Molekulare Marker der menschlichen Spermienfunktion
Ziele:
Der männliche Faktor Unfruchtbarkeit ist kaum bekannt und unsere Fähigkeit, den männlichen Beitrag zur Unfruchtbarkeit eines Paares zu bewerten, ist sehr begrenzt. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, auf molekularer Ebene zu verstehen, welche funktionellen Aktivitäten in menschlichen Spermien für eine erfolgreiche Befruchtung erforderlich sind, die zu einer voll ausgewachsenen Entwicklung führt. Diese Ergebnisse werden es uns ermöglichen, neue Methoden zu entwickeln, um die Auswirkungen von Umwelteinflüssen auf die Spermienqualität und die männliche Fruchtbarkeit zu bestimmen.
Ein als Phospholipase C zeta (PLC zeta) bekanntes Spermienprotein initiiert die Embryonalentwicklung bei der Befruchtung. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die menschliche PLC-Zeta-Aktivität direkt mit dem Anteil befruchteter Eizellen korreliert, die während eines In-vitro-Fertilisationszyklus (IVF) früh gespalten werden. Sekundäre Ziele der Studie sind die Generierung vorläufiger Daten zur Variabilität der Spermien-PLC-Zeta-Aktivität innerhalb und zwischen Individuen und die Feststellung, ob es klinische oder Laborkorrelate für die Spermien-PLC-Zeta-Aktivität gibt.
Studienpopulation:
Die Studienpopulation wird aus 178 unfruchtbaren Paaren bestehen, die sich IVF-Verfahren im Duke Fertility Center (DFC) unterziehen, von denen wir 154 auswertbare Paare für die Studie gewinnen werden.
Gesamtkonzept:
Ein beobachtendes Kohortenstudiendesign wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der PLC-Zeta-Aktivität in den Restspermien aus der Probe, die für einen IVF-Zyklus verwendet wird, und dem Anteil der Eizellen pro Paar zu bewerten, die während desselben Zyklus einer frühen Teilung unterzogen werden. Unfruchtbare Paare, die sich für einen IVF-Behandlungszyklus bei DFC anmelden, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen. Die Zustimmung wird sowohl von männlichen als auch von weiblichen Partnern eingeholt, und historische medizinische Informationen und Informationen über ihren IVF-Zyklus werden durch Diagrammprüfung gesammelt. Blut zur Isolierung von Serum und DNA wird nur vom männlichen Partner zur Bewertung der Hormonspiegel und genetischen Analysen im Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit entnommen. Am Tag der Eizellentnahme werden Restspermien, die nicht für klinische Zwecke benötigt werden, per Kurier zu NIEHS transportiert. Die Spermien-PLC-Zeta-Aktivität wird im Labor des Prüfers mit einem experimentellen Bioassay gemessen. Spermien-PLC-Zeta-Protein wird an der University of Massachusetts analysiert.
Ergebnisparameter:
Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Embryonen sein, die einer frühen Teilung unterzogen werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Anteil der befruchteten Eizellen, Parameter der Embryonalentwicklung und p ...
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Der männliche Faktor Unfruchtbarkeit ist kaum bekannt und unsere Fähigkeit, den männlichen Beitrag zur Unfruchtbarkeit eines Paares zu bewerten, ist sehr begrenzt. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, auf molekularer Ebene zu verstehen, welche funktionellen Aktivitäten in menschlichen Spermien für eine erfolgreiche Befruchtung erforderlich sind, die zu einer voll ausgewachsenen Entwicklung führt. Diese Ergebnisse werden es uns ermöglichen, neue Methoden zu entwickeln, um die Auswirkungen von Umwelteinflüssen auf die Spermienqualität und die männliche Fruchtbarkeit zu bestimmen.
Ein als Phospholipase C zeta (PLC zeta) bekanntes Spermienprotein initiiert die Embryonalentwicklung bei der Befruchtung. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die menschliche PLC-Zeta-Aktivität direkt mit dem Anteil befruchteter Eizellen korreliert, die während eines In-vitro-Fertilisationszyklus (IVF) früh gespalten werden. Sekundäre Ziele der Studie sind die Generierung vorläufiger Daten zur Variabilität der Spermien-PLC-Zeta-Aktivität innerhalb und zwischen Individuen und die Feststellung, ob es klinische oder Laborkorrelate für die Spermien-PLC-Zeta-Aktivität gibt.
Studienpopulation:
Die Studienpopulation wird aus 178 unfruchtbaren Paaren bestehen, die sich IVF-Verfahren im Duke Fertility Center (DFC) unterziehen, von denen wir 154 auswertbare Paare für die Studie gewinnen werden.
Gesamtkonzept:
Ein beobachtendes Kohortenstudiendesign wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der PLC-Zeta-Aktivität in den Restspermien aus der Probe, die für einen IVF-Zyklus verwendet wird, und dem Anteil der Eizellen pro Paar zu bewerten, die während desselben Zyklus einer frühen Teilung unterzogen werden. Unfruchtbare Paare, die sich für einen IVF-Behandlungszyklus bei DFC anmelden, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen. Die Zustimmung wird sowohl von männlichen als auch von weiblichen Partnern eingeholt, und historische medizinische Informationen und Informationen über ihren IVF-Zyklus werden durch Diagrammprüfung gesammelt. Blut zur Isolierung von Serum und DNA wird nur vom männlichen Partner zur Bewertung der Hormonspiegel und genetischen Analysen im Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit entnommen. Am Tag der Eizellentnahme werden Restspermien, die nicht für klinische Zwecke benötigt werden, per Kurier zu NIEHS transportiert. Die Spermien-PLC-Zeta-Aktivität wird im Labor des Prüfers mit einem experimentellen Bioassay gemessen. Spermien-PLC-Zeta-Protein wird an der University of Massachusetts analysiert.
Ergebnisparameter:
Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Embryonen sein, die einer frühen Teilung unterzogen werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Anteil der befruchteten Eizellen, Parameter der Embryonalentwicklung und der Schwangerschaftsausgang. Die Zuordnung der PLC-Zeta-Aktivität zu den klinischen oder Laborinformationen des männlichen Partners wird bestimmt. Die Variabilität der Spermien-PLC-Zeta-Aktivität wird innerhalb und zwischen Individuen bestimmt.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Unfruchtbare Paare, die sich einem ART-Zyklus bei DFC unterziehen, bei dem Eizellen von der Partnerin entnommen werden. Diese Art von ART-Zyklus umfasst ungefähr 80–90 Prozent der ART-Zyklen bei DFC.
- Unfruchtbare Paare, die sich einem ART-Zyklus bei DFC unterziehen, bei dem die Eizellen von einer anonymen Eizellspenderin entnommen werden. Etwa 10-20 Prozent der ART-Zyklen bei DFC beinhalten eine anonyme Eizellspende.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Alter größer oder gleich 18 (beide Partner in Paar). Im Wesentlichen alle unfruchtbaren Paare, die mit mindestens 18 Jahren an klinischen ART-Programmen teilnehmen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Vorherige abgeschlossene Teilnahme an der Studie. Ein vollständiger Datensatz wird nur einmal für diese Studie von jedem Partner eines Paares erhalten.
- Abbruch des ART-Zyklus vor der Eizellentnahme oder keine befruchtungsfähigen Eizellen entnommen. In diesem Fall wäre es nicht möglich, unser primäres Ergebnis zu bestimmen.
- Alter unter 18 (jeder Partner im Paar). Da sie so selten klinische Unfruchtbarkeit erfahren, erwarten wir nicht, dass Paare unter 18 Jahren am ART-Programm teilnehmen, daher werden wir diese nicht als Probanden aufnehmen.
- Verwendung von gefrorenem Sperma zur Befruchtung von Eiern. Der Grund für diesen Ausschluss ist, dass die Wirkung von Kryokonservierungsreagenzien auf die PLC-Zeta-Aktivität unbekannt ist und nur sehr wenige der ART-Zyklen bei DFC Spendersamen verwenden, sodass wir nicht in der Lage wären, diesen Confounder angemessen zu kontrollieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chandra A, Martinez GM, Mosher WD, Abma JC, Jones J. Fertility, family planning, and reproductive health of U.S. women: data from the 2002 National Survey of Family Growth. Vital Health Stat 23. 2005 Dec;(25):1-160.
- Esfandiari N, Javed MH, Gotlieb L, Casper RF. Complete failed fertilization after intracytoplasmic sperm injection--analysis of 10 years' data. Int J Fertil Womens Med. 2005 Jul-Aug;50(4):187-92.
- Kouchi Z, Fukami K, Shikano T, Oda S, Nakamura Y, Takenawa T, Miyazaki S. Recombinant phospholipase Czeta has high Ca2+ sensitivity and induces Ca2+ oscillations in mouse eggs. J Biol Chem. 2004 Mar 12;279(11):10408-12. doi: 10.1074/jbc.M313801200. Epub 2003 Dec 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999909001
- 09-E-N001
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