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Wirksamkeit und Sicherheit von SYR-472 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

20. Juni 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Behandlung mit SYR-472 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von SYR-472 einmal täglich (QD) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bestimmen, die durch Diät und Bewegung oder durch die Einnahme von Metformin keine Blutzuckerkontrolle erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes mellitus ist eine komplexe Stoffwechselstörung, die durch eine abnormale Insulinsekretion und Glukosehomöostase gekennzeichnet ist und auf eine beeinträchtigte Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse und eine Insulinresistenz in den Zielgeweben zurückzuführen ist. Die weltweite Prävalenz von Typ-2-Diabetes mellitus nimmt epidemische Ausmaße an und die Gesamtzahl der Fälle wird bis 2010 voraussichtlich 221 Millionen erreichen. Die hohe Inzidenz der Krankheit und die damit verbundenen Komplikationen stellen eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme dar.

Der Hauptrisikofaktor für die Entwicklung eines Diabetes mellitus Typ 2 ist Fettleibigkeit und die damit verbundene Insulinresistenz. Insulinresistenz ist durch eine beeinträchtigte Reaktion auf die physiologischen Wirkungen von Insulin gekennzeichnet und führt zu einer verringerten zellulären Glukoseaufnahme, einer erhöhten Glukoneogenese in der Leber und einem kompensatorischen Anstieg der Insulinsekretion, der zur Erschöpfung der Betazellen beiträgt. Daher sind im insulinresistenten Zustand der Blutzucker- und Insulinspiegel erhöht. Der Zusammenhang zwischen einer verbesserten Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und der Verzögerung oder Verhinderung von Komorbiditäten wurde in der Diabetes Control and Complications Trial und der United Kingdom Prospective Diabetes Study berichtet. Daher hat die Reduzierung einer anhaltenden Hyperglykämie höchste Priorität bei der Behandlung dieser Krankheit.

Ernährung und Bewegung sind wichtige und wirksame Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Blutzuckerkontrolle bei Personen mit Insulinresistenz, eingeschränkter Glukosetoleranz und Typ-2-Diabetes mellitus, insbesondere in den frühen Stadien des Krankheitsverlaufs. In Fällen, in denen Diät und Bewegung allein nicht ausreichen, um die Blutzuckerkontrolle ausreichend aufrechtzuerhalten, werden typischerweise orale Antidiabetika eingesetzt. Eine orale Kombinationstherapie und gegebenenfalls Insulin sind in der Regel erforderlich, um einen niedrigeren Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten, können jedoch zu Nebenwirkungen wie Hypoglykämie und Gewichtszunahme führen. Daher sind neuartige sichere und wirksame antidiabetische Therapien erforderlich.

Dipeptidylpeptidase-4 ist eine allgegenwärtige Aminopeptidase, die in vielen Geweben weit verbreitet ist; Es wird angenommen, dass es in erster Linie für den In-vivo-Abbau von mindestens zwei aus dem Darm stammenden Inkretinhormonen verantwortlich ist, nämlich Glucagon-ähnliches Peptid-1 und glukoseabhängiges insulinotropes Peptid, die beide als Reaktion auf die Nährstoffaufnahme freigesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass Glucagon-ähnliches Peptid-1 die glukoseabhängige Insulinsekretion steigert; unterdrücken die Glucagonfreisetzung und die hepatische Gluconeogenese; hemmen die Magenentleerung und reduzieren den Appetit und die Nahrungsaufnahme. Es wurde auch gezeigt, dass Glucagon-ähnliches Peptid-1 und glukoseabhängiges insulinotropes Peptid die Insulinbiosynthese fördern und die Proliferation und das Überleben von Betazellen stimulieren. Es wurden oral verfügbare Inhibitoren der Dipeptidylpeptidase-4-Aktivität entwickelt, die nach oraler Verabreichung die intakten postprandialen Glucagon-like-Peptide-1-Spiegel erhöhen.

SYR-472 ist ein selektiver Inhibitor der Dipeptidylpeptidase-4, der sich in der Entwicklung befindet, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern. Das Ziel dieser Studie besteht darin, SYR-472 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, die zuvor keine ausreichende Blutzuckerkontrolle durch eine Änderung des Lebensstils (Diät/Bewegung) oder eine antidiabetische Metformin-Monotherapie erreicht haben. Die Studienteilnahme wird voraussichtlich bis zu 20 Wochen dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico DF, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Nezahualcoyotl, Mexiko
      • Puebla, Mexiko
      • Veracruz, Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Anderson, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
      • Chino, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • Rowland Heights, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Rocky Hill, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Zanesville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Waycross, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Wildwood Crest, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • East Islip, New York, Vereinigte Staaten
      • Lewiston, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Tabor City, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Connellsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Shippensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • Spanish Fork, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte in der Vergangenheit die Diagnose Diabetes mellitus Typ 2.
  • Hatte innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening weniger als 7 Tage lang eine antidiabetische Therapie mit Ausnahme einer Änderung des Lebensstils (Diät/Bewegung) erhalten; oder hat vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang eine Metformin-Monotherapie erhalten und vor der Randomisierung mindestens 12 Wochen lang eine stabile Tagesdosis Metformin aufrechterhalten.
  • Wenn er bei der Randomisierung eine Metformin-Monotherapie erhält, muss er während der Einlauf-/Stabilisierungsphase zu mindestens 75 % mit seinem Schema konform gewesen sein, wie aus dem Tagebuch des Probanden und der Beurteilung durch den Prüfer hervorgeht.
  • Hatte innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening keine Behandlung mit anderen Antidiabetika als Metformin erhalten.
  • Der Proband weist beim Screening und beim Besuch in Woche 1 eine Konzentration an glykosyliertem Hämoglobin zwischen 7,0 % und 10,0 % (einschließlich) auf.
  • Hatte einen Body-Mass-Index zwischen 23 und 45 kg/m2.
  • Eine C-Peptid-Konzentration ist größer oder gleich 0,8 ng/ml (größer oder gleich 0,26 nmol/L).
  • Die Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration beträgt beim Screening und beim Besuch in Woche 1 weniger als 275 mg/dl (weniger als 15,27 mmol/l).
  • Wenn der Proband regelmäßig andere nicht ausgeschlossene Medikamente einnimmt, muss er oder sie mindestens vier Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis einnehmen.
  • Der Proband hat einen systolischen Blutdruckwert von weniger als 160 mm Hg und einen diastolischen Druckwert von weniger als 100 mm Hg.
  • Der Proband hat einen Hämoglobinwert von mindestens 12 g/dL (größer oder gleich 120 g/L) bei Männern und von mindestens 10 g/dL (größer oder gleich 100 g/L). Frauen.
  • Hatte ein Alanin-Aminotransferase-Spiegel, der kleiner oder gleich dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts war.
  • Ein männlicher Proband hat einen Serumkreatininwert von weniger als 1,5 mg/dL (weniger als 133 μmol/L); Ein weiblicher Proband hat einen Serumkreatininwert von weniger als 1,4 mg/dL (weniger als 124 μmol/L).
  • Hatte beim Screening ein Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnis von weniger als 1000 μg/mg.
  • Hatte einen Schilddrüsen-stimulierenden Hormonspiegel, der kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs war, und die Person ist klinisch euthyreot.
  • Eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter muss einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen und darf weder während des Screenings noch während der gesamten Dauer der Studie schwanger sein oder stillen.
  • War in der Lage und bereit, die eigene Blutzuckerkonzentration mit einem Glukosemessgerät zu Hause zu überwachen.
  • Hatte keine schwere Krankheit oder Schwäche, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Wurde gleichzeitig mit einer anderen antidiabetischen Therapie als Metformin und einer Lebensstilintervention behandelt.
  • Hatte eine Vorgeschichte von Krebserkrankungen, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, die vor dem Screening mindestens 5 Jahre lang nicht in vollständiger Remission waren.
  • Hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Laserbehandlung wegen proliferativer diabetischer Retinopathie.
  • Hatte in der Vergangenheit eine behandelte diabetische Magenparese.
  • Hatte unabhängig von der Therapie eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
  • Hatten in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Koronarangioplastie, Koronarstentplatzierung oder Koronarbypass-Operation, Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
  • Hatte in der Vergangenheit eine Hämoglobinopathie, die die Bestimmung von glykosyliertem Hämoglobin beeinträchtigen könnte.
  • Hatte in der Vergangenheit eine Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus.
  • Hatte in der Vergangenheit eine psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen wird.
  • Hatten in den 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als 4 alkoholischen Getränken pro Tag) oder Substanzmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum).

  • Musste unzulässige Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einnehmen oder beabsichtigt, diese weiterhin einzunehmen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten, einschließlich:

    • Innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung wurden systemisch injizierte Glukokortikoide eingenommen oder erhalten.
    • Innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung wurden verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsreduktion eingenommen.
    • Sie haben innerhalb der 30 Tage vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder innerhalb der 3 Monate vor dem Screening ein Prüfpräparat gegen Diabetes erhalten.
  • Hatte zuvor eine Behandlung in einer Untersuchungsstudie zu SYR-472 erhalten.
  • Hatte eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Verbindung, die mit SYR-472 oder Sitagliptin in Zusammenhang steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SYR-472 3,125 mg einmal täglich
(mit Lebensstiländerung und/oder stabiler Metformin-Dosistherapie)
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 3,125 mg, Tabletten, oral, einmal täglich mit Änderung des Lebensstils und/oder Therapie mit stabiler Metformin-Dosis für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 12,5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich mit Änderung des Lebensstils und/oder Therapie mit stabiler Metformin-Dosis für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 50 mg, Tabletten, oral, einmal täglich mit Änderung des Lebensstils und/oder Therapie mit stabiler Metformin-Dosis für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 100 mg, Tabletten, oral, einmal täglich mit Änderung des Lebensstils und/oder Therapie mit stabiler Metformin-Dosis für bis zu 12 Wochen.
EXPERIMENTAL: SYR-472 12,5 mg einmal täglich
(mit Lebensstiländerung und/oder stabiler Metformin-Dosistherapie)
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 3,125 mg, Tabletten, oral, einmal täglich mit Änderung des Lebensstils und/oder Therapie mit stabiler Metformin-Dosis für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 12,5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich mit Änderung des Lebensstils und/oder Therapie mit stabiler Metformin-Dosis für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 50 mg, Tabletten, oral, einmal täglich mit Änderung des Lebensstils und/oder Therapie mit stabiler Metformin-Dosis für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 100 mg, Tabletten, oral, einmal täglich mit Änderung des Lebensstils und/oder Therapie mit stabiler Metformin-Dosis für bis zu 12 Wochen.
EXPERIMENTAL: SYR-472 50 mg QD
(mit Lebensstiländerung und/oder stabiler Metformin-Dosistherapie)
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 3,125 mg, Tabletten, oral, einmal täglich mit Änderung des Lebensstils und/oder Therapie mit stabiler Metformin-Dosis für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 12,5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich mit Änderung des Lebensstils und/oder Therapie mit stabiler Metformin-Dosis für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 50 mg, Tabletten, oral, einmal täglich mit Änderung des Lebensstils und/oder Therapie mit stabiler Metformin-Dosis für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 100 mg, Tabletten, oral, einmal täglich mit Änderung des Lebensstils und/oder Therapie mit stabiler Metformin-Dosis für bis zu 12 Wochen.
EXPERIMENTAL: SYR-472 100 mg einmal täglich
(mit Lebensstiländerung und/oder stabiler Metformin-Dosistherapie)
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 3,125 mg, Tabletten, oral, einmal täglich mit Änderung des Lebensstils und/oder Therapie mit stabiler Metformin-Dosis für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 12,5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich mit Änderung des Lebensstils und/oder Therapie mit stabiler Metformin-Dosis für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 50 mg, Tabletten, oral, einmal täglich mit Änderung des Lebensstils und/oder Therapie mit stabiler Metformin-Dosis für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: SYR-472
SYR-472 100 mg, Tabletten, oral, einmal täglich mit Änderung des Lebensstils und/oder Therapie mit stabiler Metformin-Dosis für bis zu 12 Wochen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
(mit Lebensstiländerung und/oder stabiler Metformin-Dosistherapie)
Arzneimittel: Placebo
SYR-472 Placebo-passende Tabletten, oral, einmal täglich mit Änderung des Lebensstils und/oder Metformin-Therapie für bis zu 12 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin 100 mg einmal täglich
(mit Lebensstiländerung und/oder stabiler Metformin-Dosistherapie)
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg, Tabletten, oral, einmal täglich mit Änderung des Lebensstils und/oder Therapie mit stabiler Metformin-Dosis für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Januvia™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 oder letzter Besuch
Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 oder letzter Besuch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 1,5-Anhydroglucitol
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Wochen 2, 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Proinsulin
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Änderung des Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Änderung des Proinsulin/Insulin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Änderung des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz.
Zeitfenster: Wochen: 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Wochen: 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der Betazellfunktion durch das Homöostasemodell.
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Auftreten einer ausgeprägten Hyperglykämie (Nüchternplasmaglukosewert größer oder gleich 200 mg/dl [11,10 mmol/l]).
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Rettungsfall.
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Endpunktinzidenz des klinischen Ansprechens von glykosyliertem Hämoglobin kleiner oder gleich 6,5 %.
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Endpunktinzidenz des klinischen Ansprechens von glykosyliertem Hämoglobin kleiner oder gleich 7,0 %.
Zeitfenster: Woche 12 oder letzter Besuch
Woche 12 oder letzter Besuch
Veränderung der Nüchternlipide (Triglyceride, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Körpergewicht.
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.
Wochen 4, 8 und 12 oder letzter Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-06-TL-SYR-472-006
  • U1111-1129-7916 (REGISTRIERUNG: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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