- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01031667
플라크 안정화 및 병변 퇴행에 대한 Cilostazol 및 Probucol 병용 요법의 시너지 효과: 연속 혈관 내 초음파 및 가상 조직학 연구(SECURE 연구)
2011년 6월 16일 업데이트: Yonsei University
본 연구의 목적은 cilostazol 단독 요법과 비교하여 cilostazol과 probucol 병용 요법이 플라크 부피와 조성 변화에 미치는 영향을 일련의 혈관 내 초음파 및 가상 조직학을 통해 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스텐트가 있는 PCI로 치료받은 환자
- 만 20세 이상의 남녀
- 하나의 Endeavour Sprint 스텐트(Medtronic)로 덮을 수 있는 직경 50% 이상의 협착증이 있는 PCI 표적 병변(병변 길이 ≤26mm)이 하나 이상 존재
- 다른 PCI 대상 병변도 Endeavour Sprint 스텐트로 치료해야 합니다.
- 시각적 추정에 의해 ≥30% 및 ≤70%의 내강 협착을 갖는 중간 비-PCI 표적 병변의 존재
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 다음과 같은 이유로 IVUS 평가에 어려움을 줄 수 있는 중간(비 PCI 대상) 병변: 심한 석회화(>90° 아크), 심한 각이 있는 구불구불한 혈관, 전체 폐색 또는 분기 병변
- 지난 6개월 동안의 이전 PCI
- 이전 CABG
- 1차 PCI를 받는 AMI 환자 또는 혈전용해술 후 구조 PCI를 받는 환자
- 심인성 쇼크
- 적절한 항혈소판 요법을 받을 수 없음
- 혈소판 감소증(혈소판 수 <70 x 109/l)
다음 약물에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 실로스타졸, 프로부콜, 스타틴, 조영제*
*스테로이드 및 디펜히드라민[예: 발진]에 등록할 수 있습니다. 그러나 이전 조영제에 대한 진정한 아나필락시스가 있는 사람은 등록해서는 안 됩니다.
- 심한 심실 부정맥의 병력
- ECG에서 상당한 QTc 연장(≥470ms)
- NYHA 클래스 III/IV 심부전 또는 좌심실 박출률 ≤35%
- 가족성 고콜레스테롤혈증
- 조절되지 않는 고중성지방혈증(>400 mg/dL)
- 혈청 크레아티닌 수치가 2mg/dL 이상인 만성 신부전
- 중증 간 질환 또는 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 3배 이상인 경우.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중간 협착증을 동반한 지표 병변(non-PCI target lesion)의 플라크 용적 변화
기간: 2009년 2월 1일부터 2011년 7월 31일까지
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2009년 2월 1일부터 2011년 7월 31일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2009-0489
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