Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SYR-472 hos personer med type 2-diabetes mellitus

20. juni 2016 opdateret af: Takeda

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af behandling med SYR-472 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​SYR-472, én gang dagligt (QD), hos personer med type 2-diabetes mellitus, som ikke har opnået glykæmisk kontrol med diæt og motion, eller ved at tage metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes mellitus er en kompleks metabolisk lidelse karakteriseret ved unormal insulinsekretion og glukosehomeostase, som følge af nedsat pancreas beta-cellefunktion og insulinresistens i målvæv. Den verdensomspændende forekomst af type 2-diabetes mellitus er ved at nå epidemiske proportioner, og det samlede antal tilfælde forventes at nå op på 221 millioner i 2010. Den høje forekomst af sygdommen og dens tilknyttede komplikationer lægger en betydelig byrde på sundhedssystemerne.

Den primære risikofaktor for udvikling af type 2-diabetes mellitus er fedme og dens tilhørende insulinresistens. Insulinresistens er karakteriseret ved en svækket respons på insulins fysiologiske virkninger og fører til nedsat cellulær glucoseoptagelse, øget hepatisk glukoneogenese og en kompenserende stigning i insulinsekretion, der bidrager til beta-celleudmattelse. Derfor øges blodsukker- og insulinniveauet i insulin-resistent tilstand. Forholdet mellem forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus og forsinkelsen eller forebyggelsen af ​​komorbiditeter er blevet rapporteret i Diabetes Control and Complications Trial og Det Forenede Kongerige Prospective Diabetes Study. Derfor er reduktion af vedvarende hyperglykæmi den højeste prioritet ved behandling af denne sygdom.

Kost og motion er vigtige og effektive foranstaltninger til at opretholde glykæmisk kontrol hos personer med insulinresistens, nedsat glukosetolerance og type 2 diabetes mellitus, især i de tidlige stadier af sygdomsprogression. I tilfælde, hvor kost og motion alene ikke i tilstrækkelig grad opretholder den glykæmiske kontrol, anvendes orale antidiabetika typisk. Oral kombinationsbehandling og i sidste ende insulin er normalt påkrævet for at opretholde lavere blodsukkerniveauer, men kan resultere i bivirkninger, herunder hypoglykæmi og vægtøgning. Derfor er der behov for nye sikre og effektive antidiabetiske behandlinger.

Dipeptidylpeptidase-4 er en allestedsnærværende aminopeptidase, der er bredt udtrykt i mange væv; det menes at være primært ansvarlig for in vivo-nedbrydningen af ​​mindst to tarm-afledte inkretinhormoner, nemlig glucagon-lignende peptid-1 og glucoseafhængigt insulinotropt peptid, som begge frigives som reaktion på næringsstofindtagelse. Glucagon-lignende peptid-1 er blevet påvist at øge glucoseafhængig insulinsekretion; undertrykke glukagonfrigivelse og hepatisk gluconeogenese; hæmme mavetømning og reducere appetit og fødeindtagelse. Glucagon-lignende peptid-1 og glucoseafhængigt insulinotropt peptid har også vist sig at fremme insulinbiosyntese og stimulere beta-celleproliferation og overlevelse. Oralt tilgængelige inhibitorer af dipeptidylpeptidase-4-aktivitet er blevet udviklet, som øger intakte postprandiale glucagon-lignende peptid-1-niveauer efter oral administration.

SYR-472 er en selektiv hæmmer af dipeptidylpeptidase-4 under udvikling for at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2 diabetes mellitus. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere SYR-472 hos personer med type 2-diabetes mellitus, som ikke tidligere har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol med livsstilsændringer (kost/motion) eller metformin antidiabetisk monoterapi. Studiedeltagelsen forventes at vare op til 20 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

386

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Anderson, Arkansas, Forenede Stater
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Chino, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Los Gatos, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • Rowland Heights, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
      • Stockton, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Forenede Stater
      • Rocky Hill, Connecticut, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Zanesville, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
      • Waycross, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Forenede Stater
      • Wildwood Crest, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • East Islip, New York, Forenede Stater
      • Lewiston, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater
      • Wantagh, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
      • Tabor City, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Mason, Ohio, Forenede Stater
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Connellsville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Shippensburg, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Killeen, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • Spanish Fork, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
  • Mexico
      • Mexico DF, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Nezahualcoyotl, Mexico
      • Puebla, Mexico
      • Veracruz, Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde en historisk diagnose af type 2 diabetes mellitus.
  • Havde gennemgået mindre end 7 dages antidiabetisk behandling undtagen livsstilsændringer (kost/motion) inden for 8 uger før screening; eller har modtaget metformin som monoterapi i mindst 8 uger før screening og opretholdt en stabil daglig dosis af metformin i mindst 12 uger før randomisering.
  • Hvis man modtager metformin som monoterapi ved randomisering, skal det have været mindst 75 % i overensstemmelse med hans eller hendes regime under indkørings-/stabiliseringsperioden som bestemt af forsøgspersonens dagbog og investigator vurdering.
  • Havde ikke modtaget nogen behandling med andre antidiabetika end metformin inden for de 8 uger før screening.
  • Forsøgspersonen har en glycosyleret hæmoglobinkoncentration på mellem 7,0 % og 10,0 %, inklusive, ved screening og ved uge -1 besøg.
  • Havde et kropsmasseindeks mellem 23 og 45 kg/m2.
  • En C-peptidkoncentration er større end eller lig med 0,8 ng/ml (større end eller lig med 0,26 nmol/L).
  • En fastende plasmaglukosekoncentration er mindre end 275 mg/dL (mindre end 15,27 mmol/L) ved screening og ved uge -1 besøg.
  • Hvis forsøgspersonen regelmæssigt bruger anden ikke-udelukket medicin, skal han eller hun have en stabil dosis i mindst de 4 uger før screening.
  • Forsøgspersonen har en systolisk blodtryksaflæsning på mindre end 160 mm Hg og en diastolisk trykaflæsning på mindre end 100 mm Hg.
  • Forsøgspersonen har en hæmoglobinværdi større end eller lig med 12 g/dL (større end eller lig med 120 g/L) for mænd og større end eller lig med 10 g/dL (større end eller lig med 100 g/L) for Kvinder.
  • Havde en alanin aminotransferase niveau er mindre end eller lig med 3 gange den øvre grænse for normal.
  • En mandlig forsøgsperson har en serumkreatininværdi på mindre end 1,5 mg/dL (mindre end 133 μmol/L); en kvinde har en serumkreatininværdi på mindre end 1,4 mg/dL (mindre end 124 μmol/L).
  • Havde et urinalbumin/kreatinin-forhold på mindre end 1000 μg/mg ved screening.
  • Havde et niveau af thyreoideastimulerende hormon mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet, og forsøgspersonen er klinisk euthyroid.
  • En kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge passende prævention og må hverken være gravid eller ammende efter screeningen og i hele undersøgelsens varighed.
  • Var i stand til og villig til at overvåge hans eller hendes egne blodsukkerkoncentrationer med en hjemmeglukosemonitor.
  • Havde ingen større sygdom eller svækkelse, der efter investigators mening forbyder forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Blev samtidig behandlet med anden antidiabetisk behandling end metformin og livsstilsintervention.
  • Havde en historie med cancer, bortset fra planocellulært eller basalcellekarcinom i huden, som ikke har været i fuld remission i mindst 5 år før screening.
  • Havde en historie med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati inden for de 6 måneder forud for screening.
  • Havde en historie med behandlet diabetisk gastrisk parese.
  • Havde en New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt uanset terapi.
  • Havde en historie med koronar angioplastik, koronar stentplacering eller koronar bypass-operation, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de 6 måneder forud for screening.
  • Havde en historie med hæmoglobinopati, der kan påvirke bestemmelsen af ​​glykosyleret hæmoglobin.
  • Havde en historie med infektion med human immundefektvirus.
  • Havde en historie med en psykiatrisk lidelse, der efter efterforskerens mening vil påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Havde en historie med alkoholmisbrug (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end 4 alkoholholdige drikkevarer om dagen) eller stofmisbrug (defineret som ulovligt stofbrug) inden for de 2 år forud for screeningen.

  • Var forpligtet til at tage eller har til hensigt at fortsætte med at tage enhver forbudt medicin, enhver receptpligtig medicin, naturlægemidler eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder:

    • Indtaget eller modtaget systemisk injicerede glukokortikoider inden for 3 måneder før randomisering.
    • Brugte receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for de 3 måneder før randomisering.
    • Modtaget et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage før screening eller har modtaget et forsøgsmedicin mod diabetes inden for de 3 måneder før screening.
  • Havde modtaget tidligere behandling i en undersøgelse af SYR-472.
  • Havde en kendt overfølsomhed over for enhver forbindelse relateret til SYR-472 eller Sitagliptin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SYR-472 3,125 mg QD
(med livsstilsændring og/eller metformin-stabil dosisbehandling)
Medicin: SYR-472
SYR-472 3,125 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt med livsstilsændring og/eller metformin-stabil dosisbehandling i op til 12 uger.
Medicin: SYR-472
SYR-472 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt med livsstilsændring og/eller metformin-stabil dosisbehandling i op til 12 uger.
Medicin: SYR-472
SYR-472 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt med livsstilsændring og/eller metformin-stabil dosisbehandling i op til 12 uger.
Medicin: SYR-472
SYR-472 100 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt med livsstilsændring og/eller metformin-stabil dosisbehandling i op til 12 uger.
EKSPERIMENTEL: SYR-472 12,5 mg QD
(med livsstilsændring og/eller metformin-stabil dosisbehandling)
Medicin: SYR-472
SYR-472 3,125 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt med livsstilsændring og/eller metformin-stabil dosisbehandling i op til 12 uger.
Medicin: SYR-472
SYR-472 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt med livsstilsændring og/eller metformin-stabil dosisbehandling i op til 12 uger.
Medicin: SYR-472
SYR-472 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt med livsstilsændring og/eller metformin-stabil dosisbehandling i op til 12 uger.
Medicin: SYR-472
SYR-472 100 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt med livsstilsændring og/eller metformin-stabil dosisbehandling i op til 12 uger.
EKSPERIMENTEL: SYR-472 50 mg QD
(med livsstilsændring og/eller metformin-stabil dosisbehandling)
Medicin: SYR-472
SYR-472 3,125 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt med livsstilsændring og/eller metformin-stabil dosisbehandling i op til 12 uger.
Medicin: SYR-472
SYR-472 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt med livsstilsændring og/eller metformin-stabil dosisbehandling i op til 12 uger.
Medicin: SYR-472
SYR-472 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt med livsstilsændring og/eller metformin-stabil dosisbehandling i op til 12 uger.
Medicin: SYR-472
SYR-472 100 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt med livsstilsændring og/eller metformin-stabil dosisbehandling i op til 12 uger.
EKSPERIMENTEL: SYR-472 100 mg QD
(med livsstilsændring og/eller metformin-stabil dosisbehandling)
Medicin: SYR-472
SYR-472 3,125 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt med livsstilsændring og/eller metformin-stabil dosisbehandling i op til 12 uger.
Medicin: SYR-472
SYR-472 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt med livsstilsændring og/eller metformin-stabil dosisbehandling i op til 12 uger.
Medicin: SYR-472
SYR-472 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt med livsstilsændring og/eller metformin-stabil dosisbehandling i op til 12 uger.
Medicin: SYR-472
SYR-472 100 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt med livsstilsændring og/eller metformin-stabil dosisbehandling i op til 12 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
(med livsstilsændring og/eller metformin-stabil dosisbehandling)
Medicin: Placebo
SYR-472 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt med livsstilsændringer og/eller metforminbehandling i op til 12 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin 100 mg QD
(med livsstilsændring og/eller metformin-stabil dosisbehandling)
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt med livsstilsændring og/eller metformin-stabil dosisbehandling i op til 12 uger.
Andre navne:
  • Januvia™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Uge 12 eller sidste besøg
Uge 12 eller sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 eller sidste besøg.
Uge 4, 8 og 12 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8 og 12 eller sidste besøg
Uge 1, 2, 4, 8 og 12 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i 1,5-anhydroglucitol
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12 eller sidste besøg.
Uge 2, 4, 8 og 12 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i proinsulin
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 eller sidste besøg.
Uge 4, 8 og 12 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i insulin
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 eller sidste besøg.
Uge 4, 8 og 12 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i proinsulin/insulin-forhold
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 eller sidste besøg.
Uge 4, 8 og 12 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i C-peptid
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 eller sidste besøg.
Uge 4, 8 og 12 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i homeostase-modelvurdering af insulinresistens.
Tidsramme: Uger: 4, 8 og 12 eller sidste besøg.
Uger: 4, 8 og 12 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i homeostase-modelvurdering af beta-cellefunktion.
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 eller sidste besøg.
Uge 4, 8 og 12 eller sidste besøg.
Forekomst af markant hyperglykæmi (fastende plasmaglukose større end eller lig med 200 mg/dL [11,10 mmol/L]).
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 eller sidste besøg.
Uge 4, 8 og 12 eller sidste besøg.
Forekomst af redning.
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8 og 12 eller sidste besøg.
Uge 1, 2, 4, 8 og 12 eller sidste besøg.
Klinisk respons endepunkt forekomst af glykosyleret hæmoglobin mindre end eller lig med 6,5 %.
Tidsramme: Uge 12 eller sidste besøg
Uge 12 eller sidste besøg
Klinisk respons endepunkt forekomst af glycosyleret hæmoglobin mindre end eller lig med 7,0 %.
Tidsramme: Uge 12 eller sidste besøg
Uge 12 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i fastende lipider (triglycerider, total kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol og low-density lipoprotein kolesterol).
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 eller sidste besøg.
Uge 4, 8 og 12 eller sidste besøg.
Kropsvægt.
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 eller sidste besøg.
Uge 4, 8 og 12 eller sidste besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2008

Først opslået (SKØN)

26. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-06-TL-SYR-472-006
  • U1111-1129-7916 (REGISTRERING: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner