섬유근육통 치료에서 Quetiapine XR과 Amitriptyline의 비교 효능 및 내약성

포함 기준:

1. 18세 70세의 남성 또는 여성 환자.
2. 원발성 섬유근육통에 대한 American College of Rheumatology 기준 충족: 신체 및 축 골격의 4개 사분면 모두에 광범위한 통증이 있고 손가락 촉진 검사에서 18개 압통점 중 11개 이상.
3. 40 이상의 FIQ 총 점수(0 100)
4. BPI 통증 항목 평균 4점 이상
5. 서면 동의서
6. 가임 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 하며 등록 시 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성이어야 합니다.
7. 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 현재 외상성 손상, 염증성 류마티스 질환 또는 감염성 또는 내분비 관련 관절 질환의 증거.
2. 경조증, 조증, 정신병 또는 치매의 평생 병력.
3. 주요 우울 장애 이외의 현재 일차 축 I 진단
4. DSM IV에 정의된 바와 같이 등록 시 및 지난 12개월 이내의 약물 또는 알코올 의존성(완전 관해에 대한 의존성 제외, 카페인 또는 니코틴 의존성 제외)
5. Beck Depression Inventory 점수 ≥ 30으로 입증되는 심각한 우울증
6. 연구자의 의견에 따라 자살 또는 자신 또는 타인에게 위험이 임박한 위험이 있는 환자
7. 발작의 역사
8. 섬유 근육통의 우울증에서 2가지 또는 2가지 이상의 다른 유형의 항우울제에 대한 반응이 없는 것으로 알려져 있습니다.
9. 임신 또는 모유 수유.
10. 요폐, 폐쇄각 녹내장 또는 안압 상승의 병력이 있는 환자.
11. 알려진 심혈관 질환(심근 경색 또는 허혈성 심장 질환, 심부전 또는 전도 이상), 뇌혈관 질환 또는 심각한 저혈압에 걸리기 쉬운 상태(탈수, 혈액량 감소 및 항고혈압 약물 치료)가 있는 환자.
12. 무작위 배정 2주 이내에 IMAO, SSRI 또는 ​​기타 항우울제를 투여받은 환자.
13. 신장 또는 간 기능 부전의 현재 또는 과거 병력
14. 무작위화 전. 아세트아미노펜 및 브로마제팜과 같이 프로토콜에서 승인된 것 이외의 섬유근육통에 대해 이전에 처방된 약물을 중단할 의사가 없음
15. 무작위 배정 후 1년 이내에 quetiapine 또는 amitriptyline을 투여받은 환자.
16. 연구자의 판단에 따라 quetiapine fumarate 및/또는 amitriptyline에 대해 불내성이 있거나 반응이 없는 것으로 알려진 환자
17. 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 플루복사민 및 사퀴나비르를 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 후 14일 이내에 다음 사이토크롬 P450 3A4 억제제 사용
18. 등록 후 14일 이내에 페니토인, 카바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜핀, 세인트 존스 워트 및 글루코코르티코이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 시토크롬 P450 유도제 사용
19. 등록 후 4주 이내에 DSM IV 기준에 따른 아편, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 대마초 또는 환각제 남용
20. 임상적 관련성과 함께 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 의학적 상태.
21. 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병(예: 울혈성 심부전, 협심증, 고혈압), 조사관이 판단
22. 연구 계획 및 수행에 참여
23. 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화.
24. 본 연구에 등록한 후 4주 이내 또는 현지 요구 사항에 따라 더 긴 기간 동안 약물을 사용한 다른 시험에 참여.
25. 조절되지 않는 진성 당뇨병(DM) 환자
26. 리터당 1.5 x 109 이하의 절대 호중구 수(ANC).
27. 무작위 방문에서 FIQ 총점의 감소가 스크리닝 방문보다 20% 이상 감소한 환자.