- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00767611
인간 정자 기능의 분자 마커
목표:
남성 요인 불임은 제대로 이해되지 않았으며 부부의 불임에 대한 남성 기여도를 평가하는 능력은 매우 제한적입니다. 이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 인간 정자의 성공적인 수정에 필요한 기능적 활동이 무엇인지 분자 수준에서 이해하여 만기 발달로 이어지는 것입니다. 이러한 발견을 통해 환경 노출이 정자 품질과 남성 생식력에 미치는 영향을 결정하는 새로운 방법을 개발할 수 있습니다.
포스포리파제 C 제타(PLC 제타)로 알려진 정자 단백질은 수정 시 배아 발달을 시작합니다. 이 연구의 주요 목적은 인간 PLC 제타 활동이 체외 수정(IVF) 주기 동안 조기 분열을 겪는 수정란의 비율과 직접적으로 관련이 있다는 가설을 테스트하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 개인 내 및 개인 간 정자 PLC 제타 활동의 가변성에 관한 예비 데이터를 생성하고 정자 PLC 제타 활동에 대한 임상 또는 실험실 상관 관계가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 인구:
연구 모집단은 DFC(Duke Fertility Center)에서 IVF 시술을 받는 178명의 불임 부부로 구성되며 연구를 위해 평가 가능한 154쌍을 얻을 것입니다.
전반적인 디자인:
관찰 코호트 연구 설계는 IVF 주기에 사용된 샘플의 잔여 정자에서 PLC 제타 활성과 동일한 주기 동안 조기 분열을 겪는 한 쌍당 난자의 비율의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다. DFC에서 IVF 치료 주기에 등록한 불임 커플이 연구에 포함되도록 접근할 것입니다. 남성과 여성 파트너 모두로부터 동의를 얻고 차트 검토를 통해 과거 의료 정보와 IVF 주기에 대한 정보를 수집합니다. 혈청 및 DNA 분리를 위한 혈액은 호르몬 수치 평가 및 불임과 관련된 유전자 분석을 위해 남성 파트너로부터만 수집됩니다. 난자 채취 당일 임상 목적으로 필요하지 않은 잔여 정자는 NIEHS로 택배로 운송됩니다. 정자 PLC 제타 활성은 실험적 생물검정을 사용하여 연구자의 실험실에서 측정될 것입니다. Sperm PLC 제타 단백질은 매사추세츠 대학에서 분석될 것입니다.
결과 매개변수:
일차 결과는 초기 절단을 겪는 배아의 비율이 될 것입니다. 이차 결과에는 수정란의 비율, 배아 발달 매개변수 및 p가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
남성 요인 불임은 제대로 이해되지 않았으며 부부의 불임에 대한 남성 기여도를 평가하는 능력은 매우 제한적입니다. 이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 인간 정자의 성공적인 수정에 필요한 기능적 활동이 무엇인지 분자 수준에서 이해하여 만기 발달로 이어지는 것입니다. 이러한 발견을 통해 환경 노출이 정자 품질과 남성 생식력에 미치는 영향을 결정하는 새로운 방법을 개발할 수 있습니다.
포스포리파제 C 제타(PLC 제타)로 알려진 정자 단백질은 수정 시 배아 발달을 시작합니다. 이 연구의 주요 목적은 인간 PLC 제타 활동이 체외 수정(IVF) 주기 동안 조기 분열을 겪는 수정란의 비율과 직접적으로 관련이 있다는 가설을 테스트하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 개인 내 및 개인 간 정자 PLC 제타 활동의 가변성에 관한 예비 데이터를 생성하고 정자 PLC 제타 활동에 대한 임상 또는 실험실 상관 관계가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 인구:
연구 모집단은 DFC(Duke Fertility Center)에서 IVF 시술을 받는 178명의 불임 부부로 구성되며 연구를 위해 평가 가능한 154쌍을 얻을 것입니다.
전반적인 디자인:
관찰 코호트 연구 설계는 IVF 주기에 사용된 샘플의 잔여 정자에서 PLC 제타 활성과 동일한 주기 동안 조기 분열을 겪는 한 쌍당 난자의 비율의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다. DFC에서 IVF 치료 주기에 등록한 불임 커플이 연구에 포함되도록 접근할 것입니다. 남성과 여성 파트너 모두로부터 동의를 얻고 차트 검토를 통해 과거 의료 정보와 IVF 주기에 대한 정보를 수집합니다. 혈청 및 DNA 분리를 위한 혈액은 호르몬 수치 평가 및 불임과 관련된 유전자 분석을 위해 남성 파트너로부터만 수집됩니다. 난자 채취 당일 임상 목적으로 필요하지 않은 잔여 정자는 NIEHS로 택배로 운송됩니다. 정자 PLC 제타 활성은 실험적 생물검정을 사용하여 연구자의 실험실에서 측정될 것입니다. Sperm PLC 제타 단백질은 매사추세츠 대학에서 분석될 것입니다.
결과 매개변수:
일차 결과는 초기 절단을 겪는 배아의 비율이 될 것입니다. 2차 결과에는 수정란의 비율, 배아 발달 매개변수 및 임신 결과가 포함됩니다. 남성 파트너의 임상 또는 실험실 정보와 PLC 제타 활동의 연관성이 결정됩니다. 정자 PLC 제타 활동의 가변성은 개인 내에서 그리고 개인 간에 결정됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
- 난자가 여성 파트너로부터 회수되는 DFC에서 ART 주기를 겪고 있는 불임 부부. 이러한 유형의 ART 주기는 DFC에서 ART 주기의 약 80-90%를 구성합니다.
- 익명의 난자 기증자로부터 난자를 회수하는 DFC에서 ART 주기를 겪고 있는 불임 부부. DFC의 ART 주기 중 약 10~20%는 익명의 난자 기증과 관련됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
- 18세 이상(두 파트너 모두 부부). 기본적으로 18세 이상 임상 ART 프로그램에 참여하는 모든 불임 부부.
제외 기준:
- 이전에 연구 참여를 완료했습니다. 이 연구를 위해 한 쌍의 파트너로부터 완전한 데이터 세트를 한 번만 얻을 수 있습니다.
- 난자 회수 전 ART 주기 취소 또는 수정 가능한 난자가 회수되지 않음. 이 경우 주요 결과를 결정할 수 없습니다.
- 18세 미만(커플 중 한 명). 그들은 매우 드물게 임상적 불임을 경험하기 때문에 18세 미만의 커플이 ART 프로그램에 들어갈 것으로 기대하지 않으므로 이들을 대상으로 포함하지 않을 것입니다.
- 난자를 수정하기 위해 냉동 정자를 사용합니다. 이러한 배제에 대한 이론적 근거는 PLC 제타 활동에 대한 냉동 보존 시약의 효과를 알 수 없으며 DFC에서 기증자 정자를 활용하는 ART 주기가 거의 없기 때문에 이 교란자를 적절하게 제어할 수 없기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chandra A, Martinez GM, Mosher WD, Abma JC, Jones J. Fertility, family planning, and reproductive health of U.S. women: data from the 2002 National Survey of Family Growth. Vital Health Stat 23. 2005 Dec;(25):1-160.
- Esfandiari N, Javed MH, Gotlieb L, Casper RF. Complete failed fertilization after intracytoplasmic sperm injection--analysis of 10 years' data. Int J Fertil Womens Med. 2005 Jul-Aug;50(4):187-92.
- Kouchi Z, Fukami K, Shikano T, Oda S, Nakamura Y, Takenawa T, Miyazaki S. Recombinant phospholipase Czeta has high Ca2+ sensitivity and induces Ca2+ oscillations in mouse eggs. J Biol Chem. 2004 Mar 12;279(11):10408-12. doi: 10.1074/jbc.M313801200. Epub 2003 Dec 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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