마르판 증후군 환자의 대동맥 확장에 대한 Losartan의 효능 연구 (MARFANSARTAN)
2015년 11월 3일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
마판 증후군 환자의 대동맥 확장에 대한 Losartan의 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 losartan이 Marfan 증후군 환자에서 대동맥 확장을 제한하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적 : 표준치료를 받고 있는 마르판 증후군 환자에서 대동맥 확장 제한에 대한 losartan의 효능 평가
포함 기준 :
국제적 기준에 따른 10세 이상의 마르팡 증후군 사전동의서 서명
비포함 :
상행 대동맥의 이전 수술 또는 수술 계획됨 비에코 발생 유당 반대 징후 임신 중이거나 3년 이내에 계획됨 모유 수유 다른 임상 연구 참여 사회보장국 또는 CMU 비회원
피험자 수 : 피험자 수(그룹당 150명)는 Marfan 환자에서 베타 차단의 이점을 입증하는 Shores et al(1994)의 연구에서 파생되었으며 losartan으로 대동맥 확장의 절반 감소를 사용합니다.
후속 조치는 포함 기간 2년 후 3년입니다. 총 5년 예상
방법 : 무작위 이중 맹검 대 위약 연구. 마르판 증후군에 대한 모든 프랑스 센터 드 컴피턴스 및 센터 드 레퍼런스가 연구에 참여하고 있습니다.
종점: 주요 종점은 정규화된 대동맥 직경의 진화입니다. 2차 종점에는 임상 사건(심장 수술 또는 대동맥 박리, 심장과 입원, 사망), 약물 내성 및 삶의 질이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
303
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10세 이상
- 국제 기준에 따른 마르팡 증후군 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 상행 대동맥의 이전 수술 또는 계획된 수술
- 비에코
- 대조 표시 유당
- 3년 이내 임신 중이거나 계획 중인 임신
- 모유 수유
- 다른 임상 연구에 참여
- 사회보장국 또는 CMU 비회원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 답: 위약
위약
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개입의 주요 세부 사항을 다룹니다.
연구 부문(예: 다양한 약물 용량 비교) 및/또는 유사한 개입(예: 여러 이식형 심장 제세동기 비교)을 구별할 수 있을 만큼 충분히 상세해야 합니다.
예를 들어 약물과 관련된 개입에는 제형, 용량, 빈도 및 기간이 포함될 수 있습니다.
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활성 비교기: B: 로자탄
로사르탄
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체중이 50kg 미만인 경우 50mg/일 체중 > 50kg인 경우 100mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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valsalva의 부비동 수준에서 정상화 된 대동맥 직경
기간: 6개월마다
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6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심장수술, 심장병동 입원, 사망
기간: 후속 조치 중에
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후속 조치 중에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillaume JONDEAU, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Detaint D, Aegerter P, Tubach F, Hoffman I, Plauchu H, Dulac Y, Faivre LO, Delrue MA, Collignon P, Odent S, Tchitchinadze M, Bouffard C, Arnoult F, Gautier M, Boileau C, Jondeau G. Rationale and design of a randomized clinical trial (Marfan Sartan) of angiotensin II receptor blocker therapy versus placebo in individuals with Marfan syndrome. Arch Cardiovasc Dis. 2010 May;103(5):317-25. doi: 10.1016/j.acvd.2010.04.008. Epub 2010 Jul 1.
- Milleron O, Arnoult F, Ropers J, Aegerter P, Detaint D, Delorme G, Attias D, Tubach F, Dupuis-Girod S, Plauchu H, Barthelet M, Sassolas F, Pangaud N, Naudion S, Thomas-Chabaneix J, Dulac Y, Edouard T, Wolf JE, Faivre L, Odent S, Basquin A, Habib G, Collignon P, Boileau C, Jondeau G. Marfan Sartan: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Heart J. 2015 Aug 21;36(32):2160-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehv151. Epub 2015 May 2.
- Jiang P, Loyau S, Tchitchinadze M, Ropers J, Jondeau G, Jandrot-Perrus M. Inhibition of Glycoprotein VI Clustering by Collagen as a Mechanism of Inhibiting Collagen-Induced Platelet Responses: The Example of Losartan. PLoS One. 2015 Jun 8;10(6):e0128744. doi: 10.1371/journal.pone.0128744. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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