Eficácia e Segurança de SYR-472 em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2
20 de junho de 2016 atualizado por: Takeda
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar o tratamento com SYR-472 em indivíduos com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de SYR-472, uma vez ao dia (QD), em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 que não atingiram o controle glicêmico com dieta e exercício, ou tomando metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 é um distúrbio metabólico complexo caracterizado por secreção anormal de insulina e homeostase da glicose, resultante do comprometimento da função das células beta pancreáticas e resistência à insulina nos tecidos-alvo. A prevalência mundial de diabetes mellitus tipo 2 está atingindo proporções epidêmicas, e o número total de casos deve chegar a 221 milhões até 2010. A alta incidência da doença e suas complicações associadas representam um fardo significativo para os sistemas de saúde.
O principal fator de risco para o desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2 é a obesidade e sua resistência à insulina associada. A resistência à insulina é caracterizada por uma resposta prejudicada aos efeitos fisiológicos da insulina e leva à diminuição da captação celular de glicose, aumento da gliconeogênese hepática e um aumento compensatório na secreção de insulina que contribui para a exaustão das células beta. Portanto, no estado de resistência à insulina, os níveis de glicose e insulina no sangue aumentam. A relação entre o melhor controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e o atraso ou prevenção de comorbidades foi relatada no Diabetes Control and Complications Trial e no United Kingdom Prospective Diabetes Study. Portanto, a redução da hiperglicemia persistente é a maior prioridade no tratamento desta doença.
Dieta e exercícios são medidas importantes e eficazes para manter o controle glicêmico em indivíduos com resistência à insulina, tolerância à glicose diminuída e diabetes mellitus tipo 2, particularmente nos estágios iniciais da progressão da doença. Nos casos em que a dieta e o exercício sozinhos não conseguem manter o controle glicêmico adequado, os antidiabéticos orais são normalmente usados. A terapia oral combinada e, eventualmente, a insulina são geralmente necessárias para manter os níveis de glicose no sangue mais baixos, mas podem resultar em efeitos adversos, incluindo hipoglicemia e ganho de peso. Portanto, novas terapias antidiabéticas seguras e eficazes são necessárias.
A dipeptidil peptidase-4 é uma aminopeptidase ubíqua amplamente expressa em muitos tecidos; acredita-se que seja o principal responsável pela degradação in vivo de pelo menos dois hormônios incretínicos derivados do intestino, ou seja, peptídeo-1 semelhante ao glucagon e peptídeo insulinotrópico dependente de glicose, ambos liberados em resposta à ingestão de nutrientes. Demonstrou-se que o peptídeo-1 semelhante ao glucagon aumenta a secreção de insulina dependente de glicose; suprimir a liberação de glucagon e a gliconeogênese hepática; inibem o esvaziamento gástrico e reduzem o apetite e a ingestão de alimentos. O peptídeo-1 semelhante ao glucagon e o peptídeo insulinotrópico dependente de glicose também demonstraram promover a biossíntese de insulina e estimular a proliferação e sobrevivência de células beta. Foram desenvolvidos inibidores disponíveis por via oral da atividade da dipeptidil peptidase-4 que aumentam os níveis de peptídeo-1 semelhante ao glucagon pós-prandial intacto após a administração oral.
SYR-472 é um inibidor seletivo da dipeptidil peptidase-4 em desenvolvimento para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O objetivo deste estudo é avaliar o SYR-472 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 que não atingiram previamente o controle glicêmico adequado com modificação do estilo de vida (dieta/exercício) ou monoterapia antidiabética com metformina. Prevê-se que a participação no estudo seja de até 20 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
386
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Anderson, Arkansas, Estados Unidos
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos
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Chino, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Los Gatos, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Pico Rivera, California, Estados Unidos
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
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Roseville, California, Estados Unidos
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Rowland Heights, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Stockton, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Colorado
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Arvada, Colorado, Estados Unidos
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Avon, Connecticut, Estados Unidos
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Rocky Hill, Connecticut, Estados Unidos
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
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Edgewater, Florida, Estados Unidos
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos
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Merritt Island, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Zanesville, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Roswell, Georgia, Estados Unidos
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Waycross, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Crestview, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Troy, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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West Caldwell, New Jersey, Estados Unidos
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Wildwood Crest, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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East Islip, New York, Estados Unidos
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Lewiston, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Massapequa, New York, Estados Unidos
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Wantagh, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos
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Tabor City, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Mason, Ohio, Estados Unidos
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Wadsworth, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Connellsville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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North Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Carrolton, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Georgetown, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Killeen, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Spanish Fork, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Mexico DF, México
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Monterrey, México
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Nezahualcoyotl, México
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Puebla, México
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Veracruz, México
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tinha diagnóstico histórico de diabetes mellitus tipo 2.
- Teve menos de 7 dias de qualquer terapia antidiabética, exceto modificação do estilo de vida (dieta/exercício) dentro de 8 semanas antes da triagem; ou recebeu monoterapia com metformina por pelo menos 8 semanas antes da triagem e manteve uma dose diária estável de metformina por pelo menos 12 semanas antes da randomização.
- Se receber monoterapia com metformina na randomização, deve ter pelo menos 75% de conformidade com seu regime durante o período de execução/estabilização, conforme determinado pelo diário do sujeito e pela avaliação do investigador.
- Não recebeu nenhum tratamento com agentes antidiabéticos além da metformina nas 8 semanas anteriores à triagem.
- O sujeito tem uma concentração de hemoglobina glicosilada entre 7,0% e 10,0%, inclusive, na Triagem e na Visita da Semana -1.
- Tinha um índice de massa corporal entre 23 e 45 kg/m2.
- Uma concentração de peptídeo C é maior ou igual a 0,8 ng/mL (maior ou igual a 0,26 nmol/L).
- Uma concentração de glicose plasmática em jejum é inferior a 275 mg/dL (menos de 15,27 mmol/L) na Triagem e na Visita da Semana -1.
- Se o sujeito usa regularmente outros medicamentos não excluídos, ele ou ela deve estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
- O sujeito tem uma leitura de pressão arterial sistólica inferior a 160 mm Hg e uma leitura de pressão diastólica inferior a 100 mm Hg.
- O sujeito tem um valor de hemoglobina maior ou igual a 12 g/dL (maior ou igual a 120 g/L) para homens e maior ou igual a 10 g/dL (maior ou igual a 100 g/L) para mulheres.
- Teve um nível de alanina aminotransferase menor ou igual a 3 vezes o limite superior do normal.
- Um sujeito do sexo masculino tem um valor de creatinina sérica inferior a 1,5 mg/dL (menos de 133 μmol/L); um indivíduo do sexo feminino tem um valor de creatinina sérica inferior a 1,4 mg/dL (menos de 124 μmol/L).
- Teve uma relação albumina/creatinina na urina inferior a 1000 μg/mg na triagem.
- Teve um nível de hormônio estimulante da tireoide menor ou igual ao limite superior da faixa normal e o indivíduo é clinicamente eutireoideo.
- Uma mulher com potencial para engravidar e sexualmente ativa deve concordar em usar contracepção adequada e não deve estar grávida nem amamentando desde a triagem e durante todo o estudo.
- Foi capaz e disposto a monitorar suas próprias concentrações de glicose no sangue com um monitor de glicose doméstico.
- Não teve nenhuma doença grave ou debilidade que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de concluir o estudo.
Critério de exclusão:
- Estava sendo tratado concomitantemente com terapia antidiabética diferente de metformina e intervenção no estilo de vida.
- Teve um histórico de câncer, exceto células escamosas ou carcinoma basocelular da pele que não esteve em remissão total por pelo menos 5 anos antes da triagem.
- Teve um histórico de tratamento a laser para retinopatia diabética proliferativa nos 6 meses anteriores à triagem.
- Tinha um histórico de paresia gástrica diabética tratada.
- Teve uma insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, independentemente da terapia.
- Teve um histórico de angioplastia coronária, colocação de stent coronário ou cirurgia de revascularização miocárdica, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à triagem.
- Tinha um histórico de hemoglobinopatia que pode afetar a determinação da hemoglobina glicosilada.
- Tinha histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
- Teve um histórico de transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, afetará a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Teve um histórico de abuso de álcool (definido como consumo regular ou diário de mais de 4 bebidas alcoólicas por dia) ou abuso de substâncias (definido como uso de drogas ilícitas) nos 2 anos anteriores à triagem.
Foi obrigado a tomar ou pretende continuar a tomar qualquer medicamento proibido, qualquer medicamento prescrito, tratamento à base de ervas ou medicamento de venda livre que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo, incluindo:
- Ingeriram ou receberam glicocorticóides injetados sistemicamente nos 3 meses anteriores à randomização.
- Usou medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso nos 3 meses anteriores à randomização.
- Recebeu qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem ou recebeu um medicamento antidiabético experimental nos 3 meses anteriores à triagem.
- Recebeu tratamento anterior em um estudo investigativo de SYR-472.
- Teve uma hipersensibilidade conhecida a qualquer composto relacionado a SYR-472 ou Sitagliptina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SYR-472 3,125 mg QD
(com modificação do estilo de vida e/ou terapia com dose estável de metformina)
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SYR-472 3,125 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia com modificação do estilo de vida e/ou terapia com dose estável de metformina por até 12 semanas.
SYR-472 12,5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia com modificação do estilo de vida e/ou terapia com dose estável de metformina por até 12 semanas.
SYR-472 50 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia com modificação do estilo de vida e/ou terapia com dose estável de metformina por até 12 semanas.
SYR-472 100 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia com modificação do estilo de vida e/ou terapia com dose estável de metformina por até 12 semanas.
|
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EXPERIMENTAL: SYR-472 12,5 mg QD
(com modificação do estilo de vida e/ou terapia com dose estável de metformina)
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SYR-472 3,125 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia com modificação do estilo de vida e/ou terapia com dose estável de metformina por até 12 semanas.
SYR-472 12,5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia com modificação do estilo de vida e/ou terapia com dose estável de metformina por até 12 semanas.
SYR-472 50 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia com modificação do estilo de vida e/ou terapia com dose estável de metformina por até 12 semanas.
SYR-472 100 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia com modificação do estilo de vida e/ou terapia com dose estável de metformina por até 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: SYR-472 50 mg QD
(com modificação do estilo de vida e/ou terapia com dose estável de metformina)
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SYR-472 3,125 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia com modificação do estilo de vida e/ou terapia com dose estável de metformina por até 12 semanas.
SYR-472 12,5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia com modificação do estilo de vida e/ou terapia com dose estável de metformina por até 12 semanas.
SYR-472 50 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia com modificação do estilo de vida e/ou terapia com dose estável de metformina por até 12 semanas.
SYR-472 100 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia com modificação do estilo de vida e/ou terapia com dose estável de metformina por até 12 semanas.
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|
EXPERIMENTAL: SYR-472 100 mg QD
(com modificação do estilo de vida e/ou terapia com dose estável de metformina)
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SYR-472 3,125 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia com modificação do estilo de vida e/ou terapia com dose estável de metformina por até 12 semanas.
SYR-472 12,5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia com modificação do estilo de vida e/ou terapia com dose estável de metformina por até 12 semanas.
SYR-472 50 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia com modificação do estilo de vida e/ou terapia com dose estável de metformina por até 12 semanas.
SYR-472 100 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia com modificação do estilo de vida e/ou terapia com dose estável de metformina por até 12 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
(com modificação do estilo de vida e/ou terapia com dose estável de metformina)
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SYR-472 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia com modificação do estilo de vida e/ou terapia com metformina por até 12 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptina 100 mg QD
(com modificação do estilo de vida e/ou terapia com dose estável de metformina)
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Sitagliptina 100 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia com modificação do estilo de vida e/ou terapia com dose estável de metformina por até 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada
Prazo: Semana 12 ou visita final
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Semana 12 ou visita final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 ou Visita Final.
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Semanas 4, 8 e 12 ou Visita Final.
|
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 ou visita final
|
Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 ou visita final
|
|
Mudança da linha de base em 1,5-anidroglucitol
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12 ou visita final.
|
Semanas 2, 4, 8 e 12 ou visita final.
|
|
Mudança da linha de base em Proinsulina
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 ou Visita final.
|
Semanas 4, 8 e 12 ou Visita final.
|
|
Mudança da linha de base na insulina
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 ou Visita final.
|
Semanas 4, 8 e 12 ou Visita final.
|
|
Alteração da linha de base na proporção de pró-insulina/insulina
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 ou Visita final.
|
Semanas 4, 8 e 12 ou Visita final.
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Mudança da linha de base no peptídeo C
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 ou Visita final.
|
Semanas 4, 8 e 12 ou Visita final.
|
|
Mudança da linha de base na avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina.
Prazo: Semanas: 4, 8 e 12 ou Visita final.
|
Semanas: 4, 8 e 12 ou Visita final.
|
|
Alteração da linha de base na avaliação do modelo de homeostase da função das células beta.
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 ou Visita final.
|
Semanas 4, 8 e 12 ou Visita final.
|
|
Incidência de hiperglicemia acentuada (glicemia de jejum maior ou igual a 200 mg/dL [11,10 mmol/L]).
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 ou Visita Final.
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Semanas 4, 8 e 12 ou Visita Final.
|
|
Incidência de resgate.
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 ou Visita final.
|
Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 ou Visita final.
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Incidência de desfecho de resposta clínica de hemoglobina glicosilada menor ou igual a 6,5%.
Prazo: Semana 12 ou visita final
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Semana 12 ou visita final
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Incidência de desfecho de resposta clínica de hemoglobina glicosilada menor ou igual a 7,0%.
Prazo: Semana 12 ou visita final
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Semana 12 ou visita final
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Alteração da linha de base em lipídios em jejum (triglicerídeos, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína de baixa densidade).
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 ou Visita final.
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Semanas 4, 8 e 12 ou Visita final.
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Peso corporal.
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 ou Visita final.
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Semanas 4, 8 e 12 ou Visita final.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 01-06-TL-SYR-472-006
- U1111-1129-7916 (REGISTRO: WHO)
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