HIT Reverse HRS의 안전성과 효율성
2026년 5월 7일 업데이트: Hip Innovation Technology
일차 인공 고관절 전치환술에서 고관절 혁신 기술 역 고관절 치환술의 안전성과 효과: 중추적 연구
이 연구의 목적은 고관절 전치환술을 받는 환자에서 HIT Reverse Hip Replacement System의 사용이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
제어 장치와 비교하여 안전하고 효과적인지 판단합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 무작위, 통제, 다기관 임상 시험입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 최대 20개의 조사 기관에서 1차 THA를 받는 환자로부터 모집됩니다. 실험 부문의 피험자는 조사 장치를 받게 됩니다. Control Arm의 대상자는 XLPE(metal-on-highly-cross-linked Polyethylene) 또는 세라믹-XLPE 베어링 조합을 사용하여 이미 시판된 반 구속되지 않은 고관절 시스템 중 하나를 받게 됩니다. 다음 고관절 시스템은 Control Arm의 피험자에게 적합합니다.
- Pinnacle® 전체 비구 고관절 시스템과 결합된 DePuy Synthes Corail® 총 고관절 시스템;
- G7® 비구 시스템과 결합된 Zimmer Biomet Taperloc® Complete Hip System;
- Stryker Trident® II 비구 컵과 결합된 Stryker Accolade® II 대퇴 스템;
- R3® 비구 시스템과 결합된 Smith & Nephew Anthology® 총 고관절 시스템.
수술, 수술 후 관리 및 재활은 양쪽 팔에 대한 치료 표준(SOC)에 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
288
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: George Diamantoni
- 전화번호: 1-866-832-4471
- 이메일: g.diamantoni@hit-irh.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- 모병
- Miami Institute for Joint Reconstruction
-
수석 연구원:
- Arturo Corces
-
연락하다:
- Lauren Homolka
- 전화번호: 239-223-2573
- 이메일: laurenhom11@gmail.com
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- 모병
- Advent Health Hospital, Carrollwood
-
연락하다:
- Anne Meredith Baldy
- 전화번호: 813-910-3693
- 이메일: ambaldy@foreonline.org
-
수석 연구원:
- Steven Lyons
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- 모병
- Tampa General Health / Florida Orthopedic Institute
-
연락하다:
- Anne Meredith Baldy
- 전화번호: 813-910-3693
- 이메일: ambaldy@foreonline.org
-
수석 연구원:
- Michael Miranda, DO
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- 종료됨
- LifeBridge Health Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- 모병
- Division of Orthopaedic Surgery
-
연락하다:
- Stephen Zabinski
- 전화번호: 609-226-9560
- 이메일: sjzabinski@comcast.net
-
연락하다:
- Valerie Paul
- 전화번호: 609-927-1999
- 이메일: vpaul@shoreorthodocs.com
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, 미국, 43054
- 모병
- JIS Orthopedics
-
연락하다:
- Michael Sneller
- 전화번호: 614-964-0348
- 이메일: snellerma@jisortho.com
-
연락하다:
- David A Crawford, MD
- 전화번호: 614-221-6331
- 이메일: CrawfordDA@jisortho.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 NIDJD 또는 골관절염, 무혈성 괴사, 외상 후 관절염, 자본 골단 미끄러짐, 골반 골절 및 편측 일차 THA가 필요한 변형성 변형과 같은 복합 진단으로 인해 일차 THA가 필요합니다.
- 환자는 등록 당시 50세(포함)에서 75세(포함)입니다.
- 환자는 수술 전 의학적 허가를 받았으며 과도한 수술 위험을 초래할 수 있는 의학적 상태가 없거나 치료를 받습니다.
- 환자는 서명과 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 가지고 있습니다.
- 환자는 조사 기관에서 필요한 후속 방문에 참여하고 연구 절차 및 설문지를 완료하기 위해 기꺼이 참여하고 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 지난 24개월 동안 반대쪽 고관절에 THA, 반 인공 관절 성형술 또는 유합술을 조기에 받았습니다.
- 환자는 24개월 이전에 반대쪽 고관절에 THA, 반-관절 성형술 또는 유합술을 받았고 Numeric Rating Scale 0-10에서 반대쪽 고관절 특정 통증 등급이 2 이상입니다.
- 환자는 양측 고관절 교체가 필요하거나 향후 24개월 이내에 반대측 고관절에 THA가 계획되어 있습니다.
- 환자는 슬관절 치환술이 필요하거나 향후 24개월 내에 슬관절 전치환술을 계획하고 있습니다.
- 환자는 티타늄 및/또는 XLPE에 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자는 코발트 크롬(CoCr)에 대한 알려진 금속 민감성을 가지고 있습니다.
- 환자는 인덱스 관절에 패혈성 관절염의 병력이 있습니다.
- 환자는 비구 또는 대퇴골이 불충분하여 임플란트를 잘 고정할 수 없거나 불가능합니다.
- 환자는 근육 또는 인대 장치가 전체적으로 또는 부분적으로 없습니다.
- 환자는 중등도에서 중증의 신부전증이 있음을 알고 있습니다.
- 환자는 한쪽 다리에 혈관 기능 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환이 있습니다(조사자의 판단에 따라).
- 환자는 영향을 받는 사지의 기형 또는 영향을 받는 고관절의 상당한 해부학적 변이가 있습니다.
- 환자는 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 침윤성 악성 종양의 병력이 있습니다. 등록 전 1년 이상에 확정적으로 치료를 받은 자궁경부 상피내암종 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 Paget's 질병, Charcot-Marie-Tooth 질병 또는 골연화증이 있습니다.
- 환자는 복합 진단 중 임의의 것을 포함하는 염증성 DJD를 갖는다: 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 색소성 융모 결절성 활막염, 소아 류마티스성 관절염, 및 기타 염증 또는 자가면역 병인의 관절염 과정.
- 환자는 연구 동안 환자가 보고한 결과에 필요한 통증, 기능 또는 삶의 질(QoL)의 자가 평가를 방해하는 임의의 상태를 가집니다(조사자의 판단에 기초함).
- 환자의 체질량 지수(BMI)가 40 이상입니다.
- 환자는 전신 또는 예정된 수술 부위에 활동성 감염(예: 간염, 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS), AIDS 관련 복합체(ARC))이 있습니다.
- 환자는 현재 이 연구의 수술 전 또는 수술 후 관리와 관련되지 않은 조사 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 환자는 경쟁적이거나 프로 운동선수입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 암 - HIT 리버스 HRS
실험 부문의 피험자는 HIT Reverse HRS 조사 장치를 받게 됩니다.
조사 장치의 이식은 사용 지침(IFU)에 설명된 대로 THA에 대한 표준 수술 절차를 사용하여 수행됩니다.
제어 고관절 시스템은 각각의 IFU에 따라 이식될 것이며, 이는 또한 THA에 대한 표준 수술 접근법과 일치합니다.
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조사 장치의 이식은 사용 지침(IFU)에 설명된 대로 THA에 대한 표준 수술 절차를 사용하여 수행됩니다.
제어 고관절 시스템은 각각의 IFU에 따라 이식되며, 이는 또한 THA에 대한 표준 수술 접근법과 일치합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 암
Control Arm의 대상자는 XLPE(metal-on-highly-cross-linked Polyethylene) 또는 세라믹-XLPE 베어링 조합을 사용하여 이미 시판된 반 구속되지 않은 고관절 시스템 중 하나를 받게 됩니다.
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Control Arm 대상은 금속 온-XLPE 또는 세라믹 온 -XLPE 베어링 조합을 사용하여 이미 마케팅 된 반 구조화되지 않은 고관절 시스템 중 하나를받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 추적 방문에서 36 이상의 OHS
기간: 24개월
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Oxford Hip Score(OHS)는 고관절 교체 수술을 받는 환자의 기능과 통증을 평가하기 위해 설계 및 개발된 12개 항목의 환자 보고 결과 측정입니다.
범위는 0(나쁨)에서 48(최상)까지입니다.
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24개월
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기준선과 비교하여 2년 추적 방문에서 12 이상의 OHS 변화.
기간: 24개월
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Oxford Hip Score(OHS)는 고관절 교체 수술을 받는 환자의 기능과 통증을 평가하기 위해 설계 및 개발된 12개 항목의 환자 보고 결과 측정입니다.
범위는 0(나쁨)에서 48(최상)까지입니다.
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24개월
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2년 추시에서 방사선학적 성공
기간: 24개월
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로써 정의 된
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24개월
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2년차 추시 방문시 수정사항 없음
기간: 24개월
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비구 또는 대퇴부 구성 요소의 제거 또는 교체로 이어진 재수술이 없습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 후속 방문에서 기준선과 비교한 OHS의 변화.
기간: 24개월
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Oxford Hip Score(OHS)는 고관절 교체 수술을 받는 환자의 기능과 통증을 평가하기 위해 설계 및 개발된 12개 항목의 환자 보고 결과 측정입니다.
범위는 0(나쁨)에서 48(최상)까지입니다.
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24개월
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모든 후속 방문에서 기준선과 비교한 HHS의 변화.
기간: 24개월
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HHS(Harris Hip Score)는 고관절 수술 결과를 평가하는 데 사용되는 임상의 기반 10개 항목 설문지입니다. 통증(44점), 기능(47점), 기형 없음(4점), 운동 범위(5점) 등 총 4개 항목으로 구성되어 총점 100점 만점이다. Cohen의 효과 크기로 측정한 THA의 개선 범위는 3 이상입니다(Singh et al., 2016). HHS의 전통적인 분류는 다음과 같습니다: < 70, 가난함; 70-79, 보통; 80-89, 양호; 90-100, 훌륭합니다. |
24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적 종점: 모든 후속 방문에서 OHS
기간: 10년
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Oxford Hip Score(OHS)는 고관절 교체 수술을 받는 환자의 기능과 통증을 평가하기 위해 설계 및 개발된 12개 항목의 환자 보고 결과 측정입니다.
범위는 0(나쁨)에서 48(최고)입니다.
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10년
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탐색적 종료점: 모든 후속 방문에서 HHS 하위 점수(통증, 기능, 변형 부재, 운동 범위).
기간: 10년
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HHS(Harris Hip Score)는 고관절 수술 결과를 평가하는 데 사용되는 임상의 기반 10개 항목 설문지입니다. 통증(44점), 기능(47점), 기형 없음(4점), 운동 범위(5점) 등 총 4개 항목으로 구성되어 총점 100점 만점이다. Cohen의 효과 크기로 측정한 THA의 개선 범위는 3 이상입니다(Singh et al., 2016). HHS의 전통적인 분류는 다음과 같습니다: < 70, 가난함; 70-79, 보통; 80-89, 양호; 90-100, 훌륭합니다. |
10년
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탐색적 끝점: 장치 생존
기간: 10년
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장치 생존은 기본 이벤트로 측정됩니다.
전체 기기 또는 기기의 일부가 제거되거나 교체된 모든 재수술은 기기 개정으로 정의됩니다.
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10년
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탐색 종점: 2년 추적 방문에서 대퇴골두의 선형 침투에 대한 방사선학적 평가.
기간: 10년
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이 연구는 모든 피험자의 누운 자세에서 얻은 전후방(AP)-골반 및 측면(개구리 다리 또는 Lauenstein 위치) 보기가 필요합니다.
AP-골반이 완전한 임플란트 이미지를 제공할 수 없는 경우에만 추가 AP-엉덩이 이미지가 필요합니다.
방사선 사진은 수술 직후 추적 관찰(AP-골반에만 해당) 및 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 및 10년차 방문.
방사선 사진은 독립적인 방사선 전문의의 처리 및 평가를 위해 중앙 방사선과 실험실로 전송됩니다.
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10년
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탐색 종점: 티타늄, 코발트 및 크롬의 금속 이온 수준 평가.
기간: 10년
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모든 피험자는 THA 연구 전에 식별된 기준 금속 이온 수준(Ti, Co 및 Cr)을 갖게 됩니다.
또한, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 7년 및 10년 후속 방문에서 모든 피험자를 금속 이온(Ti, Co 및 Cr)에 대해 모니터링할 것입니다.
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10년
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탐색적 종점: 결과에 대한 피험자 만족도.
기간: 10년
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결과에 대한 피험자 만족도는 4점 서수 척도를 사용하여 1, 2, 3, 4, 5, 7 및 10년 후속 방문에서 평가됩니다.
설문지는 피험자가 수술 결과에 얼마나 만족하는지 묻습니다.
사용 가능한 답변은 다음과 같습니다. 매우 만족(4); 다소 만족(3); 다소 불만족(2); 및 매우 불만족(1).
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10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2035년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIT-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .