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Studie zur Wirksamkeit von Losartan bei Aortenerweiterung bei Patienten mit Marfan-Syndrom (MARFANSARTAN)

3. November 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit von Losartan bei Aortenerweiterung bei Patienten mit Marfan-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Losartan die Aortendilatation bei Patienten mit Marfan-Syndrom begrenzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von Losartan zur Begrenzung der Aortendilatation bei Patienten mit Marfan-Syndrom, die eine Standardtherapie erhalten

Einschlusskriterien :

10 Jahre oder älter Marfan-Syndrom nach internationalen Kriterien Unterzeichnete Einverständniserklärung

Nichteinschluss :

Frühere Operation der aufsteigenden Aorta oder geplante Operation Nicht-Echogenität Kontraindikation Laktose Fortlaufende oder innerhalb von 3 Jahren geplante Schwangerschaft Stillzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie Kein Mitglied der Sozialversicherung oder CMU

Anzahl der Probanden: Die Anzahl der Probanden (150 pro Gruppe) ist aus der Studie von Shores et al. (1994) abgeleitet, die den Nutzen der Beta-Blockade bei Marfan-Patienten demonstriert, und verwendet eine Verringerung der Aortendilatation um die Hälfte mit Losartan

Follow-up ist 3 Jahre, nach Einschlusszeitraum von 2 Jahren. Es wird mit insgesamt 5 Jahren gerechnet

Methoden: randomisierte Doppelblind- vs. Placebo-Studie. An der Studie nehmen alle französischen Kompetenzzentren für das Marfan-Syndrom und das Referenzzentrum teil.

Endpunkte: Hauptendpunkt ist die Entwicklung des normalisierten Aortendurchmessers. Sekundäre Endpunkte umfassen klinische Ereignisse (Herzchirurgie oder Aortendissektion, Krankenhausaufenthalt in der Kardiologie, Tod), Verträglichkeit des Medikaments und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10 Jahre oder älter
  • Marfan-Syndrom nach internationalen Kriterien Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operation der aufsteigenden Aorta oder geplante Operation
  • Keine Echogenität
  • Kontraindikation Laktose
  • Schwangerschaft im Gange oder innerhalb von 3 Jahren geplant
  • Stillen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Kein Mitglied der Sozialversicherung oder CMU

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: A: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Behandeln Sie die wichtigsten Details der Intervention. Muss ausreichend detailliert sein, um zwischen den Armen einer Studie (z. B. Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen) und/oder zwischen ähnlichen Interventionen (z. B. Vergleich mehrerer implantierbarer Herzdefibrillatoren) unterscheiden zu können. Zum Beispiel können medikamentöse Eingriffe Dosierungsform, Dosierung, Häufigkeit und Dauer umfassen.
Aktiver Komparator: B: Losartan
Losartan
Arzneimittel: Losartan
50 mg/Tag bei einem Gewicht < 50 kg 100 mg/Tag bei einem Gewicht > 50 kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
normalisierter Aortendurchmesser auf Höhe des Sinus valsalva
Zeitfenster: alle sechs Monate
alle sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzoperation, Krankenhausaufenthalt in der Kardiologie, Tod
Zeitfenster: während der Nachsorge
während der Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume JONDEAU, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P060210
  • 2006-006112-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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