Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Losartans effekt på aortadilatation hos patienter med Marfans syndrom (MARFANSARTAN)

3. november 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af losartans effekt på aortadilatation hos patienter med Marfans syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om losartan begrænser aortadilatation hos patienter med Marfans syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: evaluere losartans effekt til at begrænse aortadilatation hos patienter med marfan syndrom, der modtager standardbehandling

Inklusionskriterier:

10 år eller ældre Marfans syndrom i henhold til internationale kriterier Underskrevet informeret samtykke

Ikke inklusion:

Tidligere operation af den ascenderende aorta eller planlagt operation Ikke ekkogenicitet Kontraindikation laktose Graviditet på vej eller planlagt inden for 3 år Amning Deltagelse i et andet klinisk studie Ikke medlem af socialsikringen eller CMU

Antal forsøgspersoner: antallet af forsøgspersoner (150 pr. gruppe) er afledt af undersøgelsen fra Shores et al (1994), der demonstrerer fordelen ved beta-blokade hos Marfan-patienter og anvender et fald med halvdelen af ​​aortadilatationen med losartan

Opfølgning er 3 år, efter inklusionsperiode på 2 år. Der forventes i alt 5 år

Metoder: randomiseret dobbeltblind vs placebo undersøgelse. Alle franske kompetencecentre for marfan syndrom og center de reference deltager i undersøgelsen.

Slutpunkter: Hovedendepunktet er udviklingen af ​​normaliseret aortadiameter. Sekundære endepunkter omfatter kliniske hændelser (hjertekirurgi eller aortadissektion, indlæggelse på kardiologisk afdeling, død), tolerance over for lægemidlet og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10 år eller ældre
  • Marfans syndrom ifølge internationale kriterier Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation af den stigende aorta, eller planlagt operation
  • Ikke ekkogenicitet
  • Kontraindikation laktose
  • Graviditet på vej eller planlagt inden for 3 år
  • Amning
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Ikke medlem af socialsikringen eller CMU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: A: Placebo
placebo
Medicin: placebo
Dæk de vigtigste detaljer om interventionen. Skal være tilstrækkeligt detaljeret til at skelne mellem armene i en undersøgelse (f.eks. sammenligning af forskellige doser af lægemiddel) og/eller mellem lignende indgreb (f.eks. sammenligning af flere implanterbare hjertedefibrillatorer). For eksempel kan indgreb, der involverer lægemidler, omfatte doseringsform, dosering, hyppighed og varighed.
Aktiv komparator: B: Losartan
Losartan
Medicin: Losartan
50 mg/dag hvis < vægt 50 kg 100 mg/dag hvis vægt > 50 kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
normaliseret aortadiameter på niveau med valsalvas sinus
Tidsramme: hvert halve år
hvert halve år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hjertekirurgi, indlæggelse på kardiologisk afdeling, dødsfald
Tidsramme: under opfølgningen
under opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume JONDEAU, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2008

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P060210
  • 2006-006112-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner