Sammenlignende effektivitet og tolerabilitet af Quetiapin XR og Amitriptylin i behandlingen af ​​fibromyalgi

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 70 år.
2. Opfylder American College of Rheumatology kriterier for primær fibromyalgi: udbredt smertende smerte i alle fire kvadranter af kroppen og det aksiale skelet og større end eller lig med 11 ud af 18 ømme punkter under digital palpationsundersøgelse.
3. En samlet FIQ-score (0 100) på 40 eller derover
4. En score på 4 eller højere på det gennemsnitlige smertepunkt i BPI
5. Skriftligt informeret samtykke
6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode og have en negativ urin human choriongonadotropin (HCG) test ved tilmelding.
7. Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på nuværende traumatisk skade, inflammatorisk gigtsygdom eller infektiøs eller endokrin relateret ledsygdom.
2. En livslang historie med hypomani, mani, psykose eller demens.
3. Nuværende primær akse I-diagnose ud over svær depressiv lidelse
4. Stof- eller alkoholafhængighed ved indskrivning og inden for de seneste 12 måneder (undtagen afhængighed i fuld remission og undtagen koffein- eller nikotinafhængighed), som defineret af DSM IV
5. Alvorlig depression som påvist af en Beck Depression Inventory-score ≥ 30
6. Patienter, der efter efterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller en fare for sig selv eller andre
7. Historie om anfald
8. Kendt manglende respons på 2 eller mere end 2 forskellige typer antidepressiva ved depression af fibromyalgi.
9. Graviditet eller amning.
10. Patienter med en historie med urinretention, vinkellukket glaukom eller øget intraokulært tryk.
11. Patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (historie med myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller ledningsabnormiteter), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande, der kan disponere patienter for svær hypotension (dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensiv medicin).
12. Patienter, der har modtaget IMAO'er, SSRI'er eller andre antidepressiva inden for to uger efter randomisering.
13. Nuværende eller tidligere historie med nyre- eller leverinsufficiens
14. Før randomisering. Uvilje til at afbryde tidligere ordineret medicin mod fibromyalgi andre end dem, der er godkendt i protokollen, som acetaminophen og bromazepam
15. Patienter, der har fået quetiapin eller amitriptylin inden for 1 år efter randomisering.
16. Patienter med kendt intolerance eller manglende respons på quetiapinfumarat og/eller amitriptylin, som vurderet af investigator
17. Brug af en af ​​følgende cytokrom P450 3A4-hæmmere inden for 14 dage efter tilmelding, inklusive men ikke begrænset til: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og saquina
18. Brug af en af ​​følgende cytokrom P450-inducere inden for 14 dage efter tilmelding, inklusive men ikke begrænset til: phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin, perikon og glukokortikoider
19. Misbrug af opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogener efter DSM IV-kriterier inden for 4 uger efter tilmelding
20. Medicinske tilstande, der vil påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling med klinisk relevans.
21. Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom (f. kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, hypertension), som vurderet af investigator
22. Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen
23. Tidligere tilmeldinger eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse.
24. Deltagelse i et andet forsøg med lægemidler inden for 4 uger efter tilmelding til denne undersøgelse eller en længere periode i overensstemmelse med lokale krav.
25. Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus (DM)
26. Et absolut neutrofiltal (ANC) lig med eller lavere end 1,5 x 109 pr. liter.
27. Patienter, der ved randomiseringsbesøget viser en reduktion i den samlede FIQ-score svarende til eller større end 20 % fra screeningsbesøget.