SYR-472:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
maanantai 20. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus SYR-472-hoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SYR-472:n teho ja turvallisuus kerran päivässä (QD) tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla henkilöillä, jotka eivät ole saavuttaneet glukoositasapainoa ruokavaliolla ja liikunnalla tai metformiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus on monimutkainen aineenvaihduntahäiriö, jolle on tunnusomaista epänormaali insuliinin eritys ja glukoosin homeostaasi, joka johtuu haiman beetasolujen toimintahäiriöstä ja insuliiniresistenssistä kohdekudoksissa. Tyypin 2 diabetes mellituksen maailmanlaajuinen levinneisyys on saavuttamassa epidemian mittasuhteita, ja tapausten kokonaismäärän odotetaan nousevan 221 miljoonaan vuoteen 2010 mennessä. Taudin ja siihen liittyvien komplikaatioiden korkea ilmaantuvuus rasittaa terveydenhuoltojärjestelmiä merkittävästi.
Ensisijainen riskitekijä tyypin 2 diabeteksen kehittymiselle on liikalihavuus ja siihen liittyvä insuliiniresistenssi. Insuliiniresistenssille on tunnusomaista heikentynyt vaste insuliinin fysiologisille vaikutuksille, ja se johtaa vähentyneeseen solun glukoosin sisäänoton, lisääntyneeseen maksan glukoneogeneesiin ja kompensoivaan insuliinierityksen lisääntymiseen, mikä edistää beetasolujen uupumusta. Siksi insuliiniresistentissä tilassa veren glukoosi- ja insuliinitasot kohoavat. Diabetes Control and Compplications Trial -tutkimuksessa ja Yhdistyneen kuningaskunnan prospektiivisen diabeteksen tutkimuksessa on raportoitu tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden parantuneen glykeemisen hallinnan ja samanaikaisten sairauksien viivästymisen tai ehkäisyn välinen suhde. Siksi jatkuvan hyperglykemian vähentäminen on tärkein prioriteetti tämän taudin hoidossa.
Ruokavalio ja liikunta ovat tärkeitä ja tehokkaita toimenpiteitä glukoositasapainon ylläpitämiseksi potilailla, joilla on insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi ja tyypin 2 diabetes, erityisesti taudin etenemisen alkuvaiheessa. Tapauksissa, joissa ruokavalio ja liikunta eivät yksinään pysty ylläpitämään riittävää sokeritasapainoa, käytetään tyypillisesti suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä. Yhdistelmähoitoa suun kautta ja lopulta insuliinia tarvitaan yleensä alhaisemman verensokeritason ylläpitämiseksi, mutta se voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten hypoglykemiaa ja painonnousua. Siksi tarvitaan uusia turvallisia ja tehokkaita diabeteslääkkeitä.
Dipeptidyylipeptidaasi-4 on kaikkialla esiintyvä aminopeptidaasi, joka ilmentyy laajasti monissa kudoksissa; sen uskotaan olevan ensisijaisesti vastuussa ainakin kahden suolesta peräisin olevan inkretiinihormonin, nimittäin glukagonin kaltaisen peptidin-1:n ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin, hajoamisesta in vivo, jotka molemmat vapautuvat vasteena ravinteiden nauttimiseen. Glukagonin kaltaisen peptidin-1:n on osoitettu lisäävän glukoosiriippuvaista insuliinin eritystä; tukahduttaa glukagonin vapautumista ja maksan glukoneogeneesiä; estävät mahalaukun tyhjenemistä ja vähentävät ruokahalua ja ruoan saantia. Glukagonin kaltaisen peptidin-1 ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin on myös osoitettu edistävän insuliinin biosynteesiä ja stimuloivan beetasolujen lisääntymistä ja eloonjäämistä. Suun kautta saatavia dipeptidyylipeptidaasi-4-aktiivisuuden estäjiä on kehitetty, jotka lisäävät ehjiä aterian jälkeisiä glukagonin kaltaisia peptidi-1-tasoja oraalisen annon jälkeen.
SYR-472 on dipeptidyylipeptidaasi-4:n selektiivinen estäjä, jota kehitetään parantamaan tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositasapainoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SYR-472:ta tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, jotka eivät ole aiemmin saavuttaneet riittävää glukoositasapainoa elämäntapojen muuttamisella (ruokavalio/liikunta) tai metformiinin diabeteslääkkeen monoterapialla. Opintoihin osallistumisen arvioidaan kestävän enintään 20 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
386
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico DF, Meksiko
-
Monterrey, Meksiko
-
Nezahualcoyotl, Meksiko
-
Puebla, Meksiko
-
Veracruz, Meksiko
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Anderson, Arkansas, Yhdysvallat
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat
-
Chino, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat
-
Roseville, California, Yhdysvallat
-
Rowland Heights, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
-
Stockton, California, Yhdysvallat
-
Torrance, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Yhdysvallat
-
Rocky Hill, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
Zanesville, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat
-
Waycross, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Crestview, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
West Caldwell, New Jersey, Yhdysvallat
-
Wildwood Crest, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
East Islip, New York, Yhdysvallat
-
Lewiston, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
North Massapequa, New York, Yhdysvallat
-
Wantagh, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Tabor City, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Connellsville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Shippensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Carrolton, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
Spanish Fork, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä oli historiallinen diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus.
- oli saanut alle 7 päivää mitä tahansa diabeteslääkehoitoa paitsi elämäntapamuutoksia (ruokavalio/liikunta) 8 viikon aikana ennen seulontatutkimusta; tai hän on saanut metformiinimonoterapiaa vähintään 8 viikon ajan ennen seulontatutkimusta ja säilyttänyt vakaan metformiinin päivittäisen annoksen vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista.
- Jos metformiinimonoterapiaa satunnaistettuna saa, sen on täytynyt olla vähintään 75-prosenttisesti yhteensopiva hänen hoito-ohjelmansa kanssa aloitus-/vakauttamisjakson aikana tutkijapäiväkirjan ja tutkijan arvioiden mukaan.
- Ei ollut saanut hoitoa muilla diabeteslääkkeillä kuin metformiinilla seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana.
- Potilaalla on glykosyloituneen hemoglobiinin pitoisuus välillä 7,0 % - 10,0 %, seulonnan ja viikon -1 -käynnin aikana.
- Hänen painoindeksinsä oli 23-45 kg/m2.
- C-peptidin pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8 ng/ml (suurempi tai yhtä suuri kuin 0,26 nmol/l).
- Plasman paastoglukoosipitoisuus on alle 275 mg/dl (alle 15,27 mmol/L) seulonnassa ja viikon -1 -käynnillä.
- Jos tutkittava käyttää säännöllisesti muita ei-suljettuja lääkkeitä, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Potilaan systolinen verenpaine on alle 160 mm Hg ja diastolinen paine alle 100 mm Hg.
- Potilaan hemoglobiiniarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 g/dl (suurempi tai yhtä suuri kuin 120 g/l) miehillä ja suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl (suurempi tai yhtä suuri kuin 100 g/l) naiset.
- Jos alaniiniaminotransferaasitaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja.
- Mieshenkilön seerumin kreatiniiniarvo on alle 1,5 mg/dl (alle 133 μmol/l); naisen seerumin kreatiniiniarvo on alle 1,4 mg/dl (alle 124 μmol/l).
- Virtsan albumiini/kreatiniini-suhde oli seulonnassa alle 1000 μg/mg.
- Kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso oli pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin alueen yläraja ja henkilö on kliinisesti eutyroidinen.
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen, joka on seksuaalisesti aktiivinen, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, eikä se saa olla raskaana tai imettävä seulonnan ja koko tutkimuksen ajan.
- Pystyi ja halusi seurata omia verensokeripitoisuuksiaan kodin glukoosimittarilla.
- Hänellä ei ollut vakavaa sairautta tai heikkoutta, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä suorittamasta tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Häntä hoidettiin samanaikaisesti muulla diabeteslääkkeellä kuin metformiinilla ja elämäntapainterventioilla.
- Sinulla on ollut jokin muu syöpä kuin ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä, joka ei ole ollut täydessä remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen seulontaa.
- Hänellä on ollut laserhoito proliferatiivisen diabeettisen retinopatian vuoksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hänellä on ollut hoidettu diabeettinen mahalaukun pareesi.
- Oli New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta hoidosta riippumatta.
- Sinulla on ollut sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon stentin asennus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut hemoglobinopatiaa, joka saattaa vaikuttaa glykosyloidun hemoglobiinin määritykseen.
- Hänellä on ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio.
- Hänellä on ollut psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 4 alkoholijuoman säännölliseksi tai päivittäiseksi kulutukseksi päivässä) tai päihteiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana.
Häntä vaadittiin ottamaan tai aikoo jatkaa minkä tahansa kielletyn lääkkeen, reseptilääkkeen, yrttihoidon tai reseptivapaan lääkkeen ottamista, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia, mukaan lukien:
- nielty tai saanut systeemisesti ruiskutettuja glukokortikoideja 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Käyttänyt resepti- tai käsikauppalääkkeitä painonpudotukseen kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen seulontaa tai on saanut tutkittavaa diabeteslääkettä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Oli saanut aikaisempaa hoitoa SYR-472:n tutkimustutkimuksessa.
- Hänellä oli tunnettu yliherkkyys jollekin SYR-472:een tai sitagliptiiniin liittyvälle yhdisteelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SYR-472 3,125 mg QD
(elämäntapamuutoksen ja/tai vakaan metformiiniannoksen hoidon kanssa)
|
SYR-472 3,125 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa elämäntapojen muutoksilla ja/tai metformiinin stabiiliannoshoidolla enintään 12 viikon ajan.
SYR-472 12,5 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa elämäntapojen muutoksilla ja/tai metformiinin stabiiliannoshoidolla enintään 12 viikon ajan.
SYR-472 50 mg, tabletit, suun kautta, kerran vuorokaudessa elämäntapojen muutoksilla ja/tai metformiinin stabiililla annoshoidolla enintään 12 viikon ajan.
SYR-472 100 mg, tabletit, suun kautta, kerran vuorokaudessa elämäntapojen muutoksilla ja/tai metformiinin stabiililla annoshoidolla enintään 12 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: SYR-472 12,5 mg QD
(elämäntapamuutoksen ja/tai vakaan metformiiniannoksen hoidon kanssa)
|
SYR-472 3,125 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa elämäntapojen muutoksilla ja/tai metformiinin stabiiliannoshoidolla enintään 12 viikon ajan.
SYR-472 12,5 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa elämäntapojen muutoksilla ja/tai metformiinin stabiiliannoshoidolla enintään 12 viikon ajan.
SYR-472 50 mg, tabletit, suun kautta, kerran vuorokaudessa elämäntapojen muutoksilla ja/tai metformiinin stabiililla annoshoidolla enintään 12 viikon ajan.
SYR-472 100 mg, tabletit, suun kautta, kerran vuorokaudessa elämäntapojen muutoksilla ja/tai metformiinin stabiililla annoshoidolla enintään 12 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: SYR-472 50 mg QD
(elämäntapamuutoksen ja/tai vakaan metformiiniannoksen hoidon kanssa)
|
SYR-472 3,125 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa elämäntapojen muutoksilla ja/tai metformiinin stabiiliannoshoidolla enintään 12 viikon ajan.
SYR-472 12,5 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa elämäntapojen muutoksilla ja/tai metformiinin stabiiliannoshoidolla enintään 12 viikon ajan.
SYR-472 50 mg, tabletit, suun kautta, kerran vuorokaudessa elämäntapojen muutoksilla ja/tai metformiinin stabiililla annoshoidolla enintään 12 viikon ajan.
SYR-472 100 mg, tabletit, suun kautta, kerran vuorokaudessa elämäntapojen muutoksilla ja/tai metformiinin stabiililla annoshoidolla enintään 12 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: SYR-472 100 mg QD
(elämäntapamuutoksen ja/tai vakaan metformiiniannoksen hoidon kanssa)
|
SYR-472 3,125 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa elämäntapojen muutoksilla ja/tai metformiinin stabiiliannoshoidolla enintään 12 viikon ajan.
SYR-472 12,5 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa elämäntapojen muutoksilla ja/tai metformiinin stabiiliannoshoidolla enintään 12 viikon ajan.
SYR-472 50 mg, tabletit, suun kautta, kerran vuorokaudessa elämäntapojen muutoksilla ja/tai metformiinin stabiililla annoshoidolla enintään 12 viikon ajan.
SYR-472 100 mg, tabletit, suun kautta, kerran vuorokaudessa elämäntapojen muutoksilla ja/tai metformiinin stabiililla annoshoidolla enintään 12 viikon ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
(elämäntapamuutoksen ja/tai vakaan metformiiniannoksen hoidon kanssa)
|
SYR-472 lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa elämäntapamuutoksilla ja/tai metformiinihoidolla enintään 12 viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptiini 100 mg QD
(elämäntapamuutoksen ja/tai vakaan metformiiniannoksen hoidon kanssa)
|
Sitagliptiini 100 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa elämäntapojen muutoksilla ja/tai vakaan metformiiniannoksen hoitoa enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti.
|
Viikot 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti.
|
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti
|
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötasosta 1,5-anhydroglusitolissa
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti.
|
Viikot 2, 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti.
|
|
Proinsuliinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti.
|
Viikot 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti.
|
|
Insuliinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti.
|
Viikot 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti.
|
|
Proinsuliini/insuliini-suhteen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti.
|
Viikot 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti.
|
|
Muutos lähtötasosta C-peptidissä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti.
|
Viikot 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti.
|
|
Muutos lähtötilanteesta insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioinnissa.
Aikaikkuna: Viikot: 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti.
|
Viikot: 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti.
|
|
Muutos lähtötilanteesta beetasolujen toiminnan homeostaasimallin arvioinnissa.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti.
|
Viikot 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti.
|
|
Merkittävän hyperglykemian ilmaantuvuus (plasman paastoglukoosi suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/dl [11,10 mmol/l]).
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti.
|
Viikot 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti.
|
|
Pelastustilanne.
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti.
|
Viikot 1, 2, 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti.
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin kliinisen vasteen päätepisteen esiintyvyys on enintään 6,5 %.
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin kliinisen vasteen päätepisteen esiintyvyys on enintään 7,0 %.
Aikaikkuna: Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
Viikko 12 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötilanteesta paaston lipideissä (triglyseridit, kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli).
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti.
|
Viikot 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti.
|
|
Kehon paino.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti.
|
Viikot 4, 8 ja 12 tai viimeinen käynti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-06-TL-SYR-472-006
- U1111-1129-7916 (REKISTERÖINTI: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .