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Efficacia e sicurezza di SYR-472 in soggetti con diabete mellito di tipo 2

20 giugno 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare il trattamento con SYR-472 in soggetti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di SYR-472, una volta al giorno (QD), in soggetti con diabete mellito di tipo 2 che non hanno raggiunto il controllo glicemico con dieta ed esercizio fisico o assumendo metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 è un disordine metabolico complesso caratterizzato da una secrezione anomala di insulina e da un'omeostasi del glucosio, risultanti da un'alterazione della funzione delle cellule beta pancreatiche e dall'insulino-resistenza nei tessuti bersaglio. La prevalenza mondiale del diabete mellito di tipo 2 sta raggiungendo proporzioni epidemiche e si prevede che il numero totale di casi raggiungerà i 221 milioni entro il 2010. L'elevata incidenza della malattia e le relative complicanze comportano un onere significativo per i sistemi sanitari.

Il principale fattore di rischio per lo sviluppo del diabete mellito di tipo 2 è l'obesità e la resistenza all'insulina associata. L'insulino-resistenza è caratterizzata da una risposta alterata agli effetti fisiologici dell'insulina e porta a un ridotto assorbimento cellulare di glucosio, un aumento della gluconeogenesi epatica e un aumento compensatorio della secrezione di insulina che contribuisce all'esaurimento delle cellule beta. Pertanto, nello stato insulino-resistente, i livelli di glucosio nel sangue e di insulina sono aumentati. La relazione tra il miglioramento del controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e il ritardo o la prevenzione delle comorbilità è stata riportata nel Diabetes Control and Complications Trial e nello United Kingdom Prospective Diabetes Study. Pertanto, la riduzione dell'iperglicemia persistente è la massima priorità nel trattamento di questa malattia.

La dieta e l'esercizio fisico sono misure importanti ed efficaci per mantenere il controllo glicemico nei soggetti con insulino-resistenza, alterata tolleranza al glucosio e diabete mellito di tipo 2, in particolare nelle prime fasi della progressione della malattia. Nei casi in cui la dieta e l'esercizio da soli non riescono a mantenere adeguatamente il controllo glicemico, vengono tipicamente utilizzati farmaci antidiabetici orali. La terapia orale combinata e infine l'insulina sono generalmente necessarie per mantenere bassi livelli di glucosio nel sangue, ma possono causare effetti avversi tra cui ipoglicemia e aumento di peso. Pertanto, sono necessarie nuove terapie antidiabetiche sicure ed efficaci.

La dipeptidil peptidasi-4 è un'aminopeptidasi ubiquitaria ampiamente espressa in molti tessuti; si ritiene che sia il principale responsabile della degradazione in vivo di almeno due ormoni incretinici derivati ​​dall'intestino, vale a dire il peptide-1 simile al glucagone e il peptide insulinotropico glucosio-dipendente, che vengono entrambi rilasciati in risposta all'ingestione di nutrienti. È stato dimostrato che il peptide-1 simile al glucagone aumenta la secrezione di insulina glucosio-dipendente; sopprimere il rilascio di glucagone e la gluconeogenesi epatica; inibire lo svuotamento gastrico e ridurre l'appetito e l'assunzione di cibo. È stato anche dimostrato che il peptide-1 simile al glucagone e il peptide insulinotropico glucosio-dipendente promuovono la biosintesi dell'insulina e stimolano la proliferazione e la sopravvivenza delle cellule beta. Sono stati sviluppati inibitori disponibili per via orale dell'attività della dipeptidil peptidasi-4 che aumentano i livelli postprandiali intatti di peptide-1 simile al glucagone dopo somministrazione orale.

SYR-472 è un inibitore selettivo della dipeptidil peptidasi-4 in fase di sviluppo per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Lo scopo di questo studio è valutare SYR-472 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 che non hanno precedentemente raggiunto un adeguato controllo glicemico con modifiche dello stile di vita (dieta/esercizio fisico) o metformina in monoterapia antidiabetica. Si prevede che la partecipazione allo studio duri fino a 20 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

386

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico DF, Messico
      • Monterrey, Messico
      • Nezahualcoyotl, Messico
      • Puebla, Messico
      • Veracruz, Messico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Anderson, Arkansas, Stati Uniti
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti
      • Chino, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Los Gatos, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • Rowland Heights, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
      • Stockton, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Stati Uniti
      • Rocky Hill, Connecticut, Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Zanesville, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
      • Waycross, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Stati Uniti
      • Wildwood Crest, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • East Islip, New York, Stati Uniti
      • Lewiston, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti
      • Wantagh, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti
      • Tabor City, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Mason, Ohio, Stati Uniti
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Connellsville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Shippensburg, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Killeen, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
      • Spanish Fork, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva una diagnosi storica di diabete mellito di tipo 2.
  • Aveva subito meno di 7 giorni di qualsiasi terapia antidiabetica tranne la modifica dello stile di vita (dieta/esercizio fisico) entro 8 settimane prima dello screening; o ha ricevuto metformina in monoterapia per almeno 8 settimane prima dello screening e ha mantenuto una dose giornaliera stabile di metformina per almeno 12 settimane prima della randomizzazione.
  • Se riceveva metformina in monoterapia al momento della randomizzazione, deve essere stato conforme almeno al 75% al ​​suo regime durante il periodo di run-in/stabilizzazione, come determinato dal diario del soggetto e dalla valutazione dello sperimentatore.
  • Non aveva ricevuto alcun trattamento con agenti antidiabetici diversi dalla metformina nelle 8 settimane precedenti lo screening.
  • Il soggetto presenta una concentrazione di emoglobina glicosilata compresa tra il 7,0% e il 10,0%, inclusi, allo screening e alla visita della settimana -1.
  • Aveva un indice di massa corporea compreso tra 23 e 45 kg/m2.
  • Una concentrazione di peptide C è maggiore o uguale a 0,8 ng/mL (maggiore o uguale a 0,26 nmol/L).
  • Una concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno è inferiore a 275 mg/dL (inferiore a 15,27 mmol/L) allo screening e alla visita della settimana -1.
  • Se il soggetto utilizza regolarmente altri farmaci non esclusi, deve essere a dose stabile per almeno le 4 settimane precedenti lo Screening.
  • Il soggetto ha una lettura della pressione arteriosa sistolica inferiore a 160 mm Hg e una lettura della pressione diastolica inferiore a 100 mm Hg.
  • Il soggetto ha un valore di emoglobina maggiore o uguale a 12 g/dL (maggiore o uguale a 120 g/L) per gli uomini e maggiore o uguale a 10 g/dL (maggiore o uguale a 100 g/L) per donne.
  • Aveva un livello di alanina aminotransferasi inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore del normale.
  • Un soggetto di sesso maschile ha un valore di creatinina sierica inferiore a 1,5 mg/dL (inferiore a 133 μmol/L); un soggetto di sesso femminile ha un valore di creatinina sierica inferiore a 1,4 mg/dL (inferiore a 124 μmol/L).
  • Aveva un rapporto albumina/creatinina nelle urine inferiore a 1000 μg/mg allo screening.
  • Aveva un livello di ormone stimolante la tiroide inferiore o uguale al limite superiore del range normale e il soggetto è clinicamente eutiroideo.
  • Un soggetto di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attivo deve accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non deve essere né incinta né in allattamento dallo screening e per tutta la durata dello studio.
  • Era in grado e disposto a monitorare le proprie concentrazioni di glucosio nel sangue con un monitor del glucosio domestico.
  • Non presentava malattie o debolezze gravi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedissero al soggetto di completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Era in trattamento contemporaneamente con terapia antidiabetica diversa dalla metformina e intervento sullo stile di vita.
  • Aveva una storia di cancro, diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che non è stato in piena remissione per almeno 5 anni prima dello screening.
  • - Aveva una storia di trattamento laser per retinopatia diabetica proliferativa nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Aveva una storia di paresi gastrica diabetica trattata.
  • Aveva un'insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association indipendentemente dalla terapia.
  • Aveva una storia di angioplastica coronarica, posizionamento di stent coronarico o intervento di bypass coronarico, infarto del miocardio o ictus nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Aveva una storia di emoglobinopatia che può influenzare la determinazione dell'emoglobina glicosilata.
  • Aveva una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Aveva una storia di un disturbo psichiatrico che secondo l'opinione dello sperimentatore influenzerà la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Aveva una storia di abuso di alcol (definito come consumo regolare o quotidiano di più di 4 bevande alcoliche al giorno) o abuso di sostanze (definito come uso di droghe illecite) nei 2 anni precedenti lo screening.

  • È stato richiesto di assumere o intende continuare ad assumere qualsiasi farmaco non consentito, qualsiasi farmaco su prescrizione, trattamento a base di erbe o farmaco da banco che potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio, tra cui:

    • glucocorticoidi ingeriti o ricevuti per via sistemica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
    • Usato prescrizione o farmaci dimagranti da banco nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
    • Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening o ha ricevuto un farmaco antidiabetico sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Aveva ricevuto un trattamento precedente in uno studio sperimentale su SYR-472.
  • Aveva una nota ipersensibilità a qualsiasi composto correlato a SYR-472 o Sitagliptin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SYR-472 3,125 mg QD
(con modifica dello stile di vita e/o terapia a dose stabile di metformina)
Droga: SIR-472
SYR-472 3,125 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno con modifica dello stile di vita e/o terapia a dose stabile di metformina fino a 12 settimane.
Droga: SIR-472
SYR-472 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno con modifica dello stile di vita e/o terapia a dose stabile di metformina fino a 12 settimane.
Droga: SIR-472
SYR-472 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno con modifica dello stile di vita e/o terapia a dose stabile di metformina fino a 12 settimane.
Droga: SIR-472
SYR-472 100 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno con modifica dello stile di vita e/o terapia a dose stabile di metformina fino a 12 settimane.
SPERIMENTALE: SYR-472 12,5 mg QD
(con modifica dello stile di vita e/o terapia a dose stabile di metformina)
Droga: SIR-472
SYR-472 3,125 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno con modifica dello stile di vita e/o terapia a dose stabile di metformina fino a 12 settimane.
Droga: SIR-472
SYR-472 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno con modifica dello stile di vita e/o terapia a dose stabile di metformina fino a 12 settimane.
Droga: SIR-472
SYR-472 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno con modifica dello stile di vita e/o terapia a dose stabile di metformina fino a 12 settimane.
Droga: SIR-472
SYR-472 100 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno con modifica dello stile di vita e/o terapia a dose stabile di metformina fino a 12 settimane.
SPERIMENTALE: SYR-472 50 mg una volta al giorno
(con modifica dello stile di vita e/o terapia a dose stabile di metformina)
Droga: SIR-472
SYR-472 3,125 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno con modifica dello stile di vita e/o terapia a dose stabile di metformina fino a 12 settimane.
Droga: SIR-472
SYR-472 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno con modifica dello stile di vita e/o terapia a dose stabile di metformina fino a 12 settimane.
Droga: SIR-472
SYR-472 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno con modifica dello stile di vita e/o terapia a dose stabile di metformina fino a 12 settimane.
Droga: SIR-472
SYR-472 100 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno con modifica dello stile di vita e/o terapia a dose stabile di metformina fino a 12 settimane.
SPERIMENTALE: SYR-472 100 mg QD
(con modifica dello stile di vita e/o terapia a dose stabile di metformina)
Droga: SIR-472
SYR-472 3,125 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno con modifica dello stile di vita e/o terapia a dose stabile di metformina fino a 12 settimane.
Droga: SIR-472
SYR-472 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno con modifica dello stile di vita e/o terapia a dose stabile di metformina fino a 12 settimane.
Droga: SIR-472
SYR-472 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno con modifica dello stile di vita e/o terapia a dose stabile di metformina fino a 12 settimane.
Droga: SIR-472
SYR-472 100 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno con modifica dello stile di vita e/o terapia a dose stabile di metformina fino a 12 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: QD placebo
(con modifica dello stile di vita e/o terapia a dose stabile di metformina)
Droga: Placebo
SYR-472 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno con modifica dello stile di vita e/o terapia con metformina fino a 12 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Sitagliptin 100 mg QD
(con modifica dello stile di vita e/o terapia a dose stabile di metformina)
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno con modifiche dello stile di vita e/o terapia a dose stabile di metformina fino a 12 settimane.
Altri nomi:
  • Januvia™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Settimana 12 o visita finale
Settimana 12 o visita finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 o visita finale.
Settimane 4, 8 e 12 o visita finale.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8 e 12 o visita finale
Settimane 1, 2, 4, 8 e 12 o visita finale
Variazione rispetto al basale di 1,5-anidroglucitolo
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12 o visita finale.
Settimane 2, 4, 8 e 12 o visita finale.
Variazione rispetto al basale di Proinsulin
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 o visita finale.
Settimane 4, 8 e 12 o visita finale.
Variazione rispetto al basale dell'insulina
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 o visita finale.
Settimane 4, 8 e 12 o visita finale.
Variazione rispetto al basale del rapporto proinsulina/insulina
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 o visita finale.
Settimane 4, 8 e 12 o visita finale.
Variazione rispetto al basale del peptide C
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 o visita finale.
Settimane 4, 8 e 12 o visita finale.
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina.
Lasso di tempo: Settimane: 4, 8 e 12 o visita finale.
Settimane: 4, 8 e 12 o visita finale.
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello di omeostasi della funzione delle cellule beta.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 o visita finale.
Settimane 4, 8 e 12 o visita finale.
Incidenza di marcata iperglicemia (glicemia plasmatica a digiuno maggiore o uguale a 200 mg/dL [11,10 mmol/L]).
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 o visita finale.
Settimane 4, 8 e 12 o visita finale.
Incidenza del salvataggio.
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8 e 12 o visita finale.
Settimane 1, 2, 4, 8 e 12 o visita finale.
Incidenza dell'endpoint della risposta clinica di emoglobina glicosilata inferiore o uguale al 6,5%.
Lasso di tempo: Settimana 12 o visita finale
Settimana 12 o visita finale
Incidenza dell'endpoint della risposta clinica di emoglobina glicosilata inferiore o uguale al 7,0%.
Lasso di tempo: Settimana 12 o visita finale
Settimana 12 o visita finale
Variazione rispetto al basale dei lipidi a digiuno (trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità).
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 o visita finale.
Settimane 4, 8 e 12 o visita finale.
Peso corporeo.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 o visita finale.
Settimane 4, 8 e 12 o visita finale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-06-TL-SYR-472-006
  • U1111-1129-7916 (REGISTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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