주요우울장애 환자의 항우울제 보조제로서 Phosphodiesterase-3 억제제 Cilostazol.
주요 우울 장애 환자의 항우울제 보조제로서 포스포디에스테라아제-3 억제제 Cilostazol에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
Cilostazol은 세포내 2차 메신저 사이클릭 아데노신 모노포스페이트(cAMP)의 복원을 통해 다양하고 강력한 다발성 효과를 나타냅니다. 대뇌 허혈성 손상에 대한 실로스타졸 치료는 유도 전사 인자 cAMP 반응 요소 결합 단백질(CREB)의 후속 활성화와 함께 PDE3-cAMP 신호 캐스케이드를 통해 대뇌 저관류의 부정적인 영향을 완화시켜 CREB 신호 전달 경로의 중요성을 시사합니다.
CREB의 활성화는 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF)의 유전자 발현과 함께 차후의 항-아폽토시스 경로를 활성화시키는 신경보호 분자의 유전자 발현을 촉진합니다. BDNF는 또한 신경 생존뿐만 아니라 신경 줄기 또는 전구 세포의 신경 발생, 증식 및 생존을 조절합니다. 또한 CREB와 BDNF 신호전달은 주요우울장애의 병리생리학에서 중요한 역할을 한다.
항우울제 또는 기분 안정제를 사용한 정신 약물 요법은 뇌졸중 후 우울증에 효과적인 치료를 제공하지만 CREB 및 BDNF 신호 활성화에 의한 대체 요법은 부정적인 기분의 다양한 측면에 유익한 효과를 발휘할 수 있습니다. CREB 및 BDNF 신호를 활성화하는 약물은 신경 세포 생존 및 신경 전구 세포의 증식을 통해 뇌졸중 후 우울증 치료를 위한 잠재적인 치료 방법을 제공할 수 있습니다.
현재 연구의 목적은 MDD가 있는 성인 환자에서 실로스타졸의 잠재적인 보조 항우울제 효과를 평가하는 것입니다. 또한 HAM-D 점수와 BDNF의 관계와 MDD의 치료 표적으로서의 역할을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shibīn Al Kawm, 이집트
- Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MINI Neuropsychiatric Interview(MINI)(American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998)에 기반한 주요 MDD 진단 및 정신 장애 IV(DSM-IV) 진단 및 통계 매뉴얼을 갖춘 80명의 성인 외래 환자, 정신병적 특징 없음 항목 1(우울한 기분)이 2점 이상인 총 17개 항목의 HAM-D 점수가 20점 이상이면 자격이 있었습니다(Hamilton, 1960).
- 환자들은 연구에 참여하기 전 최소 4주 동안 모든 향정신성 및 항염증 약물을 사용하지 않도록 요청받았습니다.
제외 기준:
- 양극성 I 또는 양극성 II 장애가 있는 환자
- 성격 장애 환자
- 섭식장애 환자
- 약물 의존 또는 남용 환자
- 동시 활성 건강 상태를 가진 환자
- 발작 병력이 있는 환자
- 전기경련 요법(ECT)을 받은 이력이 있는 환자
- 염증성 질환 환자
- 사용 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자
- 최종적으로 임신 또는 수유중인 여성 환자
- 심혈관 질환
- 중증 신장애: 크레아티닌 청소율 ≤ 25 ml/min
- 중등도 또는 중증 간 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
에스시탈로프람 20 mg 6주간 1일 1회 + 위약 6주간 1일 2회
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위약
에스시탈로프람 20mg 1일 1회 6주
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실험적: 실로스타졸 그룹
에스시탈로프람 20mg 1일 1회 6주 + Cilostazol 50mg 1일 2회 6주
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에스시탈로프람 20mg 1일 1회 6주
Escitalopram, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제- 선택적 phosphodiesterase 3(PDE3) 억제제인 Cilostazol은 항혈소판제 역할을 하며 말초 동맥 질환을 동반한 간헐성 파행증의 치료 및 허혈성 뇌졸중의 이차 예방에 널리 승인되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression 등급 척도 점수(HAM-D 점수)에 미치는 영향
기간: 6주S
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결과의 주요 척도는 17개 항목 HAM-D였습니다.
점수는 17문항 척도로 0~7점은 정상, 8~13점은 경미한 우울증, 14~17점은 중등도 우울증, 17점 이상은 심한 우울증으로 분류된다.
관해는 HAM-D 총점 ≤ 7(일차 결과)로 정의됩니다.
치료 반응은 HAM-D 총점의 ≥ 50% 하락으로 정의됩니다.
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6주S
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 마커에 대한 영향
기간: 6주
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뇌 유도 신경영양 인자(BDNF), cAMP 반응 요소 결합 단백질(CREB), 세로토닌, 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터루킨-6(IL-6) 및 핵 인자 카파의 혈청 수준을 측정했습니다. 사용된 약물의 생물학적 효과를 평가하기 위해 기준선 및 치료 후.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEUR22021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로