Eficacia comparativa y tolerabilidad de quetiapina XR y amitriptilina en el tratamiento de la fibromialgia

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años.
2. Cumplimiento de los criterios del American College of Rheumatology para la fibromialgia primaria: dolor doloroso generalizado en los cuatro cuadrantes del cuerpo y esqueleto axial y mayor o igual a 11 de 18 puntos sensibles bajo examen de palpación digital.
3. Una puntuación total FIQ (0 100) de 40 o más
4. Una puntuación de 4 o más en el ítem de dolor promedio del BPI
5. Consentimiento informado por escrito
6. Las pacientes en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo fiable y tener una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina negativa en el momento de la inscripción.
7. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de lesión traumática actual, enfermedad reumática inflamatoria o enfermedad articular infecciosa o relacionada con el sistema endocrino.
2. Antecedentes de por vida de hipomanía, manía, psicosis o demencia.
3. Diagnóstico primario actual del Eje I distinto del trastorno depresivo mayor
4. Dependencia de sustancias o alcohol en el momento de la inscripción y en los últimos 12 meses (excepto dependencia en remisión total y excepto dependencia de cafeína o nicotina), tal como se define en el DSM IV
5. Depresión severa evidenciada por una puntuación del Inventario de Depresión de Beck ≥ 30
6. Pacientes que, en opinión del investigador, supongan un riesgo inminente de suicidio o un peligro para sí mismo o para los demás.
7. Historial de convulsiones
8. Falta conocida de respuesta a 2 o más de 2 tipos diferentes de antidepresivos en la depresión de la fibromialgia.
9. Embarazo o lactancia.
10. Pacientes con antecedentes de retención urinaria, glaucoma de ángulo cerrado o aumento de la presión intraocular.
11. Pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca o alteraciones de la conducción), enfermedad cerebrovascular o condiciones que predispongan a los pacientes a una hipotensión grave (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicamentos antihipertensivos).
12. Pacientes que hayan recibido IMAO, ISRS u otros antidepresivos dentro de las dos semanas posteriores a la aleatorización.
13. Antecedentes actuales o pasados ​​de insuficiencia renal o hepática
14. Antes de la aleatorización. Falta de voluntad para descontinuar medicamentos recetados previamente para la fibromialgia distintos de los autorizados en el protocolo, como paracetamol y bromazepam
15. Pacientes que hayan recibido quetiapina o amitriptilina en el año anterior a la aleatorización.
16. Pacientes con intolerancia conocida o falta de respuesta al fumarato de quetiapina y/o amitriptilina, a juicio del investigador
17. Uso de cualquiera de los siguientes inhibidores del citocromo P450 3A4 dentro de los 14 días posteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina y saquinavir
18. Uso de cualquiera de los siguientes inductores del citocromo P450 dentro de los 14 días posteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, hierba de San Juan y glucocorticoides
19. Abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis o alucinógenos según los criterios del DSM IV dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
20. Condiciones médicas que afectarían la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio, con relevancia clínica.
21. Enfermedad médica inestable o tratada inadecuadamente (p. insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, hipertensión), a juicio del investigador
22. Participación en la planificación y realización del estudio.
23. Inscripciones previas o asignación al azar del tratamiento en el presente estudio.
24. Participación en otro ensayo con medicamentos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en este estudio o un período más largo de acuerdo con los requisitos locales.
25. Pacientes con Diabetes Mellitus (DM) no controlada
26. Un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) igual o inferior a 1,5 x 109 por litro.
27. Pacientes que muestren en la visita de aleatorización una reducción en la puntuación total del FIQ igual o superior al 20 % con respecto a la visita de selección.