Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность SYR-472 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

20 июня 2016 г. обновлено: Takeda

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки лечения с помощью SYR-472 у субъектов с диабетом 2 типа

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности SYR-472 при приеме один раз в день (QD) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых не достигнут гликемический контроль с помощью диеты и физических упражнений или приема метформина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет 2 типа представляет собой сложное нарушение обмена веществ, характеризующееся аномальной секрецией инсулина и нарушением гомеостаза глюкозы в результате нарушения функции бета-клеток поджелудочной железы и резистентности к инсулину в тканях-мишенях. Распространенность сахарного диабета 2 типа во всем мире достигает масштабов эпидемии, и ожидается, что к 2010 году общее число случаев достигнет 221 миллиона. Высокая частота заболевания и связанных с ним осложнений ложится значительным бременем на системы здравоохранения.

Основным фактором риска развития сахарного диабета 2 типа является ожирение и связанная с ним резистентность к инсулину. Инсулинорезистентность характеризуется нарушением реакции на физиологические эффекты инсулина и приводит к снижению поглощения глюкозы клетками, усилению печеночного глюконеогенеза и компенсаторному увеличению секреции инсулина, что способствует истощению бета-клеток. Следовательно, в инсулинорезистентном состоянии повышены уровни глюкозы и инсулина в крови. Взаимосвязь между улучшением гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и отсрочкой или профилактикой сопутствующих заболеваний была отмечена в исследовании Diabetes Control and Complications и в проспективном исследовании диабета в Соединенном Королевстве. Поэтому уменьшение персистирующей гипергликемии является наивысшим приоритетом в лечении этого заболевания.

Диета и физические упражнения являются важными и эффективными мерами для поддержания гликемического контроля у лиц с резистентностью к инсулину, нарушением толерантности к глюкозе и сахарным диабетом 2 типа, особенно на ранних стадиях прогрессирования заболевания. В тех случаях, когда только диета и физические упражнения не могут адекватно поддерживать гликемический контроль, обычно используются пероральные противодиабетические препараты. Комбинированная пероральная терапия и, в конечном итоге, инсулин обычно требуются для поддержания более низкого уровня глюкозы в крови, но могут привести к побочным эффектам, включая гипогликемию и увеличение веса. Поэтому необходимы новые безопасные и эффективные антидиабетические методы лечения.

Дипептидилпептидаза-4 представляет собой повсеместно распространенную аминопептидазу, которая широко экспрессируется во многих тканях; считается, что он в первую очередь отвечает за деградацию in vivo по крайней мере двух инкретиновых гормонов, происходящих из кишечника, а именно глюкагоноподобного пептида-1 и глюкозозависимого инсулинотропного пептида, которые оба высвобождаются в ответ на прием питательных веществ. Было показано, что глюкагоноподобный пептид-1 увеличивает глюкозозависимую секрецию инсулина; подавляют высвобождение глюкагона и глюконеогенез в печени; подавляют опорожнение желудка, снижают аппетит и потребление пищи. Также было показано, что глюкагоноподобный пептид-1 и глюкозозависимый инсулинотропный пептид способствуют биосинтезу инсулина и стимулируют пролиферацию и выживание бета-клеток. Были разработаны перорально доступные ингибиторы активности дипептидилпептидазы-4, которые повышают уровни интактного постпрандиального глюкагоноподобного пептида-1 после перорального приема.

SYR-472 представляет собой селективный ингибитор дипептидилпептидазы-4, разрабатываемый для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Целью данного исследования является оценка SYR-472 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, которые ранее не достигли адекватного гликемического контроля с помощью модификации образа жизни (диета/упражнения) или монотерапии метформином при сахарном диабете. Ожидается, что участие в исследовании продлится до 20 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

386

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico DF, Мексика
      • Monterrey, Мексика
      • Nezahualcoyotl, Мексика
      • Puebla, Мексика
      • Veracruz, Мексика
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Anderson, Arkansas, Соединенные Штаты
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
      • Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
      • Chino, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
      • Rowland Heights, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
      • Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Соединенные Штаты
      • Rocky Hill, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • Zanesville, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
      • Waycross, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Wildwood Crest, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • East Islip, New York, Соединенные Штаты
      • Lewiston, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты
      • Wantagh, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Tabor City, North Carolina, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Connellsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Shippensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
      • New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
      • Spanish Fork, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В анамнезе был сахарный диабет 2 типа.
  • Прошел менее 7 дней любой противодиабетической терапии, кроме изменения образа жизни (диета/упражнения) в течение 8 недель до скрининга; или получали монотерапию метформином в течение как минимум 8 недель до скрининга и поддерживали стабильную суточную дозу метформина в течение как минимум 12 недель до рандомизации.
  • Если пациент получал монотерапию метформином при рандомизации, он или ее режим должен был соответствовать как минимум на 75 % в течение вводного периода/периода стабилизации, как это определено по дневнику субъекта и оценке исследователя.
  • Не получал лечение противодиабетическими средствами, кроме метформина, в течение 8 недель до скрининга.
  • Концентрация гликозилированного гемоглобина у субъекта составляет от 7,0% до 10,0% включительно при скрининге и при посещении на неделе -1.
  • Имел индекс массы тела от 23 до 45 кг/м2.
  • Концентрация С-пептида больше или равна 0,8 нг/мл (больше или равна 0,26 нмоль/л).
  • Концентрация глюкозы в плазме натощак составляет менее 275 мг/дл (менее 15,27 ммоль/л) при скрининге и при посещении на неделе -1.
  • Если субъект регулярно использует другие неисключенные лекарства, он или она должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до скрининга.
  • Субъект имеет показания систолического артериального давления менее 160 мм рт.ст. и диастолического давления менее 100 мм рт.ст.
  • У субъекта значение гемоглобина больше или равно 12 г/дл (больше или равно 120 г/л) для мужчин и больше или равно 10 г/дл (больше или равно 100 г/л) для мужчин. женщины.
  • Если уровень аланинаминотрансферазы меньше или равен 3-кратному превышению верхней границы нормы.
  • У субъекта мужского пола значение креатинина в сыворотке менее 1,5 мг/дл (менее 133 мкмоль/л); у субъекта женского пола значение креатинина в сыворотке менее 1,4 мг/дл (менее 124 мкмоль/л).
  • Соотношение альбумин/креатинин в моче менее 1000 мкг/мг при скрининге.
  • Уровень тиреотропного гормона меньше или равен верхней границе нормального диапазона, и субъект находится в клиническом эутиреоидном состоянии.
  • Субъект женского пола детородного возраста, который ведет активную половую жизнь, должен дать согласие на использование адекватной контрацепции и не должен быть ни беременным, ни кормящим грудью на момент скрининга и на протяжении всего исследования.
  • Был в состоянии и хотел контролировать свою собственную концентрацию глюкозы в крови с помощью домашнего глюкометра.
  • Не имел серьезной болезни или слабости, которые, по мнению исследователя, препятствуют завершению исследования субъектом.

Критерий исключения:

  • Одновременно лечился антидиабетической терапией, отличной от метформина, и изменением образа жизни.
  • В анамнезе был рак, отличный от плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который не находился в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет до скрининга.
  • В анамнезе лазерное лечение пролиферативной диабетической ретинопатии в течение 6 месяцев до скрининга.
  • В анамнезе лечился диабетический парез желудка.
  • Имела сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации независимо от лечения.
  • Имела в анамнезе коронарная ангиопластика, коронарное стентирование или коронарное шунтирование, инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев до скрининга.
  • В анамнезе была гемоглобинопатия, которая может повлиять на определение гликозилированного гемоглобина.
  • В анамнезе была инфекция вирусом иммунодефицита человека.
  • Имел в анамнезе психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, повлияет на способность субъекта участвовать в исследовании.
  • Злоупотребление алкоголем (определяемое как регулярное или ежедневное употребление более 4 алкогольных напитков в день) или злоупотребление психоактивными веществами (определяемое как употребление запрещенных наркотиков) в течение 2 лет до скрининга.

  • Был обязан принимать или намеревался продолжать принимать какие-либо запрещенные лекарства, любые лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или безрецептурные лекарства, которые могут помешать оценке исследуемого лекарства, в том числе:

    • Принимал внутрь или получал системно инъекционные глюкокортикоиды в течение 3 месяцев до рандомизации.
    • Использовали рецептурные или безрецептурные препараты для снижения веса в течение 3 месяцев до рандомизации.
    • Получал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга или получал исследуемый противодиабетический препарат в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Получал ранее лечение в исследовательском исследовании SYR-472.
  • Имела известную гиперчувствительность к любому соединению, связанному с SYR-472 или ситаглиптином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SYR-472 3,125 мг QD
(с модификацией образа жизни и/или терапией стабильной дозой метформина)
Лекарство: СИР-472
SYR-472 3,125 мг, таблетки, перорально, один раз в день с модификацией образа жизни и/или терапией стабильной дозой метформина на срок до 12 недель.
Лекарство: СИР-472
SYR-472 12,5 мг, таблетки, перорально, один раз в день с модификацией образа жизни и/или терапией стабильной дозой метформина на срок до 12 недель.
Лекарство: СИР-472
SYR-472 50 мг, таблетки, перорально, один раз в день с модификацией образа жизни и/или терапией стабильной дозой метформина на срок до 12 недель.
Лекарство: СИР-472
SYR-472 100 мг, таблетки, перорально, один раз в день с модификацией образа жизни и/или терапией стабильной дозой метформина на срок до 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SYR-472 12,5 мг 1 раз в сутки
(с модификацией образа жизни и/или терапией стабильной дозой метформина)
Лекарство: СИР-472
SYR-472 3,125 мг, таблетки, перорально, один раз в день с модификацией образа жизни и/или терапией стабильной дозой метформина на срок до 12 недель.
Лекарство: СИР-472
SYR-472 12,5 мг, таблетки, перорально, один раз в день с модификацией образа жизни и/или терапией стабильной дозой метформина на срок до 12 недель.
Лекарство: СИР-472
SYR-472 50 мг, таблетки, перорально, один раз в день с модификацией образа жизни и/или терапией стабильной дозой метформина на срок до 12 недель.
Лекарство: СИР-472
SYR-472 100 мг, таблетки, перорально, один раз в день с модификацией образа жизни и/или терапией стабильной дозой метформина на срок до 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SYR-472 50 мг QD
(с модификацией образа жизни и/или терапией стабильной дозой метформина)
Лекарство: СИР-472
SYR-472 3,125 мг, таблетки, перорально, один раз в день с модификацией образа жизни и/или терапией стабильной дозой метформина на срок до 12 недель.
Лекарство: СИР-472
SYR-472 12,5 мг, таблетки, перорально, один раз в день с модификацией образа жизни и/или терапией стабильной дозой метформина на срок до 12 недель.
Лекарство: СИР-472
SYR-472 50 мг, таблетки, перорально, один раз в день с модификацией образа жизни и/или терапией стабильной дозой метформина на срок до 12 недель.
Лекарство: СИР-472
SYR-472 100 мг, таблетки, перорально, один раз в день с модификацией образа жизни и/или терапией стабильной дозой метформина на срок до 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SYR-472 100 мг QD
(с модификацией образа жизни и/или терапией стабильной дозой метформина)
Лекарство: СИР-472
SYR-472 3,125 мг, таблетки, перорально, один раз в день с модификацией образа жизни и/или терапией стабильной дозой метформина на срок до 12 недель.
Лекарство: СИР-472
SYR-472 12,5 мг, таблетки, перорально, один раз в день с модификацией образа жизни и/или терапией стабильной дозой метформина на срок до 12 недель.
Лекарство: СИР-472
SYR-472 50 мг, таблетки, перорально, один раз в день с модификацией образа жизни и/или терапией стабильной дозой метформина на срок до 12 недель.
Лекарство: СИР-472
SYR-472 100 мг, таблетки, перорально, один раз в день с модификацией образа жизни и/или терапией стабильной дозой метформина на срок до 12 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо QD
(с модификацией образа жизни и/или терапией стабильной дозой метформина)
Лекарство: Плацебо
Таблетки SYR-472, соответствующие плацебо, перорально один раз в день с модификацией образа жизни и/или терапией метформином на срок до 12 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Ситаглиптин 100 мг QD
(с модификацией образа жизни и/или терапией стабильной дозой метформина)
Лекарство: Ситаглиптин
Ситаглиптин 100 мг, таблетки, перорально, один раз в день с модификацией образа жизни и/или терапией стабильной дозой метформина на срок до 12 недель.
Другие имена:
  • Янувия™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина
Временное ограничение: Неделя 12 или последний визит
Неделя 12 или последний визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 или заключительный визит.
Недели 4, 8 и 12 или заключительный визит.
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8 и 12 или последний визит
Недели 1, 2, 4, 8 и 12 или последний визит
Изменение по сравнению с исходным уровнем 1,5-ангидроглюцитола
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12 или последний визит.
Недели 2, 4, 8 и 12 или последний визит.
Изменение по сравнению с исходным уровнем проинсулина
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 или заключительный визит.
Недели 4, 8 и 12 или заключительный визит.
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 или заключительный визит.
Недели 4, 8 и 12 или заключительный визит.
Изменение соотношения проинсулин/инсулин по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 или заключительный визит.
Недели 4, 8 и 12 или заключительный визит.
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 или заключительный визит.
Недели 4, 8 и 12 или заключительный визит.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки резистентности к инсулину в модели гомеостаза.
Временное ограничение: Недели: 4, 8 и 12 или последний визит.
Недели: 4, 8 и 12 или последний визит.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки модели гомеостаза функции бета-клеток.
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 или заключительный визит.
Недели 4, 8 и 12 или заключительный визит.
Частота выраженной гипергликемии (глюкоза плазмы натощак больше или равна 200 мг/дл [11,10 ммоль/л]).
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 или заключительный визит.
Недели 4, 8 и 12 или заключительный визит.
Случай спасения.
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8 и 12 или последний визит.
Недели 1, 2, 4, 8 и 12 или последний визит.
Частота конечной точки клинического ответа гликозилированного гемоглобина меньше или равна 6,5%.
Временное ограничение: Неделя 12 или последний визит
Неделя 12 или последний визит
Частота конечной точки клинического ответа гликозилированного гемоглобина меньше или равна 7,0%.
Временное ограничение: Неделя 12 или последний визит
Неделя 12 или последний визит
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов натощак (триглицериды, общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности и холестерин липопротеинов низкой плотности).
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 или заключительный визит.
Недели 4, 8 и 12 или заключительный визит.
Вес тела.
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 или заключительный визит.
Недели 4, 8 и 12 или заключительный визит.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-06-TL-SYR-472-006
  • U1111-1129-7916 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться