Eficácia comparativa e tolerabilidade de quetiapina XR e amitriptilina no tratamento da fibromialgia

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos.
2. Atendendo aos critérios do American College of Rheumatology para fibromialgia primária: dor dolorida generalizada em todos os quatro quadrantes do corpo e esqueleto axial e maior ou igual a 11 dos 18 tender points sob exame de palpação digital.
3. Uma pontuação total do FIQ (0 100) de 40 ou mais
4. Uma pontuação de 4 ou mais no item dor média do BPI
5. Consentimento informado por escrito
6. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar usando um método contraceptivo confiável e ter um teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativo na urina no momento da inscrição.
7. Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência de lesão traumática atual, doença reumática inflamatória ou doença articular infecciosa ou endócrina.
2. História de hipomania, mania, psicose ou demência ao longo da vida.
3. Diagnóstico primário atual do Eixo I, exceto transtorno depressivo maior
4. Dependência de substância ou álcool no momento da inscrição e nos últimos 12 meses (exceto dependência em remissão total e dependência de cafeína ou nicotina), conforme definido pelo DSM IV
5. Depressão grave evidenciada por uma pontuação do Inventário de Depressão de Beck ≥ 30
6. Pacientes que, na opinião do investigador, representam um risco iminente de suicídio ou um perigo para si ou para os outros
7. Histórico de convulsões
8. Falta de resposta conhecida a 2 ou mais de 2 tipos diferentes de antidepressivos na depressão da fibromialgia.
9. Gravidez ou amamentação.
10. Pacientes com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado ou aumento da pressão intraocular.
11. Pacientes com doença cardiovascular conhecida (histórico de infarto do miocárdio ou doença isquêmica do coração, insuficiência cardíaca ou anormalidades de condução), doença cerebrovascular ou condições que predisponham os pacientes a hipotensão grave (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos anti-hipertensivos).
12. Pacientes que receberam IMAOs, SSRIs ou outros antidepressivos dentro de duas semanas após a randomização.
13. História atual ou pregressa de insuficiência renal ou hepática
14. Antes da randomização. Relutância em interromper medicamentos previamente prescritos para fibromialgia além dos autorizados no protocolo, como acetaminofeno e bromazepam
15. Pacientes que receberam quetiapina ou amitriptilina dentro de 1 ano após a randomização.
16. Pacientes com intolerância conhecida ou falta de resposta ao fumarato de quetiapina e/ou amitriptilina, conforme julgado pelo investigador
17. Uso de qualquer um dos seguintes inibidores do citocromo P450 3A4 dentro de 14 dias após a inscrição, incluindo, entre outros: cetoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir
18. Uso de qualquer um dos seguintes indutores do citocromo P450 dentro de 14 dias após a inscrição, incluindo, entre outros: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, erva de São João e glicocorticóides
19. Abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis ou alucinógenos de acordo com os critérios do DSM IV dentro de 4 semanas após a inscrição
20. Condições médicas que afetariam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo, com relevância clínica.
21. Doença médica instável ou inadequadamente tratada (p. insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, hipertensão), conforme julgado pelo investigador
22. Envolvimento no planejamento e condução do estudo
23. Inscrições anteriores ou randomização do tratamento no presente estudo.
24. Participação em outro estudo com medicamentos dentro de 4 semanas após a inscrição neste estudo ou um período mais longo de acordo com os requisitos locais.
25. Pacientes com Diabetes Mellitus (DM) não controlado
26. Uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) igual ou inferior a 1,5 x 109 por litro.
27. Os pacientes que apresentam na visita de randomização uma redução na pontuação total do FIQ igual ou superior a 20% em relação à visita de triagem.