 멕시코
-
Nezahualcoyotl, 멕시코
-
Puebla, 멕시코
-
Veracruz, 멕시코
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, 멕시코
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
-
Mobile, Alabama, 미국
-
Montgomery, Alabama, 미국
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국
-
Tempe, Arizona, 미국
-
Tucson, Arizona, 미국
-
-
Arkansas
-
Anderson, Arkansas, 미국
-
Little Rock, Arkansas, 미국
-
Pine Bluff, Arkansas, 미국
-
-
California
-
Carmichael, California, 미국
-
Chino, California, 미국
-
Long Beach, California, 미국
-
Los Angeles, California, 미국
-
Los Gatos, California, 미국
-
Orange, California, 미국
-
Pico Rivera, California, 미국
-
Rolling Hills Estates, California, 미국
-
Roseville, California, 미국
-
Rowland Heights, California, 미국
-
Sacramento, California, 미국
-
Santa Ana, California, 미국
-
Stockton, California, 미국
-
Torrance, California, 미국
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, 미국
-
Colorado Springs, Colorado, 미국
-
Highlands Ranch, Colorado, 미국
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, 미국
-
Rocky Hill, Connecticut, 미국
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국
-
Edgewater, Florida, 미국
-
Hollywood, Florida, 미국
-
Jacksonville, Florida, 미국
-
Kissimmee, Florida, 미국
-
Merritt Island, Florida, 미국
-
Miami, Florida, 미국
-
New Port Richey, Florida, 미국
-
Ocala, Florida, 미국
-
Pembroke Pines, Florida, 미국
-
Tampa, Florida, 미국
-
Zanesville, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
-
Roswell, Georgia, 미국
-
Waycross, Georgia, 미국
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, 미국
-
Fort Wayne, Indiana, 미국
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국
-
Waterloo, Iowa, 미국
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국
-
Wichita, Kansas, 미국
-
-
Kentucky
-
Crestview, Kentucky, 미국
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, 미국
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국
-
Troy, Michigan, 미국
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, 미국
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국
-
St. Louis, Missouri, 미국
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국
-
-
New Jersey
-
West Caldwell, New Jersey, 미국
-
Wildwood Crest, New Jersey, 미국
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국
-
-
New York
-
East Islip, New York, 미국
-
Lewiston, New York, 미국
-
New York, New York, 미국
-
North Massapequa, New York, 미국
-
Wantagh, New York, 미국
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, 미국
-
Statesville, North Carolina, 미국
-
Tabor City, North Carolina, 미국
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
-
Columbus, Ohio, 미국
-
Mason, Ohio, 미국
-
Wadsworth, Ohio, 미국
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
-
Tulsa, Oklahoma, 미국
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국
-
Medford, Oregon, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, 미국
-
Connellsville, Pennsylvania, 미국
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
-
Shippensburg, Pennsylvania, 미국
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국
-
Greer, South Carolina, 미국
-
North Myrtle Beach, South Carolina, 미국
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국
-
Memphis, Tennessee, 미국
-
New Tazewell, Tennessee, 미국
-
-
Texas
-
Carrolton, Texas, 미국
-
Dallas, Texas, 미국
-
Georgetown, Texas, 미국
-
Houston, Texas, 미국
-
Killeen, Texas, 미국
-
San Antonio, Texas, 미국
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국
-
Spanish Fork, Utah, 미국
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국
-
Suffolk, Virginia, 미국
-
Virginia Beach, Virginia, 미국
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 진성 당뇨병의 병력 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 전 8주 이내에 생활방식 수정(식이요법/운동)을 제외한 임의의 항당뇨병 요법을 7일 미만으로 받았음; 또는 스크리닝 전 적어도 8주 동안 메트포르민 단독요법을 받았고 무작위화 전 적어도 12주 동안 안정적인 일일 용량의 메트포르민을 유지했습니다.
- 무작위배정에서 메트포르민 단일요법을 받는 경우 피험자 일지 및 조사자 평가에 의해 결정된 런인/안정화 기간 동안 자신의 요법을 75% 이상 준수해야 합니다.
- 스크리닝 전 8주 이내에 메트포르민 이외의 항당뇨병제로 치료를 받지 않았다.
- 대상체는 스크리닝 및 제-1주 방문에서 7.0% 내지 10.0% 사이의 글리코실화된 헤모글로빈 농도를 갖는다.
- 체질량 지수는 23~45kg/m2입니다.
- C-펩타이드 농도는 0.8ng/mL 이상(0.26nmol/L 이상)입니다.
- 공복 혈장 글루코스 농도는 스크리닝 및 제-1주 방문에서 275mg/dL 미만(15.27mmol/L 미만)이다.
- 피험자가 기타 제외되지 않은 약물을 정기적으로 사용하는 경우, 대상자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 피험자는 수축기 혈압이 160mmHg 미만이고 확장기 혈압이 100mmHg 미만입니다.
- 피험자는 남성의 경우 12g/dL(120g/L 이상), 남성의 경우 10g/dL(100g/L 이상)의 헤모글로빈 값을 가집니다. 여성.
- 알라닌 아미노전이효소 수치가 정상 상한치의 3배 이하였습니다.
- 남성 대상자는 1.5mg/dL 미만(133μmol/L 미만)의 혈청 크레아티닌 값을 갖고; 여성 대상자는 1.4mg/dL 미만(124μmol/L 미만)의 혈청 크레아티닌 값을 갖는다.
- 스크리닝 시 소변 알부민/크레아티닌 비율이 1000 μg/mg 미만이었습니다.
- 갑상선 자극 호르몬 수치가 정상 범위의 상한 이하이거나 임상적으로 갑상선 기능이 정상입니다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성 대상자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 가정용 포도당 모니터로 자신의 혈당 농도를 모니터링할 수 있고 기꺼이 모니터링했습니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구를 완료하는 것을 금지하는 중대한 질병이나 쇠약이 없었습니다.
제외 기준:
- 메트포르민 이외의 항당뇨병 치료와 생활습관 개선을 병행하고 있었다.
- 스크리닝 전 최소 5년 동안 완전히 관해되지 않은 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 이외의 암 병력이 있었습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 증식성 당뇨병성 망막증에 대한 레이저 치료 이력이 있었다.
- 당뇨병성 위 마비의 치료 병력이 있었습니다.
- 치료와 상관없이 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전이 있었습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 배치 또는 관상동맥 우회 수술, 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력이 있었습니다.
- 당화혈색소 측정에 영향을 미칠 수 있는 혈색소병증의 병력이 있었습니다.
- 인간면역결핍바이러스 감염력이 있었다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 정신 장애의 병력이 있음.
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 남용(매일 4잔 이상의 알코올 음료를 규칙적으로 또는 매일 소비하는 것으로 정의됨) 또는 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨)의 병력이 있었습니다.
다음을 포함하여 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용하도록 요구되었거나 계속 복용할 의도가 있는 경우:
- 무작위화 전 3개월 이내에 전신 주사된 글루코코르티코이드를 섭취했거나 투여받았습니다.
- 무작위화 전 3개월 이내에 처방전 또는 비처방 체중 감량 약물을 사용했습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사용 약물을 받았거나 스크리닝 전 3개월 이내에 조사용 항당뇨병 약물을 받은 경우.
- SYR-472에 대한 조사 연구에서 이전에 치료를 받은 적이 있습니다.
- SYR-472 또는 Sitagliptin과 관련된 화합물에 알려진 과민증이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SYR-472 3.125mg QD
(생활습관 개선 및/또는 메트포르민 안정 용량 요법 포함)
|
SYR-472 3.125 mg, 정제, 1일 1회 생활습관 개선 및/또는 메트포르민 안정 용량 요법과 함께 최대 12주 동안 경구 투여.
SYR-472 12.5 mg, 정제, 1일 1회 생활습관 개선 및/또는 메트포르민 안정 용량 요법과 함께 최대 12주 동안 경구 투여.
SYR-472 50mg, 정제, 경구, 1일 1회 생활습관 개선 및/또는 최대 12주 동안 안정적인 메트포르민 용량 요법.
SYR-472 100 mg, 정제, 경구, 1일 1회 생활습관 개선 및/또는 최대 12주 동안 안정적인 메트포르민 용량 요법.
|
|
실험적: SYR-472 12.5mg QD
(생활습관 개선 및/또는 메트포르민 안정 용량 요법 포함)
|
SYR-472 3.125 mg, 정제, 1일 1회 생활습관 개선 및/또는 메트포르민 안정 용량 요법과 함께 최대 12주 동안 경구 투여.
SYR-472 12.5 mg, 정제, 1일 1회 생활습관 개선 및/또는 메트포르민 안정 용량 요법과 함께 최대 12주 동안 경구 투여.
SYR-472 50mg, 정제, 경구, 1일 1회 생활습관 개선 및/또는 최대 12주 동안 안정적인 메트포르민 용량 요법.
SYR-472 100 mg, 정제, 경구, 1일 1회 생활습관 개선 및/또는 최대 12주 동안 안정적인 메트포르민 용량 요법.
|
|
실험적: SYR-472 50mg QD
(생활습관 개선 및/또는 메트포르민 안정 용량 요법 포함)
|
SYR-472 3.125 mg, 정제, 1일 1회 생활습관 개선 및/또는 메트포르민 안정 용량 요법과 함께 최대 12주 동안 경구 투여.
SYR-472 12.5 mg, 정제, 1일 1회 생활습관 개선 및/또는 메트포르민 안정 용량 요법과 함께 최대 12주 동안 경구 투여.
SYR-472 50mg, 정제, 경구, 1일 1회 생활습관 개선 및/또는 최대 12주 동안 안정적인 메트포르민 용량 요법.
SYR-472 100 mg, 정제, 경구, 1일 1회 생활습관 개선 및/또는 최대 12주 동안 안정적인 메트포르민 용량 요법.
|
|
실험적: SYR-472 100mg QD
(생활습관 개선 및/또는 메트포르민 안정 용량 요법 포함)
|
SYR-472 3.125 mg, 정제, 1일 1회 생활습관 개선 및/또는 메트포르민 안정 용량 요법과 함께 최대 12주 동안 경구 투여.
SYR-472 12.5 mg, 정제, 1일 1회 생활습관 개선 및/또는 메트포르민 안정 용량 요법과 함께 최대 12주 동안 경구 투여.
SYR-472 50mg, 정제, 경구, 1일 1회 생활습관 개선 및/또는 최대 12주 동안 안정적인 메트포르민 용량 요법.
SYR-472 100 mg, 정제, 경구, 1일 1회 생활습관 개선 및/또는 최대 12주 동안 안정적인 메트포르민 용량 요법.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 QD
(생활습관 개선 및/또는 메트포르민 안정 용량 요법 포함)
|
SYR-472 위약 매칭 정제, 최대 12주 동안 매일 1회 생활 방식 수정 및/또는 메트포르민 요법과 함께 경구 투여.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 시타글립틴 100mg QD
(생활습관 개선 및/또는 메트포르민 안정 용량 요법 포함)
|
시타글립틴 100 mg, 정제, 경구, 1일 1회 생활습관 개선 및/또는 최대 12주 동안 메트포르민 안정 용량 요법.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
글리코실화된 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차 또는 최종 방문
|
12주차 또는 최종 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
글리코실화된 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
|
4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
|
|
공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 2, 4, 8 및 12주 또는 최종 방문
|
1, 2, 4, 8 및 12주 또는 최종 방문
|
|
1,5-안하이드로글루시톨의 기준선 대비 변화
기간: 2주, 4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
|
2주, 4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
|
|
프로인슐린의 기준치로부터의 변화
기간: 4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
|
4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
|
|
기준선에서 인슐린의 변화
기간: 4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
|
4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
|
|
프로인슐린/인슐린 비율의 베이스라인 대비 변화
기간: 4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
|
4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
|
|
C-펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
|
4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
|
|
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 주: 4, 8, 12주 또는 최종 방문.
|
주: 4, 8, 12주 또는 최종 방문.
|
|
베타 세포 기능의 항상성 모델 평가에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
|
4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
|
|
현저한 고혈당증(공복 혈장 포도당이 200mg/dL[11.10mmol/L] 이상)의 발생률.
기간: 4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
|
4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
|
|
구조의 발생.
기간: 1, 2, 4, 8 및 12주 또는 최종 방문.
|
1, 2, 4, 8 및 12주 또는 최종 방문.
|
|
글리코실화된 헤모글로빈의 임상 반응 종점 발생률은 6.5% 이하입니다.
기간: 12주차 또는 최종 방문
|
12주차 또는 최종 방문
|
|
글리코실화된 헤모글로빈의 임상 반응 종점 발생률은 7.0% 이하입니다.
기간: 12주차 또는 최종 방문
|
12주차 또는 최종 방문
|
|
공복 지질(트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 저밀도 지단백 콜레스테롤)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
|
4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
|
|
체중.
기간: 4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
|
4주, 8주 및 12주 또는 최종 방문.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-06-TL-SYR-472-006
- U1111-1129-7916 (기재: WHO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .