Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności losartanu w rozszerzaniu aorty u pacjentów z zespołem Marfana (MARFANSARTAN)

3 listopada 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą skuteczności losartanu w zmniejszaniu poszerzenia aorty u pacjentów z zespołem Marfana

Celem pracy jest ocena, czy losartan ogranicza poszerzenie aorty u pacjentów z zespołem Marfana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel : ocena skuteczności losartanu w ograniczaniu poszerzenia aorty u pacjentów z zespołem Marfana leczonych standardowo

Kryteria przyjęcia :

10 lat lub więcej Zespół Marfana według międzynarodowych kryteriów Podpisana świadoma zgoda

Brak włączenia:

Przebyta operacja aorty wstępującej lub planowana operacja Brak echogeniczności Przeciwwskazanie laktoza Ciąża trwająca lub planowana w ciągu 3 lat Karmienie piersią Udział w innym badaniu klinicznym Nie należy do ZUS ani CMU

Liczba pacjentów: liczba pacjentów (150 na grupę) pochodzi z badania Shoresa i wsp. (1994), w którym wykazano korzyści z beta-adrenolityki u pacjenta Marfana i zastosowano zmniejszenie o połowę poszerzenia aorty po zastosowaniu losartanu

Okres obserwacji wynosi 3 lata, po okresie włączenia 2 lata. Oczekuje się łącznie 5 lat

Metody: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą vs placebo. W badaniu biorą udział wszystkie francuskie ośrodki kompetencji ds. zespołu Marfana oraz ośrodek referencyjny.

Punkty końcowe: głównym punktem końcowym jest ewolucja znormalizowanej średnicy aorty. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zdarzenia kliniczne (operacja kardiochirurgiczna lub rozwarstwienie aorty, hospitalizacja na oddziale kardiologicznym, zgon), tolerancja leku oraz jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10 lat lub więcej
  • Zespół Marfana według kryteriów międzynarodowych Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja aorty wstępującej lub planowana operacja
  • Brak echogeniczności
  • Laktoza przeciwwskazaniem
  • Ciąża w trakcie lub planowana w ciągu 3 lat
  • Karmienie piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Nie jest członkiem ubezpieczenia społecznego ani CMU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: O: Placebo
placebo
Lek: placebo
Omów kluczowe szczegóły interwencji. Musi być wystarczająco szczegółowy, aby można było rozróżnić ramiona badania (np. porównanie różnych dawek leku) i/lub podobne interwencje (np. porównanie wielu wszczepialnych defibrylatorów serca). Na przykład interwencje z udziałem leków mogą obejmować postać dawkowania, dawkę, częstotliwość i czas trwania.
Aktywny komparator: B: Losartan
Losartan
Lek: Losartan
50 mg/dobę przy masie ciała < 50 kg 100 mg/dobę przy masie ciała > 50 kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
znormalizowana średnica aorty na poziomie zatoki Valsalvy
Ramy czasowe: co sześć miesięcy
co sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
kardiochirurgia, hospitalizacja na oddziale kardiologii, zgon
Ramy czasowe: podczas obserwacji
podczas obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume JONDEAU, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P060210
  • 2006-006112-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj