Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost SYR-472 u pacientů s diabetes mellitus 2.

20. června 2016 aktualizováno: Takeda

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení léčby SYR-472 u pacientů s diabetem 2.

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost SYR-472, jednou denně (QD), u subjektů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nedosáhli glykemické kontroly dietou a cvičením nebo užíváním metforminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu je komplexní metabolická porucha charakterizovaná abnormální sekrecí inzulínu a homeostázou glukózy, která je důsledkem poruchy funkce beta-buněk pankreatu a inzulínové rezistence v cílových tkáních. Celosvětová prevalence diabetes mellitus 2. typu dosahuje epidemických rozměrů a očekává se, že celkový počet případů do roku 2010 dosáhne 221 milionů. Vysoký výskyt onemocnění a s ním spojených komplikací výrazně zatěžuje zdravotnické systémy.

Primárním rizikovým faktorem pro rozvoj diabetes mellitus 2. typu je obezita as ní spojená inzulínová rezistence. Inzulínová rezistence je charakterizována zhoršenou odpovědí na fyziologické účinky inzulínu a vede ke sníženému vychytávání glukózy buňkami, zvýšené jaterní glukoneogenezi a kompenzačnímu zvýšení sekrece inzulínu, které přispívá k vyčerpání beta-buněk. Proto ve stavu rezistence na inzulín jsou hladiny glukózy a inzulínu v krvi zvýšené. Vztah mezi zlepšenou glykemickou kontrolou u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a oddálením nebo prevencí komorbidit byl popsán ve studii Diabetes Control and Complications Trial a ve Spojeném království Prospective Diabetes Study. Proto je snížení přetrvávající hyperglykémie nejvyšší prioritou při léčbě tohoto onemocnění.

Dieta a cvičení jsou důležitými a účinnými opatřeními pro udržení kontroly glykémie u jedinců s inzulinovou rezistencí, poruchou glukózové tolerance a diabetes mellitus 2. typu, zejména v časných stadiích progrese onemocnění. V případech, kdy samotná dieta a cvičení nedokážou dostatečně udržet glykemickou kontrolu, se typicky používají perorální antidiabetika. K udržení nižších hladin glukózy v krvi je obvykle nutná kombinovaná perorální terapie a případně inzulin, ale může vést k nežádoucím účinkům včetně hypoglykémie a přírůstku hmotnosti. Proto jsou zapotřebí nové bezpečné a účinné antidiabetické terapie.

Dipeptidyl peptidáza-4 je všudypřítomná aminopeptidáza, která je široce exprimována v mnoha tkáních; má se za to, že je primárně zodpovědný za in vivo degradaci alespoň dvou inkretinových hormonů pocházejících ze střeva, jmenovitě glukagonu podobného peptidu-1 a glukózo-dependentního inzulinotropního peptidu, které jsou oba uvolňovány v reakci na požití živin. Bylo prokázáno, že glukagonu podobný peptid-1 zvyšuje sekreci inzulínu závislou na glukóze; potlačit uvolňování glukagonu a jaterní glukoneogenezi; inhibují vyprazdňování žaludku a snižují chuť k jídlu a příjem potravy. Bylo také prokázáno, že glukagonu podobný peptid-1 a glukózo-dependentní inzulinotropní peptid podporují biosyntézu inzulinu a stimulují proliferaci a přežití beta buněk. Byly vyvinuty perorálně dostupné inhibitory aktivity dipeptidylpeptidázy-4, které po perorálním podání zvyšují intaktní postprandiální hladiny glukagonu podobného peptidu-1.

SYR-472 je selektivní inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 ve vývoji pro zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Cílem této studie je zhodnotit SYR-472 u jedinců s diabetes mellitus 2. typu, kteří dříve nedosáhli adekvátní glykemické kontroly úpravou životního stylu (dieta/cvičení) nebo monoterapií metforminem v antidiabetice. Předpokládá se, že účast na studii bude až 20 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

386

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico DF, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Nezahualcoyotl, Mexiko
      • Puebla, Mexiko
      • Veracruz, Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Anderson, Arkansas, Spojené státy
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy
      • Chino, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Los Gatos, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Pico Rivera, California, Spojené státy
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • Rowland Heights, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Stockton, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Spojené státy
      • Rocky Hill, Connecticut, Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
      • Edgewater, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Zanesville, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
      • Waycross, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Spojené státy
      • Wildwood Crest, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • East Islip, New York, Spojené státy
      • Lewiston, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • North Massapequa, New York, Spojené státy
      • Wantagh, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
      • Tabor City, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Mason, Ohio, Spojené státy
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
      • Medford, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy
      • Connellsville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • Shippensburg, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Georgetown, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Killeen, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
      • Spanish Fork, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl historickou diagnózu diabetes mellitus 2.
  • podstoupil méně než 7 dní jakékoli antidiabetické léčby kromě úpravy životního stylu (dieta/cvičení) během 8 týdnů před screeningem; nebo dostával metformin v monoterapii po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem a udržoval si stabilní denní dávku metforminu po dobu alespoň 12 týdnů před randomizací.
  • Pokud při randomizaci dostával metformin v monoterapii, musel být alespoň ze 75 % v souladu s jeho režimem během období zaběhnutí/stabilizace, jak bylo stanoveno deníkem pacienta a hodnocením zkoušejícího.
  • Během 8 týdnů před screeningem nedostal žádnou léčbu jinými antidiabetiky než metforminem.
  • Subjekt má koncentraci glykosylovaného hemoglobinu mezi 7,0 % a 10,0 %, včetně, při screeningu a při návštěvě v týdnu -1.
  • Měl index tělesné hmotnosti mezi 23 a 45 kg/m2.
  • Koncentrace C-peptidu je větší nebo rovna 0,8 ng/ml (vyšší nebo rovna 0,26 nmol/l).
  • Plazmatická koncentrace glukózy nalačno je nižší než 275 mg/dl (méně než 15,27 mmol/l) při screeningu a při návštěvě v týdnu -1.
  • Pokud subjekt pravidelně užívá jiné nevyloučené léky, musí být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před screeningem.
  • Subjekt má hodnotu systolického krevního tlaku nižší než 160 mm Hg a hodnotu diastolického tlaku nižší než 100 mm Hg.
  • Subjekt má hodnotu hemoglobinu vyšší nebo rovnou 12 g/dl (vyšší nebo rovnou 120 g/l) u mužů a větší nebo rovnou 10 g/dl (vyšší nebo rovnou 100 g/l) ženy.
  • Hladina alaninaminotransferázy je nižší nebo rovna trojnásobku horní hranice normálu.
  • Mužský subjekt má hodnotu sérového kreatininu nižší než 1,5 mg/dl (méně než 133 μmol/l); žena má hodnotu sérového kreatininu nižší než 1,4 mg/dl (méně než 124 μmol/l).
  • Při screeningu měl poměr albumin/kreatinin v moči nižší než 1000 μg/mg.
  • Měl hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu nižší nebo rovnou horní hranici normálního rozmezí a subjekt je klinicky euthyroidní.
  • Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a nesmí být těhotná ani kojící ze screeningu a po celou dobu trvání studie.
  • Byl schopen a ochoten sledovat své vlastní koncentrace glukózy v krvi pomocí domácího glukometru.
  • Neměl žádné závažné onemocnění nebo slabost, která by podle názoru výzkumníka bránila subjektu dokončit studii.

Kritéria vyloučení:

  • Byl současně léčen jinou antidiabetickou terapií než metforminem a zásahem do životního stylu.
  • Měl v anamnéze rakovinu, jinou než spinocelulární nebo bazaliom kůže, která nebyla v plné remisi po dobu nejméně 5 let před screeningem.
  • Měl v anamnéze laserovou léčbu proliferativní diabetické retinopatie během 6 měsíců před screeningem.
  • Měl v anamnéze léčenou diabetickou žaludeční parézu.
  • Měl srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association bez ohledu na terapii.
  • Měl v anamnéze koronární angioplastiku, zavedení koronárního stentu nebo operaci koronárního bypassu, infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu během 6 měsíců před screeningem.
  • Měl v anamnéze hemoglobinopatii, která může ovlivnit stanovení glykosylovaného hemoglobinu.
  • Měl v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience.
  • Měl v anamnéze psychiatrickou poruchu, která podle názoru výzkumníka ovlivní schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Měl v anamnéze zneužívání alkoholu (definované jako pravidelná nebo denní konzumace více než 4 alkoholických nápojů denně) nebo zneužívání návykových látek (definované jako užívání nelegálních drog) během 2 let před screeningem.

  • Bylo požadováno, aby užíval nebo má v úmyslu pokračovat v užívání jakýchkoli nepovolených léků, léků na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat hodnocení studovaného léku, včetně:

    • Během 3 měsíců před randomizací požil nebo dostal systémově injikovaný glukokortikoidy.
    • Během 3 měsíců před randomizací užíval léky na předpis nebo volně prodejné léky na hubnutí.
    • Během 30 dnů před screeningem dostal jakýkoli hodnocený lék nebo dostal testovaný antidiabetický lék během 3 měsíců před screeningem.
  • Podstoupil předchozí léčbu ve výzkumné studii SYR-472.
  • Měl známou přecitlivělost na jakoukoli sloučeninu související s SYR-472 nebo sitagliptinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SYR-472 3,125 mg QD
(s úpravou životního stylu a/nebo terapií stabilní dávkou metforminu)
Lék: SYR-472
SYR-472 3,125 mg, tablety, perorálně, jednou denně s úpravou životního stylu a/nebo terapií stabilní dávkou metforminu po dobu až 12 týdnů.
Lék: SYR-472
SYR-472 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně s úpravou životního stylu a/nebo terapií stabilní dávkou metforminu po dobu až 12 týdnů.
Lék: SYR-472
SYR-472 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně s úpravou životního stylu a/nebo terapií stabilní dávkou metforminu po dobu až 12 týdnů.
Lék: SYR-472
SYR-472 100 mg, tablety, perorálně, jednou denně s úpravou životního stylu a/nebo terapií stabilní dávkou metforminu po dobu až 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: SYR-472 12,5 mg QD
(s úpravou životního stylu a/nebo terapií stabilní dávkou metforminu)
Lék: SYR-472
SYR-472 3,125 mg, tablety, perorálně, jednou denně s úpravou životního stylu a/nebo terapií stabilní dávkou metforminu po dobu až 12 týdnů.
Lék: SYR-472
SYR-472 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně s úpravou životního stylu a/nebo terapií stabilní dávkou metforminu po dobu až 12 týdnů.
Lék: SYR-472
SYR-472 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně s úpravou životního stylu a/nebo terapií stabilní dávkou metforminu po dobu až 12 týdnů.
Lék: SYR-472
SYR-472 100 mg, tablety, perorálně, jednou denně s úpravou životního stylu a/nebo terapií stabilní dávkou metforminu po dobu až 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: SYR-472 50 mg QD
(s úpravou životního stylu a/nebo terapií stabilní dávkou metforminu)
Lék: SYR-472
SYR-472 3,125 mg, tablety, perorálně, jednou denně s úpravou životního stylu a/nebo terapií stabilní dávkou metforminu po dobu až 12 týdnů.
Lék: SYR-472
SYR-472 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně s úpravou životního stylu a/nebo terapií stabilní dávkou metforminu po dobu až 12 týdnů.
Lék: SYR-472
SYR-472 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně s úpravou životního stylu a/nebo terapií stabilní dávkou metforminu po dobu až 12 týdnů.
Lék: SYR-472
SYR-472 100 mg, tablety, perorálně, jednou denně s úpravou životního stylu a/nebo terapií stabilní dávkou metforminu po dobu až 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: SYR-472 100 mg QD
(s úpravou životního stylu a/nebo terapií stabilní dávkou metforminu)
Lék: SYR-472
SYR-472 3,125 mg, tablety, perorálně, jednou denně s úpravou životního stylu a/nebo terapií stabilní dávkou metforminu po dobu až 12 týdnů.
Lék: SYR-472
SYR-472 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně s úpravou životního stylu a/nebo terapií stabilní dávkou metforminu po dobu až 12 týdnů.
Lék: SYR-472
SYR-472 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně s úpravou životního stylu a/nebo terapií stabilní dávkou metforminu po dobu až 12 týdnů.
Lék: SYR-472
SYR-472 100 mg, tablety, perorálně, jednou denně s úpravou životního stylu a/nebo terapií stabilní dávkou metforminu po dobu až 12 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
(s úpravou životního stylu a/nebo terapií stabilní dávkou metforminu)
Lék: Placebo
SYR-472 tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně s úpravou životního stylu a/nebo terapií metforminem po dobu až 12 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin 100 mg QD
(s úpravou životního stylu a/nebo terapií stabilní dávkou metforminu)
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg, tablety, perorálně, jednou denně s úpravou životního stylu a/nebo stabilní dávkou metforminu po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Januvia™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12. týden nebo poslední návštěva
12. týden nebo poslední návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 1., 2., 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva
1., 2., 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva
Změna od výchozí hodnoty u 1,5-anhydroglucitolu
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
2., 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
Změna od výchozí hodnoty u proinzulinu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
Změna inzulinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
Změna poměru proinzulin/inzulin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
Změna od výchozí hodnoty v C-peptidu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy.
Časové okno: Týdny: 4., 8. a 12. nebo poslední návštěva.
Týdny: 4., 8. a 12. nebo poslední návštěva.
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení funkce beta-buněk pomocí modelu homeostázy.
Časové okno: 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
Výskyt výrazné hyperglykémie (glukóza v plazmě nalačno vyšší nebo rovna 200 mg/dl [11,10 mmol/l]).
Časové okno: 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
Případ záchrany.
Časové okno: 1., 2., 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
1., 2., 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
Incidence glykosylovaného hemoglobinu jako koncový bod klinické odpovědi je nižší nebo rovna 6,5 ​​%.
Časové okno: 12. týden nebo poslední návštěva
12. týden nebo poslední návštěva
Koncový ukazatel klinické odpovědi, incidence glykosylovaného hemoglobinu menší nebo rovna 7,0 %.
Časové okno: 12. týden nebo poslední návštěva
12. týden nebo poslední návštěva
Změna od výchozí hodnoty lipidů nalačno (triglyceridy, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou).
Časové okno: 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
Tělesná hmotnost.
Časové okno: 4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.
4., 8. a 12. týden nebo poslední návštěva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-06-TL-SYR-472-006
  • U1111-1129-7916 (REGISTR: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit