Tutkimus Losartaanin tehosta aortan laajentumiseen potilailla, joilla on Marfanin oireyhtymä (MARFANSARTAN)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus losartaanin tehosta aortan laajenemiseen potilailla, joilla on Marfanin oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: arvioi losartaanin tehoa aortan laajenemisen rajoittamiseen potilailla, joilla on marfan-oireyhtymä ja jotka saavat standardihoitoa
Sisällyttämiskriteerit :
10 vuotta tai vanhempi Marfanin oireyhtymä kansainvälisten kriteerien mukaan Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Ei sisällytetty:
Aiempi nousevan aortan leikkaus tai suunniteltu leikkaus Ei kaikukykyisyys Kontraindikaatio laktoosi Raskaus käynnissä tai suunniteltu 3 vuoden sisällä Imetys Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen Ei sosiaaliturvan tai CMU:n jäsen
Tutkittavien lukumäärä: koehenkilöiden määrä (150 ryhmää kohden) on johdettu Shoresin et al (1994) tutkimuksesta, joka osoittaa beetasalpauksen hyödyn Marfan-potilaalla ja käyttää puoleen vähennystä losartaanilla aortan laajenemisesta
Seuranta on 3 vuotta, 2 vuoden sisällyttämisjakson jälkeen. Yhteensä 5 vuotta odotetaan
Menetelmät: satunnaistettu kaksoissokko vs lumelääketutkimus. Kaikki ranskalaiset Marfan-oireyhtymän osaamiskeskukset ja keskus de referenssi ovat mukana tutkimuksessa.
Päätepisteet: pääpäätepiste on normalisoidun aortan halkaisijan kehitys. Toissijaisia päätepisteitä ovat kliiniset tapahtumat (sydänleikkaus tai aortan leikkaus, sairaalahoito kardiologian osastolla, kuolema), lääkkeen sietokyky ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10 vuotta tai vanhempi
- Marfanin oireyhtymä kansainvälisten kriteerien mukaan Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nousevan aortan leikkaus tai suunniteltu leikkaus
- Ekogeenisuus
- Vasta-aiheinen laktoosi
- Raskaus käynnissä tai suunniteltu 3 vuoden sisällä
- Imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ei sosiaaliturvan tai CMU:n jäsen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: V: Placebo
plasebo
|
Kerro toimenpiteen tärkeimmistä yksityiskohdista.
On oltava riittävän yksityiskohtainen, jotta voidaan erottaa tutkimuksen osat (esim. eri lääkeannosten vertailu) ja/tai samankaltaiset interventiot (esim. useiden implantoitavien sydändefibrillaattorien vertailu).
Esimerkiksi interventiot, joihin liittyy lääkkeitä, voivat sisältää annosmuodon, annoksen, tiheyden ja keston.
|
|
Active Comparator: B: Losartaani
Losartaani
|
50 mg/vrk, jos < paino 50 kg 100 mg/vrk, jos paino > 50 kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
normalisoitu aortan halkaisija valsalvan sinuksen tasolla
Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein
|
kuuden kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sydänkirurgia, sairaalahoito kardiologian osastolla, kuolema
Aikaikkuna: seurannan aikana
|
seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume JONDEAU, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Detaint D, Aegerter P, Tubach F, Hoffman I, Plauchu H, Dulac Y, Faivre LO, Delrue MA, Collignon P, Odent S, Tchitchinadze M, Bouffard C, Arnoult F, Gautier M, Boileau C, Jondeau G. Rationale and design of a randomized clinical trial (Marfan Sartan) of angiotensin II receptor blocker therapy versus placebo in individuals with Marfan syndrome. Arch Cardiovasc Dis. 2010 May;103(5):317-25. doi: 10.1016/j.acvd.2010.04.008. Epub 2010 Jul 1.
- Milleron O, Arnoult F, Ropers J, Aegerter P, Detaint D, Delorme G, Attias D, Tubach F, Dupuis-Girod S, Plauchu H, Barthelet M, Sassolas F, Pangaud N, Naudion S, Thomas-Chabaneix J, Dulac Y, Edouard T, Wolf JE, Faivre L, Odent S, Basquin A, Habib G, Collignon P, Boileau C, Jondeau G. Marfan Sartan: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Heart J. 2015 Aug 21;36(32):2160-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehv151. Epub 2015 May 2.
- Jiang P, Loyau S, Tchitchinadze M, Ropers J, Jondeau G, Jandrot-Perrus M. Inhibition of Glycoprotein VI Clustering by Collagen as a Mechanism of Inhibiting Collagen-Induced Platelet Responses: The Example of Losartan. PLoS One. 2015 Jun 8;10(6):e0128744. doi: 10.1371/journal.pone.0128744. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Luun sairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Luusairaudet, kehitys
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Oireyhtymä
- Marfanin oireyhtymä
- Arachnodactyly
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Losartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- P060210
- 2006-006112-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .