Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярные маркеры функции сперматозоидов человека

9 мая 2012 г. обновлено: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Цели:

Мужской фактор бесплодия плохо изучен, и наши возможности оценить вклад мужчин в бесплодие пары очень ограничены. Главной целью этого проекта является понимание на молекулярном уровне, какая функциональная активность человеческой спермы необходима для успешного оплодотворения, ведущего к полноценному развитию. Эти результаты позволят нам разработать новые методы для определения влияния воздействия окружающей среды на качество спермы и мужскую фертильность.

Белок спермы, известный как фосфолипаза С дзета (PLC дзета), инициирует развитие эмбриона при оплодотворении. Основная цель этого исследования — проверить гипотезу о том, что дзета-активность PLC человека напрямую коррелирует с долей оплодотворенных яйцеклеток, которые подвергаются раннему дроблению во время цикла экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Вторичные цели исследования заключаются в получении предварительных данных об изменчивости дзета-активности PLC сперматозоидов внутри и между отдельными людьми, а также в определении того, существуют ли клинические или лабораторные корреляты для дзета-активности PLC сперматозоидов.

Исследуемая популяция:

Исследуемая популяция будет состоять из 178 бесплодных пар, проходящих процедуры ЭКО в Duke Fertility Center (DFC), из которых мы получим 154 пары для исследования.

Общий дизайн:

План обсервационного когортного исследования будет использоваться для оценки связи дзета-активности PLC в остаточной сперме из образца, использованного для цикла ЭКО, с долей яйцеклеток на пару, которые подвергаются раннему дроблению в течение одного и того же цикла. Бесплодные пары, зачисленные на цикл лечения ЭКО в DFC, будут предложены для включения в исследование. Согласие будет получено как от партнеров-мужчин, так и от партнеров-женщин, а историческая медицинская информация и информация об их цикле ЭКО будут собраны путем просмотра карты. Кровь для выделения сыворотки и ДНК будет собираться только у партнера-мужчины для оценки уровня гормонов и генетического анализа, связанного с бесплодием. В день извлечения яйцеклетки остаточная сперма, не нужная для клинических целей, будет доставлена курьером в NIEHS. Дзета-активность PLC сперматозоидов будет измеряться в исследовательской лаборатории с использованием экспериментального биологического анализа. Дзета-белок PLC спермы будет проанализирован в Массачусетском университете.

Параметры результата:

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Цели:

Исследуемая популяция:

Общий дизайн:

Параметры результата:

Первичным результатом будет доля эмбрионов, подвергшихся раннему дроблению. Вторичные результаты будут включать долю оплодотворенных яйцеклеток, параметры развития эмбриона и исход беременности. Будет определена связь активности PLC zeta с клиническими или лабораторными данными партнера-мужчины. Изменчивость дзета-активности PLC сперматозоидов будет определяться внутри индивидуумов и между ними.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Бесплодные пары, проходящие цикл ВРТ в DFC, при котором яйцеклетки извлекаются у партнерши. Этот тип цикла ВРТ составляет примерно 80-90 процентов циклов ВРТ при ДФК.
Бесплодные пары, проходящие цикл ВРТ в DFC, в котором яйцеклетки берутся у анонимного донора яйцеклеток. Приблизительно 10-20 процентов циклов ВРТ в DFC включают анонимное донорство яйцеклеток.
Готовность и возможность дать информированное согласие.
Возраст больше или равен 18 (оба партнера в паре). Практически все бесплодные пары, которые участвуют в клинических программах ВРТ в возрасте не менее 18 лет.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Предыдущее завершенное участие в исследовании. Полный набор данных будет получен от любого партнера пары только один раз для этого исследования.
Отмена цикла ВРТ до извлечения яйцеклеток или отсутствие извлечения яйцеклеток, пригодных для оплодотворения. В этом случае было бы невозможно определить наш первичный результат.
Возраст менее 18 лет (любой из партнеров в паре). Поскольку они так редко испытывают клиническое бесплодие, мы не ожидаем, что какие-либо пары в возрасте до 18 лет будут участвовать в программе ВРТ, поэтому мы не будем включать их в число субъектов.
Использование замороженной спермы для оплодотворения яйцеклеток. Обоснование этого исключения заключается в том, что влияние реагентов для криоконсервации на дзета-активность PLC неизвестно, и очень немногие циклы ВРТ в DFC используют донорскую сперму, поэтому мы не сможем должным образом контролировать этот фактор.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Временные перспективы: Перспективный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Бесплодие

Другие идентификационные номера исследования

999909001
09-E-N001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .