Porównawcza skuteczność i tolerancja kwetiapiny XR i amitryptyliny w leczeniu fibromialgii

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat.
2. Spełnienie kryteriów American College of Rheumatology dla pierwotnej fibromialgii: rozprzestrzeniony ból we wszystkich czterech kwadrantach ciała i szkieletu osiowego oraz większy lub równy 11 z 18 punktów tkliwych w badaniu palpacyjnym palców.
3. Łączny wynik FIQ (0,100) wynoszący 40 lub więcej
4. Wynik 4 lub wyższy w zakresie średniego bólu BPI
5. Pisemna świadoma zgoda
6. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu w momencie włączenia do badania.
7. Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowód aktualnego urazu, zapalnej choroby reumatycznej lub zakaźnej lub endokrynologicznej choroby stawów.
2. Historia życia hipomanii, manii, psychozy lub demencji.
3. Aktualne rozpoznanie pierwotne osi I inne niż duże zaburzenie depresyjne
4. Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w momencie rejestracji i w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem uzależnienia w pełnej remisji oraz z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny), zgodnie z DSM IV
5. Ciężka depresja potwierdzona wynikiem w Inwentarzu Depresji Becka ≥ 30
6. Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych
7. Historia napadów padaczkowych
8. Znany brak odpowiedzi na 2 lub więcej niż 2 różne rodzaje leków przeciwdepresyjnych w depresji fibromialgii.
9. Ciąża lub karmienie piersią.
10. Pacjenci z zatrzymaniem moczu w wywiadzie, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.
11. Pacjenci z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgowych lub stanami predysponującymi pacjentów do ciężkiego niedociśnienia (odwodnienie, hipowolemia i leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi).
12. Pacjenci, którzy otrzymali IMAO, SSRI lub inne leki przeciwdepresyjne w ciągu dwóch tygodni od randomizacji.
13. Obecna lub przebyta niewydolność nerek lub wątroby
14. Przed randomizacją. Niechęć do odstawienia wcześniej przepisanych leków na fibromialgię innych niż dopuszczone w protokole, jak acetaminofen i bromazepam
15. Pacjenci, którzy otrzymywali kwetiapinę lub amitryptylinę w ciągu 1 roku od randomizacji.
16. Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją lub brakiem odpowiedzi na fumaran kwetiapiny i (lub) amitryptylinę, według oceny badacza
17. Stosowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni od rejestracji, w tym między innymi: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, fluwoksamina i sakwinawir
18. Stosowanie któregokolwiek z następujących induktorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni od rejestracji, w tym między innymi: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca i glikokortykosteroidy
19. Nadużywanie opiatów, amfetaminy, barbituranów, kokainy, konopi indyjskich lub halucynogenów według kryteriów DSM IV w ciągu 4 tygodni od rejestracji
20. Stany medyczne, które mogłyby mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, mające znaczenie kliniczne.
21. Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna (np. zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, nadciśnienie), w ocenie badacza
22. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
23. Wcześniejsze zapisy lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu.
24. Udział w innym badaniu z lekami w ciągu 4 tygodni od włączenia do tego badania lub w dłuższym okresie, zgodnie z lokalnymi wymogami.
25. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (DM)
26. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) równa lub niższa niż 1,5 x 109 na litr.
27. Pacjenci, u których podczas wizyty randomizacyjnej wykazano zmniejszenie całkowitego wyniku FIQ ​​o co najmniej 20% w porównaniu z wizytą przesiewową.