Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SYR-472 u pacjentów z cukrzycą typu 2

20 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 2, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, równoległa grupa, wieloośrodkowe badanie oceniające leczenie SYR-472 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa SYR-472, raz dziennie (QD), u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie osiągnęli kontroli glikemii za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych lub przyjmując metforminę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 jest złożonym zaburzeniem metabolicznym charakteryzującym się nieprawidłowym wydzielaniem insuliny i homeostazą glukozy, wynikającym z upośledzonej funkcji komórek beta trzustki i insulinooporności w tkankach docelowych. Światowa częstość występowania cukrzycy typu 2 osiąga rozmiary epidemii, a całkowita liczba przypadków ma osiągnąć 221 milionów do 2010 roku. Wysoka częstość występowania choroby i związanych z nią powikłań stanowi znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej.

Głównym czynnikiem ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2 jest otyłość i związana z nią insulinooporność. Insulinooporność charakteryzuje się upośledzoną odpowiedzią na fizjologiczne działanie insuliny i prowadzi do zmniejszenia komórkowego wychwytu glukozy, zwiększonej glukoneogenezy w wątrobie i wyrównawczego wzrostu wydzielania insuliny, co przyczynia się do wyczerpania komórek beta. Dlatego w stanie insulinooporności wzrasta poziom glukozy i insuliny we krwi. Związek między poprawą kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 a opóźnieniem lub zapobieganiem chorobom współistniejącym opisano w Diabetes Control and Complications Trial oraz United Kingdom Prospective Diabetes Study. Dlatego też zmniejszenie uporczywej hiperglikemii jest najwyższym priorytetem w leczeniu tej choroby.

Dieta i ćwiczenia fizyczne są ważnymi i skutecznymi środkami utrzymania kontroli glikemii u osób z insulinoopornością, upośledzoną tolerancją glukozy i cukrzycą typu 2, szczególnie we wczesnych stadiach progresji choroby. W przypadkach, gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii, zwykle stosuje się doustne leki przeciwcukrzycowe. Skojarzona terapia doustna i ostatecznie insulina są zwykle wymagane do utrzymania niższych poziomów glukozy we krwi, ale mogą powodować działania niepożądane, w tym hipoglikemię i przyrost masy ciała. Dlatego potrzebne są nowe, bezpieczne i skuteczne terapie przeciwcukrzycowe.

Dipeptydylopeptydaza-4 jest wszechobecną aminopeptydazą, która jest szeroko eksprymowana w wielu tkankach; uważa się, że jest głównie odpowiedzialny za degradację in vivo co najmniej dwóch hormonów inkretynowych pochodzących z jelit, a mianowicie glukagonopodobnego peptydu-1 i zależnego od glukozy peptydu insulinotropowego, które są uwalniane w odpowiedzi na spożycie składników odżywczych. Wykazano, że glukagonopodobny peptyd-1 zwiększa zależne od glukozy wydzielanie insuliny; hamują uwalnianie glukagonu i glukoneogenezę w wątrobie; hamują opróżnianie żołądka oraz zmniejszają apetyt i przyjmowanie pokarmu. Wykazano również, że glukagonopodobny peptyd-1 i zależny od glukozy peptyd insulinotropowy promują biosyntezę insuliny i stymulują proliferację i przeżycie komórek beta. Opracowano dostępne doustnie inhibitory aktywności dipeptydylopeptydazy-4, które zwiększają poziomy nienaruszonego poposiłkowego peptydu-1 podobnego do glukagonolu po podaniu doustnym.

SYR-472 jest selektywnym inhibitorem peptydazy dipeptydylowej-4, opracowywanym w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2. Celem tego badania jest ocena SYR-472 u osób z cukrzycą typu 2, u których wcześniej nie osiągnięto odpowiedniej kontroli glikemii poprzez modyfikację stylu życia (dieta/ćwiczenia) lub monoterapię przeciwcukrzycową metforminą. Przewidywany czas trwania badania wynosi do 20 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

386

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico DF, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • Nezahualcoyotl, Meksyk
      • Puebla, Meksyk
      • Veracruz, Meksyk
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Anderson, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
      • Chino, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • Rowland Heights, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Rocky Hill, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Zanesville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Waycross, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Wildwood Crest, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • East Islip, New York, Stany Zjednoczone
      • Lewiston, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone
      • Wantagh, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Tabor City, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Connellsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Shippensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
      • Spanish Fork, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał historyczną diagnozę cukrzycy typu 2.
  • Przeszedł mniej niż 7 dni jakiejkolwiek terapii przeciwcukrzycowej z wyjątkiem modyfikacji stylu życia (dieta/ćwiczenia) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym; lub otrzymywał metforminę w monoterapii przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i utrzymywał stałą dzienną dawkę metforminy przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją.
  • W przypadku otrzymywania metforminy w monoterapii podczas randomizacji musi być co najmniej w 75% zgodny z jego schematem podczas okresu docierania/stabilizacji, jak określono na podstawie dzienniczka pacjenta i oceny badacza.
  • Nie był leczony lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż metformina w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Pacjent ma stężenie glikozylowanej hemoglobiny między 7,0% a 10,0% włącznie, podczas badania przesiewowego i wizyty w tygodniu -1.
  • Miał wskaźnik masy ciała między 23 a 45 kg/m2.
  • Stężenie peptydu C jest większe lub równe 0,8 ng/ml (większe lub równe 0,26 nmol/l).
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo jest mniejsze niż 275 mg/dl (mniej niż 15,27 mmol/l) podczas badania przesiewowego i wizyty w 1. tygodniu.
  • Jeśli pacjent regularnie stosuje inne niewykluczone leki, musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Osobnik ma odczyt ciśnienia skurczowego poniżej 160 mm Hg i odczyt ciśnienia rozkurczowego poniżej 100 mm Hg.
  • Osoba ma wartość hemoglobiny większą lub równą 12 g/dl (większą lub równą 120 g/l) dla mężczyzn i większą lub równą 10 g/dl (większą lub równą 100 g/l) dla kobiety.
  • Czy poziom aminotransferazy alaninowej jest mniejszy lub równy 3-krotności górnej granicy normy.
  • Mężczyzna ma wartość kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 mg/dl (mniej niż 133 μmol/l); osobnik płci żeńskiej ma wartość kreatyniny w surowicy poniżej 1,4 mg/dl (mniej niż 124 μmol/l).
  • Miał stosunek albuminy do kreatyniny w moczu poniżej 1000 μg/mg podczas badania przesiewowego.
  • Poziom hormonu stymulującego tarczycę był niższy lub równy górnej granicy normy, a pacjent jest klinicznie w stanie eutyreozy.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie może być w ciąży ani w okresie laktacji od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania.
  • Był w stanie i chciał monitorować własne stężenie glukozy we krwi za pomocą domowego glukometru.
  • Nie miał poważnej choroby ani osłabienia, które w opinii badacza uniemożliwiają uczestnikowi ukończenie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Był jednocześnie leczony terapią przeciwcukrzycową inną niż metformina i modyfikacją stylu życia.
  • Miał historię raka, innego niż rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy skóry, który nie był w pełnej remisji przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Miał historię leczenia laserowego proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Miał historię leczonego cukrzycowego niedowładu żołądka.
  • Miał niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niezależnie od terapii.
  • Miał angioplastykę wieńcową, implantację stentu wieńcowego lub operację pomostowania wieńcowego, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Miał historię hemoglobinopatii, która może wpływać na oznaczanie hemoglobiny glikozylowanej.
  • Miał historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Miał historię zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza będą miały wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Miał historię nadużywania alkoholu (zdefiniowanego jako regularne lub codzienne spożywanie więcej niż 4 drinków alkoholowych dziennie) lub nadużywania substancji (zdefiniowanego jako używanie nielegalnych narkotyków) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.

  • Był zobowiązany do przyjmowania lub zamierza kontynuować przyjmowanie jakichkolwiek niedozwolonych leków, leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, w tym:

    • Przyjęli lub otrzymali ogólnoustrojowo wstrzyknięte glukokortykoidy w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
    • Stosowali leki odchudzające na receptę lub dostępne bez recepty w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
    • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub otrzymał eksperymentalny lek przeciwcukrzycowy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie w badaniu eksperymentalnym SYR-472.
  • Miał znaną nadwrażliwość na jakikolwiek związek związany z SYR-472 lub sitagliptyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SYR-472 3,125 mg QD
(z modyfikacją stylu życia i/lub terapią stabilną dawką metforminy)
Lek: SYR-472
SYR-472 3,125 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie z modyfikacją stylu życia i/lub terapią stabilną dawką metforminy przez okres do 12 tygodni.
Lek: SYR-472
SYR-472 12,5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie z modyfikacją stylu życia i/lub terapią stabilną dawką metforminy przez okres do 12 tygodni.
Lek: SYR-472
SYR-472 50 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie z modyfikacją stylu życia i/lub terapią stabilną dawką metforminy przez okres do 12 tygodni.
Lek: SYR-472
SYR-472 100 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie z modyfikacją stylu życia i/lub terapią stabilną dawką metforminy przez okres do 12 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: SYR-472 12,5 mg QD
(z modyfikacją stylu życia i/lub terapią stabilną dawką metforminy)
Lek: SYR-472
SYR-472 3,125 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie z modyfikacją stylu życia i/lub terapią stabilną dawką metforminy przez okres do 12 tygodni.
Lek: SYR-472
SYR-472 12,5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie z modyfikacją stylu życia i/lub terapią stabilną dawką metforminy przez okres do 12 tygodni.
Lek: SYR-472
SYR-472 50 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie z modyfikacją stylu życia i/lub terapią stabilną dawką metforminy przez okres do 12 tygodni.
Lek: SYR-472
SYR-472 100 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie z modyfikacją stylu życia i/lub terapią stabilną dawką metforminy przez okres do 12 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: SYR-472 50 mg QD
(z modyfikacją stylu życia i/lub terapią stabilną dawką metforminy)
Lek: SYR-472
SYR-472 3,125 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie z modyfikacją stylu życia i/lub terapią stabilną dawką metforminy przez okres do 12 tygodni.
Lek: SYR-472
SYR-472 12,5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie z modyfikacją stylu życia i/lub terapią stabilną dawką metforminy przez okres do 12 tygodni.
Lek: SYR-472
SYR-472 50 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie z modyfikacją stylu życia i/lub terapią stabilną dawką metforminy przez okres do 12 tygodni.
Lek: SYR-472
SYR-472 100 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie z modyfikacją stylu życia i/lub terapią stabilną dawką metforminy przez okres do 12 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: SYR-472 100 mg QD
(z modyfikacją stylu życia i/lub terapią stabilną dawką metforminy)
Lek: SYR-472
SYR-472 3,125 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie z modyfikacją stylu życia i/lub terapią stabilną dawką metforminy przez okres do 12 tygodni.
Lek: SYR-472
SYR-472 12,5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie z modyfikacją stylu życia i/lub terapią stabilną dawką metforminy przez okres do 12 tygodni.
Lek: SYR-472
SYR-472 50 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie z modyfikacją stylu życia i/lub terapią stabilną dawką metforminy przez okres do 12 tygodni.
Lek: SYR-472
SYR-472 100 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie z modyfikacją stylu życia i/lub terapią stabilną dawką metforminy przez okres do 12 tygodni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo raz na dobę
(z modyfikacją stylu życia i/lub terapią stabilną dawką metforminy)
Lek: Placebo
SYR-472 tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie z modyfikacją stylu życia i/lub terapią metforminą przez okres do 12 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptyna 100 mg raz na dobę
(z modyfikacją stylu życia i/lub terapią stabilną dawką metforminy)
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna 100 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę z modyfikacją stylu życia i (lub) terapią stałą dawką metforminy przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Januvia™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hemoglobiny glikozylowanej
Ramy czasowe: Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Tydzień 12 lub wizyta końcowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hemoglobiny glikozylowanej
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa.
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa
Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 1,5-anhydroglucitolu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 2, 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla proinsuliny
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa.
Zmiana od wartości początkowej w insulinie
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa.
Zmiana stosunku proinsuliny do insuliny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa.
Zmiana od linii podstawowej w peptydzie C
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w modelu oceny homeostazy insulinooporności.
Ramy czasowe: Tygodnie: 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa.
Tygodnie: 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie modelu homeostazy funkcji komórek beta.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa.
Częstość występowania znacznej hiperglikemii (stężenie glukozy w osoczu na czczo większe lub równe 200 mg/dl [11,10 mmol/l]).
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa.
Przypadek ratunku.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa.
Częstość występowania hemoglobiny glikowanej w punkcie końcowym odpowiedzi klinicznej mniejsza lub równa 6,5%.
Ramy czasowe: Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Częstość występowania hemoglobiny glikowanej w punkcie końcowym odpowiedzi klinicznej mniejsza lub równa 7,0%.
Ramy czasowe: Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Tydzień 12 lub wizyta końcowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych lipidów na czczo (trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości i cholesterol lipoprotein o małej gęstości).
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa.
Masy ciała.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa.
Tygodnie 4, 8 i 12 lub wizyta końcowa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-06-TL-SYR-472-006
  • U1111-1129-7916 (REJESTR: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj