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De Novo 관상동맥 병변에서 Cilostazol Eluting Stent System (CES-1)의 임상시험

2025년 3월 11일 업데이트: JIMRO Co., Ltd.

De Novo 관상동맥 병변에서 Cilostazol 용출 스텐트 시스템(CES-1)의 탐색적 임상 시험

본 시험의 목적은 천연 관상동맥의 단일 데노보 병변 치료를 위한 Cilostazol 용출 스텐트 시스템(CES-1)의 임상적 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본
        • Tokai University Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Showa University Fujigaoka Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, 일본
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Itabashi, Tokyo, 일본
        • Teikyo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

<임상선택기준>

  1. 서면 동의서를 제공한 환자.
  2. 주관적 증상(흉통 등), 심전도상 ST 변화 또는 객관적 소견으로 심근허혈의 소견이 확인된 환자.
  3. 20세 이상의 환자.

<혈관조영술 선택기준>

  1. 자연 관상 동맥의 단일 de novo 병변
  2. 대상 혈관 직경은 2.75mm ~ 3.25mm입니다.
  3. TIMI 흐름이 2 이상입니다.
  4. 혈관 조영술 백분율 직경 협착증(육안 추정)은 AHA 분류에서 75% 이상입니다.

제외 기준:

<임상적 제외기준>

  1. 급성 심근경색 CK-MB 또는 트로포닌이 시설 기준 상한을 초과하고 다음 중 하나 이상이 확인되는 환자는 급성 심근 경색에서 제외됩니다.

    • 지속적인 허혈을 나타내는 허혈 증상 및 심전도 소견(예: 인접한 리드에서 1mm 이상의 ST 세그먼트 상승 또는 함몰, 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록의 출현).
    • 심전도의 병리학적 Q파
    • 진단 영상에서 새롭게 확인된 심근 괴사 초점 또는 벽 운동 이상
  2. 응급 관상동맥우회술(CABG)을 시행할 수 없는 환자.

  3. 항혈소판제를 투여할 수 없는 환자. 다음과 같은 경우를 생각할 수 있습니다.

    • 최근 6개월 이내의 중대한 두개내출혈, 위장관출혈, 요로출혈 등
    • 시술 후 DAPT를 중단해야 하는 외과적 수술이 계획된 경우
    • 항응고 요법이 진행 중이며 출혈 위험이 높습니다.
  4. 출혈성 체질 또는 혈액 응고 장애로 인한 출혈 경향.
  5. 임상시험 등록 전 30일 이내에 좌심실박출률(LVEF)이 30% 미만일 것.
  6. 신기능 장애(크레아티닌 수치가 2.0 mg/dl를 초과하거나 인공 투석을 하는 경우).
  7. 코발트 크롬 합금 또는 조영제에 대한 알레르기.
  8. 본 시험의 평가에 임상적 의미가 있을 수 있는 다른 임상 연구에 참여 중이거나 참여를 계획 중인 환자.
  9. 임신 중이거나 수유중인 환자.
  10. Cilostazol을 복용 중인 환자.
  11. 연구자가 환자의 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 경우.

<혈관조영 제외기준>

  1. 좌주관상동맥의 병변
  2. ostium right coronary artery에서 5 mm 이내의 병변
  3. 소공 좌측 전방 하행/소공 좌측 회선 분지에서 5 mm 이내의 병변
  4. 분기 병변
  5. 대상선박 또는 그 지사에 PCI 시행 후 1년 이내
  6. 시술 당시 PCI가 필요한 다른 병변이 있습니다.
  7. ACC / AHA 분류의 유형 C

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cilostazol 용출 스텐트 시스템(CES-1)
장치: Cilostazol 용출 스텐트 시스템(CES-1)
약물 용출 스텐트 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 측정한 분절 후기 루멘 손실
기간: 9개월
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공률
기간: 즉각적인 사후 절차
장치 성공은 표적 병변에 연구용 스텐트를 성공적으로 배치하고 스텐트 삽입 후 잔류 협착이 50% 미만인 것으로 정의됩니다.
즉각적인 사후 절차
절차 성공률
기간: 퇴원 시, 시술 후 1~2일 예상
시술 성공은 스텐트 시술 종료 시 잔여 협착이 50% 미만이고 입원 기간 중 주요 심장 부작용(사망(관상동맥 허혈 이외의 원인이 분명한 경우 제외), 심근경색, 표적 병변 재관류술(TLR))이 없는 것으로 정의됩니다. .
퇴원 시, 시술 후 1~2일 예상
표적 병변 실패(TLF)
기간: 9개월
9개월
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 9개월
9개월
스텐트 혈전증
기간: 9개월
9개월
환자 중심 복합 종점(POCE)
기간: 9개월
POCE: 모든 원인 사망, 모든 심근 경색 또는 허혈을 동반한 모든 혈관 재생
9개월
QCA에 의해 측정된 스텐트 내 및 세그먼트 내 %직경 협착증(%DS)
기간: 9개월
9개월
스텐트 내 및 세그먼트 내 %혈관 조영 이진 재협착증(%ABR)
기간: 9개월
9개월
OCT/OFDI로 측정한 신생내막 용적
기간: 9개월
9개월
%OCT/OFDI로 측정한 부피 방해
기간: 9개월
9개월
OCT/OFDI로 측정한 %불완전한 스텐트 병치(%ISA)
기간: 9개월
9개월
OCT/OFDI로 측정한 % 덮힌 스트럿
기간: 9개월
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JIMRO Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JD-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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