Estudo da Eficácia do Losartan na Dilatação Aórtica em Pacientes com Síndrome de Marfan (MARFANSARTAN)
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego da Eficácia do Losartan na Dilatação Aórtica em Pacientes com Síndrome de Marfan
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: avaliar a eficácia do losartan para limitar a dilatação aórtica em pacientes com síndrome de Marfan recebendo terapia padrão
Critério de inclusão :
10 anos ou mais Síndrome de Marfan de acordo com critérios internacionais Termo de consentimento livre e esclarecido assinado
Não inclusão:
Cirurgia prévia da aorta ascendente, ou cirurgia planejada Não ecogenicidade Contra-indicação lactose Gravidez em curso ou planejada dentro de 3 anos Amamentação Participação em outro estudo clínico Não inscrito no seguro social ou CMU
Número de indivíduos: o número de indivíduos (150 por grupo) é derivado do estudo de Shores et al (1994) demonstrando o benefício do betabloqueador em paciente de Marfan e usa uma diminuição pela metade da dilatação aórtica com losartan
O seguimento é de 3 anos, após período de inclusão de 2 anos. Um total de 5 anos é esperado
Métodos: estudo randomizado duplo-cego versus placebo. Todos os centros franceses de competência para a síndrome de Marfan e o centro de referência estão participando do estudo.
Pontos finais: o ponto final principal é a evolução do diâmetro aórtico normalizado. Os desfechos secundários incluem eventos clínicos (cirurgia cardíaca ou dissecção aórtica, internação em departamento de cardiologia, óbito), tolerância à droga e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10 anos ou mais
- Síndrome de Marfan de acordo com critérios internacionais Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia da aorta ascendente ou cirurgia planejada
- Não ecogenicidade
- Lactose contra-indicada
- Gravidez em andamento ou planejada dentro de 3 anos
- Amamentação
- Participação em outro estudo clínico
- Não inscrito na segurança social ou na CMU
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: R: Placebo
placebo
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Cobrir os principais detalhes da intervenção.
Deve ser suficientemente detalhado para distinguir entre os braços de um estudo (por exemplo, comparação de diferentes dosagens de medicamentos) e/ou entre intervenções semelhantes (por exemplo, comparação de múltiplos desfibriladores cardíacos implantáveis).
Por exemplo, intervenções envolvendo medicamentos podem incluir forma farmacêutica, dosagem, frequência e duração.
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Comparador Ativo: B: Losartana
Losartana
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50 mg/dia se < peso 50 kg 100 mg/dia se peso > 50 kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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diâmetro aórtico normalizado ao nível do seio de valsalva
Prazo: a cada seis meses
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a cada seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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cirurgia cardíaca, internação em enfermaria de cardiologia, óbito
Prazo: durante o acompanhamento
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durante o acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume JONDEAU, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Detaint D, Aegerter P, Tubach F, Hoffman I, Plauchu H, Dulac Y, Faivre LO, Delrue MA, Collignon P, Odent S, Tchitchinadze M, Bouffard C, Arnoult F, Gautier M, Boileau C, Jondeau G. Rationale and design of a randomized clinical trial (Marfan Sartan) of angiotensin II receptor blocker therapy versus placebo in individuals with Marfan syndrome. Arch Cardiovasc Dis. 2010 May;103(5):317-25. doi: 10.1016/j.acvd.2010.04.008. Epub 2010 Jul 1.
- Milleron O, Arnoult F, Ropers J, Aegerter P, Detaint D, Delorme G, Attias D, Tubach F, Dupuis-Girod S, Plauchu H, Barthelet M, Sassolas F, Pangaud N, Naudion S, Thomas-Chabaneix J, Dulac Y, Edouard T, Wolf JE, Faivre L, Odent S, Basquin A, Habib G, Collignon P, Boileau C, Jondeau G. Marfan Sartan: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Heart J. 2015 Aug 21;36(32):2160-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehv151. Epub 2015 May 2.
- Jiang P, Loyau S, Tchitchinadze M, Ropers J, Jondeau G, Jandrot-Perrus M. Inhibition of Glycoprotein VI Clustering by Collagen as a Mechanism of Inhibiting Collagen-Induced Platelet Responses: The Example of Losartan. PLoS One. 2015 Jun 8;10(6):e0128744. doi: 10.1371/journal.pone.0128744. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças ósseas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Síndrome
- Síndrome de Marfan
- Aracnodactilia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Losartana
Outros números de identificação do estudo
- P060210
- 2006-006112-30 (Número EudraCT)
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