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Eficacia y seguridad de SYR-472 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

20 de junio de 2016 actualizado por: Takeda

Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar el tratamiento con SYR-472 en sujetos con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de SYR-472, una vez al día (QD), en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que no han logrado el control glucémico con dieta y ejercicio, o tomando metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus tipo 2 es un trastorno metabólico complejo caracterizado por una secreción de insulina y una homeostasis de la glucosa anómalas, como resultado del deterioro de la función de las células beta del páncreas y la resistencia a la insulina en los tejidos diana. La prevalencia mundial de diabetes mellitus tipo 2 está alcanzando proporciones epidémicas y se espera que el número total de casos alcance los 221 millones para 2010. La alta incidencia de la enfermedad y sus complicaciones asociadas supone una carga significativa para los sistemas sanitarios.

El principal factor de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus tipo 2 es la obesidad y la resistencia a la insulina asociada. La resistencia a la insulina se caracteriza por una respuesta alterada a los efectos fisiológicos de la insulina y conduce a una disminución de la captación celular de glucosa, un aumento de la gluconeogénesis hepática y un aumento compensatorio de la secreción de insulina que contribuye al agotamiento de las células beta. Por lo tanto, en el estado de resistencia a la insulina, aumentan los niveles de glucosa e insulina en sangre. La relación entre la mejora del control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y el retraso o la prevención de comorbilidades ha sido reportada en el Diabetes Control and Complications Trial y el United Kingdom Prospective Diabetes Study. Por lo tanto, la reducción de la hiperglucemia persistente es la máxima prioridad en el tratamiento de esta enfermedad.

La dieta y el ejercicio son medidas importantes y efectivas para mantener el control de la glucemia en personas con resistencia a la insulina, intolerancia a la glucosa y diabetes mellitus tipo 2, particularmente en las primeras etapas de la progresión de la enfermedad. En los casos en que la dieta y el ejercicio por sí solos no logran mantener adecuadamente el control glucémico, generalmente se usan medicamentos antidiabéticos orales. La terapia oral combinada y eventualmente la insulina generalmente se requieren para mantener niveles más bajos de glucosa en sangre, pero pueden provocar efectos adversos que incluyen hipoglucemia y aumento de peso. Por lo tanto, se necesitan nuevas terapias antidiabéticas seguras y eficaces.

La dipeptidil peptidasa-4 es una aminopeptidasa ubicua que se expresa ampliamente en muchos tejidos; se cree que es el principal responsable de la degradación in vivo de al menos dos hormonas incretinas derivadas del intestino, a saber, el péptido 1 similar al glucagón y el péptido insulinotrópico dependiente de glucosa, que se liberan en respuesta a la ingestión de nutrientes. Se ha demostrado que el péptido 1 similar al glucagón aumenta la secreción de insulina dependiente de la glucosa; suprimir la liberación de glucagón y la gluconeogénesis hepática; inhibir el vaciado gástrico y reducir el apetito y la ingesta de alimentos. También se ha demostrado que el péptido 1 similar al glucagón y el péptido insulinotrópico dependiente de glucosa promueven la biosíntesis de insulina y estimulan la proliferación y supervivencia de las células beta. Se han desarrollado inhibidores disponibles por vía oral de la actividad de la dipeptidil peptidasa-4 que aumentan los niveles de péptido-1 similar al glucagón postprandial intacto después de la administración oral.

SYR-472 es un inhibidor selectivo de la dipeptidil peptidasa-4 en desarrollo para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. El objetivo de este estudio es evaluar SYR-472 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que no han logrado previamente un control glucémico adecuado con modificación del estilo de vida (dieta/ejercicio) o monoterapia antidiabética con metformina. Se prevé que la participación en el estudio sea de hasta 20 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

386

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Anderson, Arkansas, Estados Unidos
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Chino, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
      • Roseville, California, Estados Unidos
      • Rowland Heights, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Stockton, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Estados Unidos
      • Rocky Hill, Connecticut, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Zanesville, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
      • Waycross, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Estados Unidos
      • Wildwood Crest, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • East Islip, New York, Estados Unidos
      • Lewiston, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos
      • Wantagh, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
      • Tabor City, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Mason, Ohio, Estados Unidos
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Connellsville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
      • Spanish Fork, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
  • México
      • Mexico DF, México
      • Monterrey, México
      • Nezahualcoyotl, México
      • Puebla, México
      • Veracruz, México
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tenía un diagnóstico histórico de diabetes mellitus tipo 2.
  • Haber recibido menos de 7 días de cualquier tratamiento antidiabético excepto modificación del estilo de vida (dieta/ejercicio) dentro de las 8 semanas anteriores a la Selección; o ha recibido monoterapia con metformina durante al menos 8 semanas antes de la selección y mantuvo una dosis diaria estable de metformina durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización.
  • Si recibe monoterapia con metformina en la aleatorización, debe haber cumplido al menos un 75 % con su régimen durante el Período inicial/de estabilización según lo determinado por el diario del sujeto y la evaluación del investigador.
  • No había recibido tratamiento con agentes antidiabéticos distintos de la metformina en las 8 semanas anteriores a la Selección.
  • El sujeto tiene una concentración de hemoglobina glicosilada entre 7,0 % y 10,0 %, inclusive, en la selección y en la visita de la semana -1.
  • Tenía un índice de masa corporal entre 23 y 45 kg/m2.
  • Una concentración de péptido C es superior o igual a 0,8 ng/ml (superior o igual a 0,26 nmol/l).
  • Una concentración de glucosa en plasma en ayunas es inferior a 275 mg/dl (menos de 15,27 mmol/l) en la selección y en la visita de la semana -1.
  • Si el sujeto usa regularmente otros medicamentos no excluidos, debe tener una dosis estable durante al menos las 4 semanas anteriores a la selección.
  • El sujeto tiene una lectura de presión arterial sistólica de menos de 160 mm Hg y una lectura de presión diastólica de menos de 100 mm Hg.
  • El sujeto tiene un valor de hemoglobina mayor o igual a 12 g/dL (mayor o igual a 120 g/L) para hombres y mayor o igual a 10 g/dL (mayor o igual a 100 g/L) para mujer.
  • Tuvo un nivel de alanina aminotransferasa menor o igual a 3 veces el límite superior normal.
  • Un sujeto masculino tiene un valor de creatinina sérica de menos de 1,5 mg/dL (menos de 133 μmol/L); una mujer tiene un valor de creatinina sérica inferior a 1,4 mg/dL (menos de 124 μmol/L).
  • Tenía una proporción de albúmina/creatinina en orina de menos de 1000 μg/mg en la selección.
  • Tenía un nivel de hormona estimulante de la tiroides inferior o igual al límite superior del rango normal y el sujeto es clínicamente eutiroideo.
  • Una mujer en edad fértil que sea sexualmente activa debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado y no debe estar embarazada ni amamantando desde la selección y durante la duración del estudio.
  • Pudo y estuvo dispuesto a monitorear sus propias concentraciones de glucosa en sangre con un monitor de glucosa en el hogar.
  • No tenía ninguna enfermedad o debilidad importante que, en opinión del investigador, impida que el sujeto complete el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Estaba siendo tratado simultáneamente con una terapia antidiabética distinta de metformina e intervención en el estilo de vida.
  • Tenía antecedentes de cáncer, que no sea carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel, que no haya estado en remisión completa durante al menos 5 años antes de la selección.
  • Tenía antecedentes de tratamiento con láser para la retinopatía diabética proliferativa en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Tenía antecedentes de paresia gástrica diabética tratada.
  • Tenía una insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, independientemente de la terapia.
  • Tenía antecedentes de angioplastia coronaria, colocación de stent coronario o cirugía de derivación coronaria, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Tenía antecedentes de hemoglobinopatía que puede afectar la determinación de la hemoglobina glicosilada.
  • Tenía antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Tenía antecedentes de un trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, afectará la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Tenía antecedentes de abuso de alcohol (definido como consumo regular o diario de más de 4 bebidas alcohólicas por día) o abuso de sustancias (definido como uso de drogas ilícitas) dentro de los 2 años anteriores a la selección.

  • Se le pidió que tomara o tiene la intención de seguir tomando cualquier medicamento no permitido, cualquier medicamento recetado, tratamiento a base de hierbas o medicamento de venta libre que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio, incluidos:

    • Ingirió o recibió glucocorticoides inyectados sistémicamente dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
    • Usaron medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
    • Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección o ha recibido un fármaco antidiabético en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.
  • Había recibido tratamiento previo en un estudio de investigación de SYR-472.
  • Tenía una hipersensibilidad conocida a cualquier compuesto relacionado con SYR-472 o Sitagliptin.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SYR-472 3,125 mg una vez al día
(con modificación del estilo de vida y/o terapia de dosis estable de metformina)
Droga: SYR-472
SYR-472 3.125 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día con modificación del estilo de vida y/o terapia de dosis estable de metformina hasta por 12 semanas.
Droga: SYR-472
SYR-472 12.5 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día con modificación del estilo de vida y/o terapia de dosis estable de metformina hasta por 12 semanas.
Droga: SYR-472
SYR-472 50 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día con modificación del estilo de vida y/o terapia de dosis estable de metformina hasta por 12 semanas.
Droga: SYR-472
SYR-472 100 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día con modificación del estilo de vida y/o terapia de dosis estable de metformina hasta por 12 semanas.
EXPERIMENTAL: SYR-472 12,5 mg una vez al día
(con modificación del estilo de vida y/o terapia de dosis estable de metformina)
Droga: SYR-472
SYR-472 3.125 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día con modificación del estilo de vida y/o terapia de dosis estable de metformina hasta por 12 semanas.
Droga: SYR-472
SYR-472 12.5 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día con modificación del estilo de vida y/o terapia de dosis estable de metformina hasta por 12 semanas.
Droga: SYR-472
SYR-472 50 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día con modificación del estilo de vida y/o terapia de dosis estable de metformina hasta por 12 semanas.
Droga: SYR-472
SYR-472 100 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día con modificación del estilo de vida y/o terapia de dosis estable de metformina hasta por 12 semanas.
EXPERIMENTAL: SYR-472 50 mg una vez al día
(con modificación del estilo de vida y/o terapia de dosis estable de metformina)
Droga: SYR-472
SYR-472 3.125 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día con modificación del estilo de vida y/o terapia de dosis estable de metformina hasta por 12 semanas.
Droga: SYR-472
SYR-472 12.5 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día con modificación del estilo de vida y/o terapia de dosis estable de metformina hasta por 12 semanas.
Droga: SYR-472
SYR-472 50 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día con modificación del estilo de vida y/o terapia de dosis estable de metformina hasta por 12 semanas.
Droga: SYR-472
SYR-472 100 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día con modificación del estilo de vida y/o terapia de dosis estable de metformina hasta por 12 semanas.
EXPERIMENTAL: SYR-472 100 mg una vez al día
(con modificación del estilo de vida y/o terapia de dosis estable de metformina)
Droga: SYR-472
SYR-472 3.125 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día con modificación del estilo de vida y/o terapia de dosis estable de metformina hasta por 12 semanas.
Droga: SYR-472
SYR-472 12.5 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día con modificación del estilo de vida y/o terapia de dosis estable de metformina hasta por 12 semanas.
Droga: SYR-472
SYR-472 50 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día con modificación del estilo de vida y/o terapia de dosis estable de metformina hasta por 12 semanas.
Droga: SYR-472
SYR-472 100 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día con modificación del estilo de vida y/o terapia de dosis estable de metformina hasta por 12 semanas.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo QD
(con modificación del estilo de vida y/o terapia de dosis estable de metformina)
Droga: Placebo
SYR-472 comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez al día con modificación del estilo de vida y/o tratamiento con metformina durante un máximo de 12 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Sitagliptina 100 mg QD
(con modificación del estilo de vida y/o terapia de dosis estable de metformina)
Droga: Sitagliptina
Sitagliptin 100 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día con modificación del estilo de vida y/o terapia de dosis estable de metformina durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Januvia™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Semana 12 o visita final
Semana 12 o visita final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 o Visita Final.
Semanas 4, 8 y 12 o Visita Final.
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8 y 12 o visita final
Semanas 1, 2, 4, 8 y 12 o visita final
Cambio desde el inicio en 1,5-anhidroglucitol
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12 o Visita final.
Semanas 2, 4, 8 y 12 o Visita final.
Cambio desde el inicio en Proinsulina
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 o Visita Final.
Semanas 4, 8 y 12 o Visita Final.
Cambio desde el inicio en Insulina
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 o Visita Final.
Semanas 4, 8 y 12 o Visita Final.
Cambio desde el inicio en la relación Proinsulina/insulina
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 o Visita Final.
Semanas 4, 8 y 12 o Visita Final.
Cambio desde el inicio en el péptido C
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 o Visita Final.
Semanas 4, 8 y 12 o Visita Final.
Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: Semanas: 4, 8 y 12 o Visita Final.
Semanas: 4, 8 y 12 o Visita Final.
Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células beta.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 o Visita Final.
Semanas 4, 8 y 12 o Visita Final.
Incidencia de hiperglucemia marcada (glucosa plasmática en ayunas mayor o igual a 200 mg/dl [11,10 mmol/l]).
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 o Visita Final.
Semanas 4, 8 y 12 o Visita Final.
Incidencia de rescate.
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8 y 12 o Visita final.
Semanas 1, 2, 4, 8 y 12 o Visita final.
Incidencia de punto final de respuesta clínica de hemoglobina glicosilada inferior o igual al 6,5%.
Periodo de tiempo: Semana 12 o visita final
Semana 12 o visita final
Incidencia de punto final de respuesta clínica de hemoglobina glicosilada inferior o igual al 7,0 %.
Periodo de tiempo: Semana 12 o visita final
Semana 12 o visita final
Cambio desde el inicio en los lípidos en ayunas (triglicéridos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y colesterol de lipoproteínas de baja densidad).
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 o Visita Final.
Semanas 4, 8 y 12 o Visita Final.
Peso corporal.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 o Visita Final.
Semanas 4, 8 y 12 o Visita Final.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-06-TL-SYR-472-006
  • U1111-1129-7916 (REGISTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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