Ketiapiini XR:n ja amitriptyliinin vertaileva teho ja siedettävyys fibromyalgian hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-70-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
2. Täyttää American College of Rheumatology -kriteerit primaariselle fibromyalgialle: laajalle levinnyt kipeä kipu kehon ja aksiaalisen luuston kaikissa neljässä neljänneksessä ja suurempi tai yhtä suuri kuin 11 18 herkkyydestä digitaalisessa tunnustelututkimuksessa.
3. FIQ-kokonaispisteet (0 100) 40 tai enemmän
4. Pistemäärä 4 tai enemmän BPI:n keskimääräisestä kipukohdasta
5. Kirjallinen tietoinen suostumus
6. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen virtsan koriongonadotropiini (HCG) -testi ilmoittautumisen yhteydessä.
7. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet nykyisestä traumaattisesta vammasta, tulehduksellisesta reumasairaudesta tai tarttuvasta tai hormonitoimintaan liittyvästä nivelsairaudesta.
2. Elinikäinen hypomania, mania, psykoosi tai dementia.
3. Nykyinen ensisijainen akselin I diagnoosi, muu kuin vakava masennushäiriö
4. Aine- tai alkoholiriippuvuus ilmoittautumisen yhteydessä ja viimeisten 12 kuukauden aikana (paitsi riippuvuus täydessä remissiossa ja paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus), DSM IV:n määritelmän mukaisesti
5. Vaikea masennus, jonka Beck Depression Inventory -pistemäärä osoittaa ≥ 30
6. Potilaat, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille
7. Kohtausten historia
8. Tunnettu vasteen puute kahdelle tai useammalle eri tyyppiselle masennuslääkkeelle fibromyalgian masennuksessa.
9. Raskaus tai imetys.
10. Potilaat, joilla on ollut virtsaretentiota, sulkukulmaglaukoomaa tai kohonnutta silmänpainetta.
11. Potilaat, joilla on tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (aiemmin sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöt), aivoverisuonitauti tai sairaus, joka altistaa potilaat vakavalle hypotensiolle (dehydraatio, hypovolemia ja hoito verenpainelääkkeillä).
12. Potilaat, jotka ovat saaneet IMAO-lääkkeitä, SSRI-lääkkeitä tai muita masennuslääkkeitä kahden viikon kuluessa satunnaistamisesta.
13. Nykyinen tai aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta
14. Ennen satunnaistamista. Haluttomuus lopettaa aiemmin määrättyjen fibromyalgiaan määrättyjen muiden kuin pöytäkirjassa hyväksyttyjen lääkkeiden, kuten asetaminofeeni ja bromatsepaami, käyttöä
15. Potilaat, jotka ovat saaneet ketiapiinia tai amitriptyliiniä 1 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
16. Potilaat, joilla tiedetään tutkijan arvioiden, että ketiapiinifumaraatti ja/tai amitriptyliini eivät siedä niitä tai joilla ei ole vastetta
17. Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4:n estäjien käyttö 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, fluvoksamiini ja
18. Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450:n indusoijista käyttö 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit
19. Opiaattien, amfetamiinin, barbituraatin, kokaiinin, kannabiksen tai hallusinogeenien väärinkäyttö DSM IV -kriteerien mukaan 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
20. Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, joilla on kliinistä merkitystä.
21. Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, verenpainetauti), tutkijan arvioiden mukaan
22. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
23. Aiemmat ilmoittautumiset tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
24. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta tai pidemmäksi ajaksi paikallisten vaatimusten mukaisesti.
25. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus (DM)
26. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on yhtä suuri tai pienempi kuin 1,5 x 109 litrassa.
27. Potilailla, jotka osoittavat satunnaistuskäynnillä FIQ-kokonaispisteiden pienenemistä vähintään 20 % seulontakäynnistä.