Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid van losartan op aortadilatatie bij patiënten met het syndroom van Marfan (MARFANSARTAN)

3 november 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie naar de werkzaamheid van losartan bij aortadilatatie bij patiënten met het syndroom van Marfan

Het doel van deze studie is om te evalueren of losartan aortadilatatie beperkt bij patiënten met het syndroom van Marfan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: evalueren van de werkzaamheid van losartan voor het beperken van aortadilatatie bij patiënten met het syndroom van marfan die standaardtherapie krijgen

Inclusiecriteria :

10 jaar of ouder Marfansyndroom volgens internationale criteria Ondertekende geïnformeerde toestemming

Niet-opname:

Eerdere operatie van de aorta ascendens, of geplande operatie Geen echogeniciteit Contre-indicatie lactose Zwangerschap gaande of gepland binnen 3 jaar Borstvoeding Deelname aan een andere klinische studie Niet aangesloten bij de sociale zekerheid of CMU

Aantal proefpersonen: het aantal proefpersonen (150 per groep) is ontleend aan de studie van Shores et al (1994) die het voordeel van bètablokkade bij Marfan-patiënten aantoonde en gebruikt een halvering van de aortadilatatie met losartan

Follow-up is 3 jaar, na inclusieperiode van 2 jaar. Er wordt in totaal 5 jaar verwacht

Methoden: gerandomiseerde dubbelblinde versus placebo-studie. Alle Franse competentiecentra voor het syndroom van marfan en het referentiecentrum doen mee aan het onderzoek.

Eindpunten: het belangrijkste eindpunt is de evolutie van de genormaliseerde aortadiameter. Secundaire eindpunten zijn klinische gebeurtenissen (hartchirurgie of aortadissectie, ziekenhuisopname op de afdeling cardiologie, overlijden), tolerantie voor het geneesmiddel en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10 jaar of ouder
  • Syndroom van Marfan volgens internationale criteria Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie van de aorta ascendens, of geplande operatie
  • Geen echogeniciteit
  • Contre-indicatie lactose
  • Zwangerschap gaande of gepland binnen 3 jaar
  • Borstvoeding
  • Deelname aan een andere klinische studie
  • Niet aangesloten bij de sociale zekerheid of CMU

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: EEN: Placebo
placebo
Geneesmiddel: placebo
Behandel de belangrijkste details van de interventie. Moet voldoende gedetailleerd zijn om onderscheid te maken tussen de takken van een onderzoek (bijv. vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen) en/of vergelijkbare interventies (bijv. vergelijking van meerdere implanteerbare hartdefibrillatoren). Interventies met medicijnen kunnen bijvoorbeeld doseringsvorm, dosering, frequentie en duur omvatten.
Actieve vergelijker: B: Losartan
Losartan
Geneesmiddel: Losartan
50 mg/dag indien < gewicht 50 kg 100 mg/dag indien gewicht > 50 kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
genormaliseerde aortadiameter ter hoogte van de sinus van valsalva
Tijdsspanne: elke zes maanden
elke zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hartchirurgie, ziekenhuisopname op de afdeling cardiologie, overlijden
Tijdsspanne: tijdens de opvolging
tijdens de opvolging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume JONDEAU, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P060210
  • 2006-006112-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren