Сравнительная эффективность и переносимость кветиапина XR и амитриптилина при лечении фибромиалгии

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
2. Соответствие критериям Американского колледжа ревматологов для первичной фибромиалгии: распространенная ноющая боль во всех четырех квадрантах тела и осевого скелета и больше или равна 11 из 18 болезненных точек при пальцевой пальпации.
3. Общий балл FIQ (0 100) 40 или выше
4. Оценка 4 или выше по пункту средней боли BPI.
5. Письменное информированное согласие
6. Пациентки детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции и иметь отрицательный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при включении в исследование.
7. Способен понимать и выполнять требования исследования.

Критерий исключения:

1. Доказательства текущего травматического повреждения, воспалительного ревматического заболевания или инфекционного или эндокринного заболевания суставов.
2. Пожизненный анамнез гипомании, мании, психоза или деменции.
3. Текущий первичный диагноз оси I, кроме большого депрессивного расстройства
4. Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя на момент включения в исследование и в течение последних 12 месяцев (за исключением зависимости в состоянии полной ремиссии и за исключением зависимости от кофеина или никотина), как определено в DSM IV.
5. Тяжелая депрессия, о чем свидетельствует шкала депрессии Бека ≥ 30 баллов.
6. Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других
7. История приступов
8. Известное отсутствие ответа на 2 или более 2 различных типов антидепрессантов при депрессии фибромиалгии.
9. Беременность или кормление грудью.
10. Пациенты с задержкой мочи, закрытоугольной глаукомой или повышенным внутриглазным давлением в анамнезе.
11. Пациенты с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями (инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца в анамнезе, сердечная недостаточность или нарушения проводимости), цереброваскулярными заболеваниями или состояниями, которые предрасполагают пациентов к тяжелой гипотензии (дегидратация, гиповолемия и лечение антигипертензивными препаратами).
12. Пациенты, получавшие ИМАО, СИОЗС или другие антидепрессанты в течение двух недель после рандомизации.
13. Текущая или прошлая история почечной или печеночной недостаточности
14. До рандомизации. Нежелание прекращать прием ранее назначенных препаратов от фибромиалгии, кроме разрешенных в протоколе, таких как ацетаминофен и бромазепам.
15. Пациенты, получавшие кветиапин или амитриптилин в течение 1 года после рандомизации.
16. Пациенты с известной непереносимостью или отсутствием ответа на кветиапина фумарат и/или амитриптилин, по оценке исследователя
17. Использование любого из следующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 в течение 14 дней после зачисления, включая, помимо прочего: кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, индинавир, нелфинавир, ритонавир, флувоксамин и саквинавир.
18. Использование любого из следующих индукторов цитохрома P450 в течение 14 дней после зачисления, включая, помимо прочего: фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, зверобой продырявленный и глюкокортикоиды.
19. Злоупотребление опиатами, амфетамином, барбитуратами, кокаином, каннабисом или галлюциногенами по критериям DSM IV в течение 4 недель после зачисления
20. Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата, имеющие клиническое значение.
21. Нестабильное или неадекватно леченное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, артериальная гипертензия), по оценке исследователя
22. Участие в планировании и проведении исследования
23. Предыдущие зачисления или рандомизация лечения в настоящем исследовании.
24. Участие в другом испытании с препаратами в течение 4 недель после включения в это исследование или более длительный период в соответствии с местными требованиями.
25. Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом (СД)
26. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) равно или ниже 1,5 x 109 на литр.
27. Пациенты, у которых на визите рандомизации наблюдается снижение общего балла FIQ, равное или превышающее 20% по сравнению с визитом для скрининга.