A Quetiapin XR és az Amitriptilin összehasonlító hatékonysága és tolerálhatósága a fibromyalgia kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 18-70 éves férfi vagy nőbetegek.
2. Az American College of Rheumatology primer fibromyalgia kritériumainak teljesítése: széles körben elterjedt sajgó fájdalom a test és az axiális csontváz mind a négy negyedében, és a digitális tapintásos vizsgálat során a 18 érzékeny pont közül 11-nél nagyobb vagy egyenlő.
3. A FIQ összpontszáma (0 100) 40 vagy nagyobb
4. 4 vagy nagyobb pontszám a BPI átlagos fájdalomelemén
5. Írásos beleegyezés
6. A fogamzóképes korú nőbetegeknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, és a vizeletben negatív humán koriongonadotropin (HCG) tesztet kell mutatniuk a felvételkor.
7. Képes a tanulmány követelményeinek megértésére és betartására.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi traumás sérülés, gyulladásos reumás betegség vagy fertőző vagy endokrin eredetű ízületi betegség bizonyítéka.
2. Életre szóló hipománia, mánia, pszichózis vagy demencia.
3. Jelenlegi elsődleges I. tengely diagnózisa, kivéve a major depressziós rendellenességet
4. Anyag- vagy alkoholfüggőség a beiratkozáskor és az elmúlt 12 hónapban (kivéve a teljes remisszióban lévő függőséget, és kivéve a koffein- vagy nikotinfüggőséget), a DSM IV meghatározása szerint
5. Súlyos depresszió, amelyet a Beck-féle depresszió leltári pontszám ≥ 30 bizonyít
6. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint az öngyilkosság közvetlen veszélyét vagy veszélyt jelentenek önmagukra vagy másokra
7. A rohamok története
8. 2 vagy több mint 2 különböző típusú antidepresszánsra adott válasz ismert hiánya a fibromyalgia depressziójában.
9. Terhesség vagy szoptatás.
10. Olyan betegek, akiknek anamnézisében vizeletretenció, zárt zugú glaukóma vagy megnövekedett szemnyomás szerepel.
11. Ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek (a kórelőzményben szívinfarktus vagy ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy ingerületvezetési rendellenesség), agyi érbetegségben vagy olyan állapotokban szenvednek, amelyek súlyos hipotenzióra hajlamosítanak (kiszáradás, hipovolémia és vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés).
12. Azok a betegek, akik IMAO-t, SSRI-t vagy más antidepresszánst kaptak a randomizálást követő két héten belül.
13. Jelenlegi vagy korábbi vese- vagy májelégtelenség
14. A véletlenszerűsítés előtt. Nem hajlandó abbahagyni a korábban felírt, fibromyalgia kezelésére felírt, a protokollban engedélyezett gyógyszerektől eltérő gyógyszereket, például acetaminofent és bromazepámot
15. Azok a betegek, akik a randomizálást követő 1 éven belül kvetiapint vagy amitriptilint kaptak.
16. A vizsgáló megítélése szerint a kvetiapin-fumarátra és/vagy amitriptilinre ismert intoleranciában vagy nem reagáló betegek
17. A következő citokróm P450 3A4 gátlók bármelyikének alkalmazása a felvételt követő 14 napon belül, beleértve, de nem kizárólagosan: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, eritromicin, klaritromicin, troleandomicin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin és
18. A következő citokróm P450 induktorok bármelyikének alkalmazása a felvételt követő 14 napon belül, beleértve, de nem kizárólagosan: fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampin, orbáncfű és glükokortikoidok
19. Opiátok, amfetamin, barbiturát, kokain, kannabisz vagy hallucinogén visszaélés a DSM IV kritériumai szerint a beiratkozást követő 4 héten belül
20. Klinikai jelentőségű orvosi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
21. Instabil vagy nem megfelelően kezelt egészségügyi betegség (pl. pangásos szívelégtelenség, angina pectoris, magas vérnyomás), a vizsgáló megítélése szerint
22. Részvétel a vizsgálat tervezésében és lebonyolításában
23. Korábbi beiratkozások vagy a kezelés véletlenszerű besorolása a jelen vizsgálatban.
24. Részvétel egy másik gyógyszeres vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül, vagy hosszabb ideig a helyi követelményeknek megfelelően.
25. Nem kontrollált diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegek
26. 1,5 x 109 literenkénti abszolút neutrofilszám (ANC) vagy kisebb.
27. Azoknál a betegeknél, akiknél a randomizációs látogatás során a FIQ összpontszám 20%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a szűrővizsgálathoz képest.