Vergleichende Wirksamkeit und Verträglichkeit von Quetiapin XR und Amitriptylin bei der Behandlung von Fibromyalgie

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
2. Erfüllung der Kriterien des American College of Rheumatology für primäre Fibromyalgie: weit verbreiteter schmerzender Schmerz in allen vier Quadranten des Körpers und des Achsenskeletts und größer oder gleich 11 von 18 empfindlichen Punkten bei digitaler Palpationsuntersuchung.
3. Eine FIQ-Gesamtpunktzahl (0 100) von 40 oder höher
4. Eine Punktzahl von 4 oder höher für das durchschnittliche Schmerzelement des BPI
5. Schriftliche Einverständniserklärung
6. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und bei der Einschreibung einen negativen Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin haben.
7. Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis einer aktuellen traumatischen Verletzung, einer entzündlichen rheumatischen Erkrankung oder einer infektiösen oder endokrin bedingten Gelenkerkrankung.
2. Eine lebenslange Geschichte von Hypomanie, Manie, Psychose oder Demenz.
3. Aktuelle primäre Achse-I-Diagnose, die keine schwere depressive Störung ist
4. Substanz- oder Alkoholabhängigkeit bei der Einschreibung und innerhalb der letzten 12 Monate (außer Abhängigkeit in vollständiger Remission und außer Koffein- oder Nikotinabhängigkeit), wie in DSM IV definiert
5. Schwere Depression, belegt durch einen Beck Depression Inventory Score ≥ 30
6. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen
7. Geschichte der Anfälle
8. Bekannter Mangel an Ansprechen auf 2 oder mehr als 2 verschiedene Arten von Antidepressiva bei Fibromyalgiedepression.
9. Schwangerschaft oder Stillzeit.
10. Patienten mit einer Vorgeschichte von Harnverhalt, Engwinkelglaukom oder erhöhtem Augeninnendruck.
11. Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung (Myokardinfarkt oder ischämische Herzerkrankung in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz oder Leitungsstörungen), zerebrovaskulärer Erkrankung oder Zuständen, die Patienten für schwere Hypotonie prädisponieren würden (Dehydratation, Hypovolämie und Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten).
12. Patienten, die innerhalb von zwei Wochen nach der Randomisierung IMAOs, SSRIs oder andere Antidepressiva erhalten haben.
13. Aktuelle oder frühere Nieren- oder Leberinsuffizienz
14. Vor der Randomisierung. Unwilligkeit, zuvor verschriebene Medikamente gegen Fibromyalgie abzusetzen, die nicht im Protokoll zugelassen sind, wie Paracetamol und Bromazepam
15. Patienten, die Quetiapin oder Amitriptylin innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung erhalten haben.
16. Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder fehlendem Ansprechen auf Quetiapinfumarat und/oder Amitriptylin, wie vom Prüfarzt beurteilt
17. Verwendung eines der folgenden Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Fluvoxamin und Saquinavir
18. Verwendung eines der folgenden Cytochrom-P450-Induktoren innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin, Johanniskraut und Glukokortikoide
19. Missbrauch von Opiaten, Amphetaminen, Barbituraten, Kokain, Cannabis oder Halluzinogenen nach DSM IV-Kriterien innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
20. Medizinische Bedingungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen würden, mit klinischer Relevanz.
21. Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (z. Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Bluthochdruck), wie vom Prüfarzt beurteilt
22. Mitwirkung bei Planung und Durchführung der Studie
23. Frühere Einschreibungen oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie.
24. Teilnahme an einer anderen Studie mit Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in diese Studie oder längerer Zeitraum gemäß den lokalen Anforderungen.
25. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (DM)
26. Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) gleich oder niedriger als 1,5 x 109 pro Liter.
27. Patienten, die beim Randomisierungsbesuch eine Verringerung des FIQ-Gesamtscores von mindestens 20 % gegenüber dem Screening-Besuch aufweisen.