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Studio dell'efficacia del losartan sulla dilatazione aortica nei pazienti con sindrome di Marfan (MARFANSARTAN)

3 novembre 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sull'efficacia del losartan sulla dilatazione aortica nei pazienti con sindrome di Marfan

Lo scopo di questo studio è valutare se il losartan limita la dilatazione aortica nei pazienti con sindrome di Marfan.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'efficacia del losartan nel limitare la dilatazione aortica nei pazienti con sindrome di Marfan sottoposti a terapia standard

Criterio di inclusione :

10 anni o più Sindrome di Marfan secondo i criteri internazionali Consenso informato firmato

Non inclusione :

Pregresso intervento dell'aorta ascendente, o intervento programmato Non ecogenicità Controindicazione lattosio Gravidanza in corso o prevista entro 3 anni Allattamento Partecipazione ad altro studio clinico Non iscritto alla previdenza sociale o CMU

Numero di soggetti: il numero di soggetti (150 per gruppo) deriva dallo studio di Shores et al (1994) che dimostra il beneficio del beta-blocco nel paziente Marfan e utilizza una diminuzione della metà della dilatazione aortica con losartan

Il follow-up è di 3 anni, dopo un periodo di inclusione di 2 anni. Si prevede un totale di 5 anni

Metodi: studio randomizzato in doppio cieco vs placebo. Tutti i centri di competenza francesi per la sindrome di Marfan e il centro di riferimento partecipano allo studio.

Punti finali: l'endpoint principale è l'evoluzione del diametro aortico normalizzato. Gli endpoint secondari includono eventi clinici (chirurgia cardiaca o dissezione aortica, ricovero in reparto di cardiologia, decesso), tolleranza al farmaco e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10 anni o più
  • Sindrome di Marfan secondo criteri internazionali Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico dell'aorta ascendente o intervento chirurgico pianificato
  • Non ecogenicità
  • Controindicazione lattosio
  • Gravidanza in corso o pianificata entro 3 anni
  • Allattamento al seno
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Non iscritto alla previdenza sociale o alla CMU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: R: Placebo
placebo
Droga: placebo
Coprire i dettagli chiave dell'intervento. Deve essere sufficientemente dettagliato per distinguere tra i bracci di uno studio (ad esempio, confronto di diversi dosaggi di farmaci) e/o tra interventi simili (ad esempio, confronto di più defibrillatori cardiaci impiantabili). Ad esempio, gli interventi che coinvolgono i farmaci possono includere la forma farmaceutica, il dosaggio, la frequenza e la durata.
Comparatore attivo: B: Losartan
Losartan
Droga: Losartan
50 mg/die se < peso 50 kg 100 mg/die se peso > 50 kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
diametro aortico normalizzato a livello del seno di valsalva
Lasso di tempo: ogni sei mesi
ogni sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cardiochirurgia, ricovero in cardiologia, decesso
Lasso di tempo: durante il follow-up
durante il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume JONDEAU, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P060210
  • 2006-006112-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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