Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности лозартана при дилатации аорты у пациентов с синдромом Марфана (MARFANSARTAN)

3 ноября 2015 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование эффективности лозартана в отношении дилатации аорты у пациентов с синдромом Марфана

Целью данного исследования является оценка того, ограничивает ли лозартан дилатацию аорты у пациентов с синдромом Марфана.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить эффективность лозартана для ограничения дилатации аорты у пациентов с синдромом Марфана, получающих стандартную терапию.

Критерии включения :

10 лет и старше Синдром Марфана по международным критериям Подписанное информированное согласие

Не включение:

Предшествующая операция на восходящей аорте или запланированная операция Неэхогенность Противопоказания к лактозе Беременность намечается или планируется в течение 3 лет Грудное вскармливание Участие в другом клиническом исследовании Не член социального обеспечения или CMU

Количество субъектов: количество субъектов (150 в группе) получено из исследования Shores et al (1994), демонстрирующего преимущества бета-блокаторов у пациента с Марфаном, и использует уменьшение дилатации аорты наполовину при применении лозартана.

Последующее наблюдение 3 года, после включения период 2 года. Всего ожидается 5 лет

Методы: рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению с плацебо. В исследовании принимают участие все французские центры компетенции по синдрому Марфана и референтный центр.

Конечные точки: основной конечной точкой является изменение нормализованного диаметра аорты. Вторичные конечные точки включают клинические события (операция на сердце или расслоение аорты, госпитализация в кардиологическое отделение, смерть), переносимость препарата и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 10 лет и старше
  • Синдром Марфана по международным критериям Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на восходящей аорте или запланированная операция
  • Неэхогенность
  • Противопоказания лактозы
  • Беременность наступающая или планируемая в течение 3 лет
  • Грудное вскармливание
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Не член социального обеспечения или CMU

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: А: Плацебо
плацебо
Лекарство: плацебо
Расскажите о ключевых деталях вмешательства. Должны быть достаточно подробными, чтобы различать группы исследования (например, сравнение различных дозировок лекарств) и/или похожие вмешательства (например, сравнение нескольких имплантируемых сердечных дефибрилляторов). Например, вмешательства, связанные с наркотиками, могут включать лекарственную форму, дозировку, частоту и продолжительность.
Активный компаратор: Б: лозартан
Лозартан
Лекарство: Лозартан
50 мг/день, если вес < 50 кг 100 мг/день, если вес > 50 кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
нормализованный диаметр аорты на уровне синуса вальсальвы
Временное ограничение: каждые шесть месяцев
каждые шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
кардиохирургия, госпитализация в кардиологическое отделение, смерть
Временное ограничение: во время последующего наблюдения
во время последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume JONDEAU, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P060210
  • 2006-006112-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться