Efficacia comparativa e tollerabilità di quetiapina XR e amitriptilina nel trattamento della fibromialgia

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni.
2. Soddisfazione dei criteri dell'American College of Rheumatology per la fibromialgia primaria: dolore doloroso diffuso in tutti e quattro i quadranti del corpo e dello scheletro assiale e maggiore o uguale a 11 dei 18 tender point all'esame della palpazione digitale.
3. Un punteggio totale FIQ (0 100) di 40 o superiore
4. Un punteggio di 4 o superiore sull'elemento dolore medio del BPI
5. Consenso informato scritto
6. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e avere un test della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine negativo al momento dell'arruolamento.
7. In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di lesione traumatica in atto, malattia reumatica infiammatoria o malattia articolare infettiva o endocrina.
2. Storia di una vita di ipomania, mania, psicosi o demenza.
3. Attuale diagnosi primaria di Asse I diversa dal disturbo depressivo maggiore
4. Dipendenza da sostanze o alcol all'arruolamento e negli ultimi 12 mesi (ad eccezione della dipendenza in remissione completa e della dipendenza da caffeina o nicotina), come definita dal DSM IV
5. Depressione grave come evidenziato da un punteggio Beck Depression Inventory ≥ 30
6. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un rischio imminente di suicidio o un pericolo per se stessi o per gli altri
7. Storia delle convulsioni
8. Mancanza nota di risposta a 2, o più di 2, diversi tipi di antidepressivi nella depressione della fibromialgia.
9. Gravidanza o allattamento.
10. Pazienti con una storia di ritenzione urinaria, glaucoma ad angolo chiuso o aumento della pressione intraoculare.
11. Pazienti con malattie cardiovascolari note (storia di infarto del miocardio o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattie cerebrovascolari o condizioni che predispongono i pazienti a grave ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con farmaci antipertensivi).
12. Pazienti che hanno ricevuto IMAO, SSRI o altri antidepressivi entro due settimane dalla randomizzazione.
13. Storia attuale o passata di insufficienza renale o epatica
14. Prima della randomizzazione. Riluttanza a sospendere i farmaci prescritti in precedenza per la fibromialgia diversi da quelli autorizzati nel protocollo, come paracetamolo e bromazepam
15. Pazienti che hanno ricevuto quetiapina o amitriptilina entro 1 anno dalla randomizzazione.
16. Pazienti con intolleranza nota o mancanza di risposta a quetiapina fumarato e/o amitriptilina, a giudizio dello sperimentatore
17. Uso di uno qualsiasi dei seguenti inibitori del citocromo P450 3A4 entro 14 giorni dall'arruolamento, inclusi ma non limitati a: ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir
18. Uso di uno qualsiasi dei seguenti induttori del citocromo P450 entro 14 giorni dall'arruolamento, inclusi ma non limitati a: fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, erba di San Giovanni e glucocorticoidi
19. Abuso di oppiacei, anfetamine, barbiturici, cocaina, cannabis o allucinogeni secondo i criteri del DSM IV entro 4 settimane dall'arruolamento
20. Condizioni mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio, con rilevanza clinica.
21. Malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, ipertensione), a giudizio dello sperimentatore
22. Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio
23. Precedenti iscrizioni o randomizzazione del trattamento nel presente studio.
24. Partecipazione a un altro studio con farmaci entro 4 settimane dall'arruolamento in questo studio o un periodo più lungo in conformità con i requisiti locali.
25. Pazienti con diabete mellito (DM) non controllato
26. Una conta assoluta dei neutrofili (ANC) uguale o inferiore a 1,5 x 109 per litro.
27. Pazienti che mostrano alla visita di randomizzazione una riduzione del punteggio totale del FIQ pari o superiore al 20% rispetto alla visita di screening.