재협착을 위한 Cilostazol 추가를 통한 경동맥 스텐트 삽입 (CAS-CARE)
2019년 10월 14일 업데이트: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital
Cilostazol이 경동맥 스텐트 시술 후 스텐트 내 재협착에 미치는 영향; 다기관, 전향적, 무작위, 오픈 라벨 맹검 시험
CAS-CARE 연구는 경동맥 스텐트 시술이 예정된 환자에서 경동맥 스텐트 시술 후 스텐트 내 재협착에 대한 실로스타졸의 억제 효과를 다른 항혈소판제와 비교하여 평가하기 위해 시행되었다.
연구 설계는 CAS 이전에 실로스타졸/비실로스타졸 그룹에 의해 무작위화된 다기관 전향적 무작위 통제 연구입니다. 900명의 환자가 2년 동안 등록되고 CAS 후 경동맥 초음파 및 혈관 조영술로 평가된 스텐트 내 재협착증으로 2년 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
경동맥 스텐트 시술(CAS) 후 재협착은 중요한 문제입니다. Cilostazol은 관상동맥 또는 대퇴슬와동맥에 개입한 후 재협착을 줄일 수 있습니다. 연구자들은 시술 전후 실로스타졸 투여가 CAS 후 후향적으로 스텐트 내 재협착증(ISR) 또는 표적 혈관 재관류화(TVR) 발생률을 감소시켰음을 확인하고 발표했습니다.
CAS-CARE 연구는 다기관 전향적 무작위 통제 연구입니다. 30일 이내에 CAS가 예정된 환자, 증상이 있는 경동맥 협착증이 50% 이상 또는 무증상 경동맥 협착증이 80% 이상인 환자는 등록하고 실로스타졸/비실로스타졸 그룹으로 무작위 배정합니다. 900명의 환자가 2년 동안 등록되고 CAS 후 경동맥 초음파 및 혈관 조영술로 평가된 스텐트 내 재협착증으로 2년 추적됩니다. 그리고, 시술 전후 기간 및 후속 기간에 뇌졸중, 심근 경색 및 출혈 사건을 포함하는 심혈관 사건을 평가한다. 본 연구에서는 ISR을 초음파와 DSA/CTA로 진단하였다. CTA와 초음파의 동등성을 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
707
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50% 이상의 증상성 경동맥 협착증 또는 80% 이상의 무증상 경동맥 협착증
- 30일 이내에 경동맥 스텐트 시술 예정
- 45세 이상 80세 미만
- 항혈소판제는 경구로 투여할 수 있습니다.
- CAS 후 2년간 추적 관찰 가능
- 일상 활동에서 자급자족(수정된 Rankin 척도 2 이하)
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 혈관 내 개입을 받았다
- 양측 경동맥 개입 예정
- 대동맥염 또는 혈관염
- 울혈성 심부전
- 48시간 이내의 허혈성 뇌졸중
- 90일 이내의 출혈성 뇌졸중
- 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로스타졸 그룹
실로스타졸의 지속적인 투여(다른 항혈소판제 및 병용 약물의 무제한 사용)
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Cilostazol 그룹은 경구로 1일 100-200mg을 투여하며 다른 항혈소판제 및 병용 약물을 무제한 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비 실로스타졸 그룹
실로스타졸 이외의 항혈소판제(병용 약물의 무제한 사용)
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Cilostazol 그룹은 경구로 1일 100-200mg을 투여하며 다른 항혈소판제 및 병용 약물을 무제한 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAS 후 2년 이내 스텐트 내 재협착 유무 및 발생 시점
기간: 2 년
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끝점의 정의는 경동맥 초음파 또는 혈관 조영술로 감지된 스텐트 내 재협착이 50% 이상입니다.
재협착이 발생하지 않는 경우 최종 관찰 지점이 최종 평가 지점으로 사용됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장혈관 사건, 사망, 출혈 사건, 스텐트내 재협착증, 새로운 스텐트외 협착증 또는 스텐트 삽입 동맥의 2년 이내 재수술
기간: 2 년
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2년 이내 사망, 심혈관질환(뇌졸중, 심근경색), 출혈성 질환, 스텐트 내 재협착, 스텐트 외 협착, 스텐트 재수술 등의 모든 이상반응
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2 년
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스텐트 내 재협착, 새로운 스텐트 외 협착 또는 2년 이내 재수술
기간: 2 년
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스텐트 내 재협착증, 초음파 또는 CTA/DSA에서 발견된 새로운 스텐트 외 협착증 또는 2년 이내에 스텐트 삽입 동맥 재수술
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2 년
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2년 이내 출혈 사건
기간: 2 년
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출혈성 뇌졸중, 대출혈은 2 단위 이상의 수혈이 필요함
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2 년
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2년 이내 뇌졸중
기간: 2 년
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모든 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
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2 년
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스텐트내 재협착증, 새로운 스텐트외 협착증 또는 스텐트 삽입 동맥의 재수술, 심혈관 질환 또는 30일 이내의 모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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모든 절차적 사건, 스텐트 내 재협착, 새로운 스텐트 외 협착 또는 스텐트 삽입 동맥의 재수술, 심혈관 질환(뇌졸중, 심근경색) 또는 모든 원인으로 인한 사망
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30 일
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2년 이내의 심각한 스텐트 내 재협착
기간: 2년
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초음파 또는 DSA/CTA로 진단된 70% 이상의 스텐트 내 재협착,
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2년
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양쪽 온목동맥에서 최대 IMT의 기준선으로부터의 변화
기간: 2 년
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초음파로 측정한 총경동맥의 내중막두께
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hiroshi Yamagami, MD, PhD, Kobe City Medical Center General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRIBRAIN1010
- UMIN000004705 (기타 식별자: University hospital Medical Information Network, Japan)
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