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견갑상완 골관절염에 대한 줄기형 대 줄기 없는 어깨 전치환술의 결과를 환자가 보고했습니다.

2022년 12월 21일 업데이트: Zaid Issa, Zealand University Hospital

견갑상완 골관절염에 대한 줄기형 대 줄기 없는 어깨 전치환술 후 환자 보고 결과: 환자 맹검 무작위 임상 시험

2004년부터 견갑골 골관절염에 시멘트를 사용하지 않은 골간단 고정술을 사용한 스템리스 어깨 관절 성형술 시스템이 유럽에서 사용되었습니다. 스템 없는 디자인은 스템이 있는 어깨 관절 성형술 시스템과 비교하여 몇 가지 이론적 이점이 있습니다. 환자의 해부학적 구조 복원, 상완골 스톡 보존, 재치환 관절 성형술이 필요한 경우 구성 요소 제거 시 합병증이 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 스템리스 및 스템드 전체 어깨 관절 성형술의 단기 환자 보고 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Glenohumeral joint osteoarthritis는 어깨 통증의 흔한 원인으로 60세 이상의 환자 중 최대 1/3에 영향을 미칩니다. 수술적 치료는 적절한 비수술적 관리에도 불구하고 계속해서 심각한 증상을 경험하는 관절와상완관절염 환자에게 적용됩니다. 어깨 관절 성형술은 고관절 및 무릎 관절 성형술 다음으로 세 번째로 흔한 관절 치환술을 설명합니다. National Patient Registry, The Statistical Department of the Danish National Board of Health의 데이터에 따르면 덴마크의 일차 어깨 교체술 사용은 2005년 주민 100,000명당 12건에서 2015년 인구 100,000명당 19건으로 증가했습니다. Glenohumeral osteoarthritis는 현재 덴마크에서 어깨 관절 성형술의 가장 흔한 적응증입니다.

다양한 어깨 관절 성형술 디자인이 시중에 나와 있습니다. 2004년부터 견관절 골관절염에 시멘트를 사용하지 않은 골간단부 고정술을 사용한 스템리스 어깨 관절 성형술 시스템이 유럽에서 사용되었습니다. 해부학적 스템리스 TSA의 적응증은 해부학적 스템드 TSA와 동일합니다: 골관절염, 류마티스 관절염, 외상 후 골관절염 또는 골괴사증.

해부학적 스템리스 TSA에 대한 금기는 급성 근위 상완골 골절, 부적절한 골간단부 뼈 스톡 및 회전근 개 기능 부전입니다.

줄기가 없는 TSA는 줄기가 있는 TSA에 비해 몇 가지 이론적 이점이 있습니다. 상완골 스톡을 보존하고 인공관절 재치환술이 필요한 경우 구성요소 제거 시 합병증이 거의 없습니다. 3,360건의 해부학적 전체 어깨 관절 성형술에 대한 최근 검토에서 전체 합병증 비율이 10.3%인 것으로 나타났습니다. 모든 합병증의 6.7%는 삽입물 주위 골절, 1.4%는 상완골 부품 이완이 차지했습니다. 주대 상완골 구성요소와 관련된 합병증은 수술 중 합병증(위치 이상, 잘못된 경로, 삽입물 주위 골절)과 수술 후 합병증(풀림, 이동, 분해, 삽입물 주위 골절, 줄기 골절)으로 나눌 수 있습니다. 감염이나 삽입물 주위 골절로 인해 교정이 필요한 경우, 잘 고정되거나 접착된 상완골 구성 요소를 제거하는 것이 어려울 수 있으며 뼈 손상을 초래할 수 있습니다.

스템리스 TSA에 대한 결과 연구는 거의 없습니다. 총 929명의 환자를 포함하는 11건의 관찰 연구(2010-2016년 발행)에 대한 최근 검토에서 스템이 있는 어깨 보철물과 스템 없는 어깨 보철물 사이에 비슷한 단기 및 중기 기능 결과가 보고되었습니다. 그렇지 않으면 잘 수행되고 적절하게 강화된 임상 연구가 거의 없습니다.

이 연구의 목적은 관절와상완 골관절염에 대한 스템 및 스템리스 해부학적 TSA 후 환자가 보고한 결과를 비교하여 해부학적 TSA 수술 후 어깨 기능에 대한 지식을 높이는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Køge, 덴마크, 4600
        • Zealand University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상인 환자.
  2. 환자들은 연구 기간 동안 어깨 통증으로 인해 정형외과나 질랜드 대학 병원, Koege 또는 Hvidovre 대학 병원으로 의뢰되었습니다.
  3. 환자는 덴마크어로 시험 정보를 읽고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  4. 진단은 일반 방사선 사진(적어도 2개의 수직 보기), 관절 공간의 감소 및/또는 골극 형성을 기반으로 합니다.
  5. 야간 통증 및/또는 매일 통증, 머리 위 활동 시 통증, 진통제 복용을 동반한 임상 증상.

제외 기준:

  1. 상완골두 및/또는 관절와와 관련된 이전의 어깨 수술.
  2. 첫 방문 시 모집 외과의가 평가한 바와 같이 재활 및 후속 약속을 위태롭게 할 수 있는 알코올 또는 약물 남용 문제가 있는 환자.
  3. 최초 방문 시 모집 외과의가 평가한 신체적 또는 인지적 장애로 인해 덴마크어 지침을 이해하거나 재활 프로토콜을 따르거나 설문지에 응답할 수 없는 환자.
  4. 상완 신경총 마비.
  5. 어깨 주위에 이전 골절(쇄골, 견갑골 및 상완골 근위부 골절)이 있는 환자.
  6. 회전근개 힘줄 중 하나 이상의 MRI 스캔으로 확인된 전체 두께 총파열 환자.
  7. 뼈 이식 없이 관절와 구성요소 고정을 허용하지 않거나 증강된 관절와 구성요소가 필요한 CT 스캔으로 확인된 관절와 후방반전이 ≥ 20°인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 줄기
어깨 줄기 관절 성형술인 Biomet Comprehensive® Total Shoulder System으로 수술을 받은 피험자.
관절와상완 골관절염 치료에 사용되는 전체 견갑 보철물
활성 비교기: 줄기가 없는
줄기 없는 어깨 관절 성형술인 Biomet Comprehensive® Nano Shoulder System으로 수술을 받은 피험자.
관절와상완 골관절염 치료에 사용되는 전체 견갑 보철물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 어깨 점수의 골관절염(WOOS)
기간: 수술 후 12개월
WOOS는 골관절염 환자의 삶의 질을 측정하기 위한 환자 관리형 질병별 설문지입니다. 네 가지 영역에 대한 점수를 제공합니다: (1) 신체적 증상; (2) 스포츠, 레크리에이션 및 작업; (3) 라이프 스타일; 및 (4) 감정. 환자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 질문에 답합니다. WOOS 점수는 라인의 왼쪽부터의 거리를 측정하여 0에서 100까지의 가능한 점수를 계산하여 계산합니다(가까운 0.5mm로 기록). 19개의 질문으로 구성되어 있으며 총점 범위는 0에서 1900까지입니다. 최대 점수 1900점은 환자가 어깨 관련 삶의 질이 극도로 저하되었음을 의미하는 반면, 점수 0은 환자가 어깨 관련 삶의 질 저하가 없음을 의미합니다. 설문지는 덴마크어로 번역되었으며 어깨 골관절염 환자를 대상으로 검증 및 테스트되었습니다.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 어깨 점수의 골관절염(WOOS)
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
옥스포드 숄더 스코어(OSS)
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
OSS(Oxford Shoulder Score)는 어깨 수술 결과를 평가하기 위한 측정 도구입니다. 1차 또는 2차 골관절염 환자를 대상으로 테스트 및 검증되었습니다. OSS는 12개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목은 0-4점으로 채점됩니다. 따라서 전체 점수는 개별 질문에 대해 받은 점수의 합계입니다. 그 결과 0(가장 심각한 증상)에서 48(가장 덜 심각한 증상) 범위의 연속 점수가 나옵니다. 프레젠테이션의 단순화를 위해 원시 점수는 최대 점수의 백분율로 변환됩니다. 검증된 덴마크어 버전을 사용합니다.
수술 후 3개월 및 12개월
EQ-5D 설문지
기간: 수술 후 3개월 및 12개월

EuroQol 평가(EuroQol Group, Rotterdam, The Netherlands)의 건강 상태 구성 요소인 EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 설명하고 평가하기 위한 일반적인 도구입니다. EuroQol 기기는 응답자가 스스로 완성할 수 있도록 설계되었습니다.

EQ-5D는 응답자가 자신의 건강 상태를 설명하는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)으로 구성된 설명 시스템입니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5가지 수준이 있습니다. 환자는 각 차원에 대해 5가지 수준 중 하나를 선택하므로 5자리 숫자(EuroQol Group 1990)로 결과 건강 상태를 정의할 수 있습니다. 덴마크어 버전 사용 허가를 받았습니다(허가 ID 번호 27296).

수술 후 3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zaid Issa, MD, Zealand University Hospital Koege

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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