Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av losartan på aortadilatasjon hos pasienter med Marfan-syndrom (MARFANSARTAN)

3. november 2015 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av effekten av losartan på aortadilatasjon hos pasienter med Marfan-syndrom

Hensikten med denne studien er å evaluere om losartan begrenser aortadilatasjon hos pasienter med Marfans syndrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: evaluere effekten av losartan for å begrense aortadilatasjon hos pasienter med marfan syndrom som får standardbehandling

Inklusjonskriterier :

10 år eller eldre Marfan syndrom i henhold til internasjonale kriterier Signert informert samtykke

Ikke-inkludering:

Tidligere operasjon av ascendens aorta, eller operasjon planlagt Ikke ekkogenisitet Kontra-indikasjon laktose Graviditet pågår eller planlagt innen 3 år Amming Deltakelse i annen klinisk studie Ikke medlem av trygden eller CMU

Antall forsøkspersoner: antall forsøkspersoner (150 per gruppe) er avledet fra studien fra Shores et al (1994) som viser fordelen med beta-blokkering hos Marfan-pasienter og bruker halvparten av aortadilatasjonen med losartan

Oppfølging er 3 år, etter inkluderingsperiode på 2 år. Det forventes totalt 5 år

Metoder: randomisert dobbeltblind vs placebostudie. Alle franske kompetansesentre for marfans syndrom og referansesenteret deltar i studien.

Endepunkter: Hovedendepunktet er utviklingen av normalisert aortadiameter. Sekundære endepunkter inkluderer kliniske hendelser (hjertekirurgi eller aortadisseksjon, sykehusinnleggelse på kardiologisk avdeling, død), toleranse for stoffet og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10 år eller eldre
  • Marfan syndrom i henhold til internasjonale kriterier Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon av den stigende aorta, eller planlagt operasjon
  • Ikke ekkogenisitet
  • Kontra-indikasjon laktose
  • Graviditet på gang eller planlagt innen 3 år
  • Amming
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Ikke medlem av trygden eller CMU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: A: Placebo
placebo
Legemiddel: placebo
Dekk nøkkeldetaljer for intervensjonen. Må være tilstrekkelig detaljert til å skille mellom armene i en studie (f.eks. sammenligning av forskjellige doser av medikament) og/eller mellom lignende intervensjoner (f.eks. sammenligning av flere implanterbare hjertedefibrillatorer). For eksempel kan intervensjoner som involverer legemidler inkludere doseringsform, dosering, frekvens og varighet.
Aktiv komparator: B: Losartan
Losartan
Legemiddel: Losartan
50 mg/dag hvis < vekt 50 kg 100 mg/dag hvis vekt > 50 kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
normalisert aortadiameter på nivået av sinus valsalva
Tidsramme: hver sjette måned
hver sjette måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hjertekirurgi, innleggelse på kardiologisk avdeling, dødsfall
Tidsramme: under oppfølgingen
under oppfølgingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume JONDEAU, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P060210
  • 2006-006112-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere