Srovnávací účinnost a snášenlivost kvetiapinu XR a amitriptylinu v léčbě fibromyalgie

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 70 let.
2. Splnění kritérií American College of Rheumatology pro primární fibromyalgii: rozšířená bolestivá bolest ve všech čtyřech kvadrantech těla a axiálního skeletu a větší nebo rovna 11 z 18 citlivých bodů při vyšetření digitální palpací.
3. Celkové skóre FIQ (0 100) 40 nebo vyšší
4. Skóre 4 nebo vyšší na průměrné položce bolesti BPI
5. Písemný informovaný souhlas
6. Pacientky ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a při zápisu musí mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči.
7. Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz aktuálního traumatického poranění, zánětlivého revmatického onemocnění nebo infekčního nebo endokrinního onemocnění kloubů.
2. Celoživotní anamnéza hypománie, mánie, psychózy nebo demence.
3. Současná primární diagnóza osy I jiná než velká depresivní porucha
4. Závislost na látce nebo alkoholu při zápisu a během posledních 12 měsíců (kromě závislosti v plné remisi a s výjimkou závislosti na kofeinu nebo nikotinu), jak je definováno v DSM IV
5. Těžká deprese, o čemž svědčí skóre Beck Depression Inventory ≥ 30
6. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
7. Historie záchvatů
8. Známý nedostatek odpovědi na 2 nebo více než 2 různé typy antidepresiv při depresi fibromyalgie.
9. Těhotenství nebo kojení.
10. Pacienti s anamnézou retence moči, glaukomem s uzavřeným úhlem nebo zvýšeným nitroočním tlakem.
11. Pacienti se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo poruchy vedení vzruchu), cerebrovaskulárním onemocněním nebo stavy, které by pacienty predisponovaly k těžké hypotenzi (dehydratace, hypovolemie a léčba antihypertenzivy).
12. Pacienti, kteří dostávali IMAO, SSRI nebo jiná antidepresiva do dvou týdnů od randomizace.
13. Současná nebo minulá anamnéza nedostatečnosti ledvin nebo jater
14. Před randomizací. Neochota přerušit dříve předepsané léky na fibromyalgii jiné než ty, které jsou povoleny v protokolu, jako je acetaminofen a bromazepam
15. Pacienti, kteří dostávali kvetiapin nebo amitriptylin do 1 roku od randomizace.
16. Pacienti se známou intolerancí nebo nedostatečnou odpovědí na kvetiapin-fumarát a/nebo amitriptylin podle posouzení zkoušejícího
17. Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů cytochromu P450 3A4 do 14 dnů od zařazení, včetně mimo jiné: ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, troleandomycinu, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, fluvoxaminu a saquinaviru
18. Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 do 14 dnů od zařazení, včetně mimo jiné: fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampinu, třezalky tečkované a glukokortikoidů
19. Zneužívání opiátů, amfetaminu, barbiturátů, kokainu, konopí nebo halucinogenů podle kritérií DSM IV do 4 týdnů od zařazení
20. Zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby s klinickým významem.
21. Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, angina pectoris, hypertenze), jak posoudil zkoušející
22. Zapojení do plánování a vedení studie
23. Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii.
24. Účast v další studii s léky do 4 týdnů od zařazení do této studie nebo po delší dobu v souladu s místními požadavky.
25. Pacienti s nekontrolovaným diabetem mellitus (DM)
26. Absolutní počet neutrofilů (ANC) rovný nebo nižší než 1,5 x 109 na litr.
27. Pacienti, kteří při randomizační návštěvě vykazují snížení celkového skóre FIQ rovné nebo větší než 20 % oproti screeningové návštěvě.