Estudio de la Eficacia de Losartán en la Dilatación Aórtica en Pacientes con Síndrome de Marfan (MARFANSARTAN)
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de la eficacia de losartán en la dilatación aórtica en pacientes con síndrome de Marfan
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: evaluar la eficacia de losartán para limitar la dilatación aórtica en pacientes con síndrome de Marfan que reciben terapia estándar
Criterios de inclusión :
10 años o más Síndrome de Marfan según criterios internacionales Consentimiento informado firmado
No inclusión:
Cirugía previa de aorta ascendente, o cirugía prevista No ecogenicidad Contraindicación lactosa Embarazo en curso o previsto dentro de los 3 años Lactancia Participación en otro estudio clínico No afiliado a la seguridad social o UGC
Número de sujetos: el número de sujetos (150 por grupo) se deriva del estudio de Shores et al (1994) que demuestra el beneficio del bloqueo beta en pacientes con Marfan y utiliza una disminución a la mitad de la dilatación aórtica con losartan
El seguimiento es de 3 años, después del período de inclusión de 2 años. Se espera un total de 5 años.
Métodos: estudio aleatorizado doble ciego vs placebo. Todos los centros de competencia franceses para el síndrome de marfan y el centro de referencia participan en el estudio.
Puntos finales: el punto final principal es la evolución del diámetro aórtico normalizado. Los puntos finales secundarios incluyen eventos clínicos (cirugía cardíaca o disección aórtica, hospitalización en el departamento de cardiología, muerte), tolerancia al fármaco y calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10 años o más
- Síndrome de Marfan según criterios internacionales Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de la aorta ascendente, o cirugía planificada
- No ecogenicidad
- contraindicación lactosa
- Embarazo en curso o planeado dentro de los 3 años
- lactancia materna
- Participación en otro estudio clínico
- No afiliado a la seguridad social ni a la CMU
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: R: Placebo
placebo
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Cubra los detalles clave de la intervención.
Debe ser lo suficientemente detallado para distinguir entre los brazos de un estudio (p. ej., comparación de diferentes dosis de fármacos) y/o entre intervenciones similares (p. ej., comparación de múltiples desfibriladores cardíacos implantables).
Por ejemplo, las intervenciones que involucran medicamentos pueden incluir forma de dosificación, dosificación, frecuencia y duración.
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Comparador activo: B: losartán
Losartán
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50 mg/día si < peso 50 kg 100 mg/día si peso > 50 kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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diámetro aórtico normalizado a nivel del seno de valsalva
Periodo de tiempo: cada seis meses
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cada seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cirugía cardíaca, hospitalización en sala de cardiología, muerte
Periodo de tiempo: durante el seguimiento
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durante el seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume JONDEAU, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Detaint D, Aegerter P, Tubach F, Hoffman I, Plauchu H, Dulac Y, Faivre LO, Delrue MA, Collignon P, Odent S, Tchitchinadze M, Bouffard C, Arnoult F, Gautier M, Boileau C, Jondeau G. Rationale and design of a randomized clinical trial (Marfan Sartan) of angiotensin II receptor blocker therapy versus placebo in individuals with Marfan syndrome. Arch Cardiovasc Dis. 2010 May;103(5):317-25. doi: 10.1016/j.acvd.2010.04.008. Epub 2010 Jul 1.
- Milleron O, Arnoult F, Ropers J, Aegerter P, Detaint D, Delorme G, Attias D, Tubach F, Dupuis-Girod S, Plauchu H, Barthelet M, Sassolas F, Pangaud N, Naudion S, Thomas-Chabaneix J, Dulac Y, Edouard T, Wolf JE, Faivre L, Odent S, Basquin A, Habib G, Collignon P, Boileau C, Jondeau G. Marfan Sartan: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Heart J. 2015 Aug 21;36(32):2160-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehv151. Epub 2015 May 2.
- Jiang P, Loyau S, Tchitchinadze M, Ropers J, Jondeau G, Jandrot-Perrus M. Inhibition of Glycoprotein VI Clustering by Collagen as a Mechanism of Inhibiting Collagen-Induced Platelet Responses: The Example of Losartan. PLoS One. 2015 Jun 8;10(6):e0128744. doi: 10.1371/journal.pone.0128744. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades óseas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Síndrome
- Síndrome de Marfan
- Aracnodactilia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- P060210
- 2006-006112-30 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .